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1、第 3 页 共3页实验室偏差处理程序1 适用范围本标准适用于实验室样品检测出现超出规定结果（OOS）和异常分析结果（AAR）时的处理方法（如：原辅材料、包装材料、中间体、成品检验，分析方法验证、工艺验证和其它验证项目）。2 职责检验员：出现超规定的结果与异常结果时，立即报告主管及时填写实验室调查报告。QC主管：负责实验室偏差的处理，审核实验室调查报告所填的内容是否正确、真实、齐全。3 内容3.1 定义3.1.1 超出规定结果（Out Of SpecificationOOS）实验结果不符合规定的限度范围（质量标准、分析方法验证、工艺验证等技术参数）。3.1.2 异常分析结果（Atypical A
2、nalytical ResultsAAR）3.1.2.1 相同的制备样品重复实验结果或重复制样的检验结果精度不好，可能影响到结果的判断。3.1.2.2 某个结果，由我们对被测物料、实验室样品和检测步骤已获经验可知其异常。（可包括认为异常的规定范围内的结果）3.2 步骤3.2.1 QC检验员在检验中一旦得到OOS或AAR立即报告QC主管。3.2.2 调查人员由检验员和QC室主管组成，共同进行实验室调查。3.2.2.1 检验员和QC主管将对所获原始数据进行回顾，对实验步骤作讨论，对所用仪器的再检查，并填写实验室调查报告表。3.2.2.2 若调查清楚地证明：OOS或AAR是由于实验室的差错所致（如人
3、、仪器、试剂），则剔除已得数据，并重新检测。重检须经QC主管同意，任何未经同意的重检是不规范的行为。重检记入实验室调查报告表中。l 重新检测所需样品用原始实验室样品，若有证据证明原有样品不具代表性或检测前已被污染或分解，或同批样品不够重检使用量，此时重新取样。重新取样必须经QC主管批准后方可取样，重新取样量至少是该项目检验所需数量的3倍。l 重检首先由原分析人员执行重检，若检验结果正常，由本人对所得数据整理分析，则判符合规定；若原分析人员检验结果仍出现异常，则由QC主管指定第二人进行再次检验。u 如果第二人检验结果仍出现异常，由本人对所得数据整理分析，并经QC主管共同确认检验无误，则判不符合规
4、定。u 如果第二人检验结果正常（第一人检验结果异常），则由QC主管指定第三人进行再次检验，但必须由第一人、第二人、QC主管在场观察第三人检验操作情况，根据第三人检验结果作出最终判定，若检验结果已正常，则判符合规定。u 如果第三人检验结果仍然异常，则判检品不符合规定，该批产品则按不合格品管理程序、质量事故管理程序进行处理。l 卫生学检查应完成两次重检。3.2.3 调查、复检在5个工作日内完成。3.2.4 在中间体检测或过程控制中，对分层取样所得原始样品进行的检测，其结果发生OOS 或AAR，则可增加取样量来说明分层取样部分检测结果的准确度，而不认为是重新的取样。3.2.5 所有重新取样所得数据均应保留在实验室记录内。3.2.6 对一种原材料或中间体检验中出现OOS或AAR的调查，若有理由证明，其对最终产品的标准无影响，则此调查可仅限于为以后生产工艺用料之考虑。3.3 实验室调查报告应保留在相应的批检验记录里。3.4 本程序流程图：对OOS或AAR处理流程 执行分析结果评估 报告结果 OOS或AAR NO Yes进行Lab调查 重 检 Yes 确认Lab差错 NO 重新取样 Yes 确认样品问题 NO报QA调查处理 3.5 相关文件实验室调查报告2102002不合格品管理程序 1202019质量事故管理程序 1202020
