《大多数制药企业主要凭借经验进行管理blrl》由会员分享，可在线阅读，更多相关《大多数制药企业主要凭借经验进行管理blrl（14页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、目前，大大多数制制药企业业主要凭凭借经验验进行管管理，计计划层与与控制层层相互脱脱节无法法适应变变化多端端的外界界环境，极极大地制制约了生生产管理理水平的的提高，在在CIMMS的研研究与发发展中，对对MESS还没有有给予足足够的重重视，导导致针对对制药行行业开发发的MEES软件件几乎没没有。 【ITT商业新新闻网】20世纪90年代，美国管理界针对“计划跟不上变化”这一问题，提出制造执行系统（ Manufacturing Execution System，MES）的新概念，填补了车间层管理的空白。1 概况况 MESS以成本本核算为为中心，优优化整个个生产过过程；收收集生产产过程中中的大量量实时数
2、数据并且且能够对对突发事事件及时时处理；与计划划层（以以ERPP为代表表的企业业管理系系统）和和控制层层（以DDCS、PPLC为为代表的的过程控控制系统统）保持持双向通通信能力力，从上上、下两两层获取取相应数数据并反反馈处理理结果和和生产命命令，实实现生产产计划调调度与管管理。 目前，大大多数制制药企业业主要凭凭借经验验进行管管理，计计划层与与控制层层相互脱脱节无法法适应变变化多端端的外界界环境，极极大地制制约了生生产管理理水平的的提高，在在CIMMS的研研究与发发展中，对对MESS还没有有给予足足够的重重视，导导致针对对制药行行业开发发的MEES软件件几乎没没有，甚甚至这方方面的研研究文献献
3、都很难难见到。2 制药行业的特点 制药工业主要指生物、化学药品的生产部门，由原材药生产和药物制剂生产两部分组成。原料药是药品生产的物质基础，但必须加工制成适合于服用的药物制剂才成为药品。 制药行业作为流程工业的一种，既有流程工业所具有的共性也有特殊性，通过发酵、萃取、灌装等生物、化学、物理变化，产生新物质达到增值目的。通常以批量或连续的方式进行生产，需要严格的过程控制和安全措施。特殊性如下： （1）生产工艺方面：工艺机理复杂，同样的操作条件也很难得到相同结果，无法对产量准确预测；上级物料和下级物料之间的数量关系可能随温度、湿度、季节，人员技术水平、工艺条件不同而不同，例如，发酵液与微生物代谢物
4、的关系就不是一个完全确定的关系；生产过程需要在无菌的条件下进行，对设备严密性、生产操作、环境的要求很严格；生产过程包含复杂的物理和生化过程，及各种突变和不确定性因素。 （2）生产计划方面：制药企业主要是大批量生产，只有满负荷运行，才能将成本降低；生产主要面向库存，没有作业单的概念，年度计划更具有重要性；采用过程结构和配方进行物料需求计划，同时考虑生产能力。 （3）调度管理方面：制药行业中体现了以配方为核心的生产模式，以流水线方式组织生产，只存在连续的工艺流程，不存在与离散企业对应的严格的工艺路线。要考虑产品配方、产品混合、物料平衡和污染防治等问题，蒸汽、冷冻水、压缩空气和水电等动力能源辅助系统
5、也要考虑。 （4）批号管理方面：药品生产过程要求有十分严格的批号记录，从原材料、供应商、中间品以及销售给用户的产品，都需要记录，当出现问题，可以通过批号反查出是谁的原料、哪个部门何时生产的，直到查出问题所在。 （5）生产过程与优化方面：生产过程要满足GMP、FDA等法规的要求，实现操作和管理；需要从生产工艺和先进控制方面对生产进行优化。3 面向制药行业MES 针对制药企业生产运行、管理很大程度上依赖于经验，信息传递不及时、不全面，管理与生产脱节，生产指挥滞后等现状，并依据其特点提出了以优化整个生产过程为核心的制造执行系统。发挥其在整个生产过程中的桥梁和纽带作用，实现生产过程的最优计划与调度、生
6、产工艺优化、操作条件优化、突发事件处理等功能，进而使生产高效、协调、稳定运行。 3.1 体系结构 面向制药行业MES主要由生产优化调度与管理、生产运行与优化、生产过程数据处理系统、批次管理与跟踪、设备管理与维护、职工管理、生产文档管理7个模块组成。其体系结构如图1所示。图1 面面向制药药行业MMES体体系结构构 3.22 各个个模块的的功能 （1）生生产优化化调度与与管理模模块 包包括生产产调度与与分析、物物料管理理与控制制、能源源管理与与控制、成成本核算算与控制制四项功功能，作作为MEES的“大大脑”需需要根据据ERPP下达的的生产计计划产生生人力、设设备、物物料飞能能源的最最优调度度方案，
7、满满足成本本最低、质质量最好好、效率率最高的的要求；把调度度计划分分解为卫卫艺流程程下达给给生产运运行与优优化模块块，同时时监督生生产操作作状况；根据当当前批次次生产情情况、设设备状况况、职工工信息等等为下面面的生产产做好调调度准备备；能够够应对各各种突发发事件并并做好再再次调度度；将整整个生产产状况记记录到生生产文档档管理模模块。 （2）生生产运行行与优化化模块 包括工工艺参数数管理、控控制系统统监控、生生产过程程优化等等功能；将生产产优化调调度与管管理模块块下达的的工艺流流程分解解为操作作指令通通过生产产过程数数据处理理系统去去操作控控制系统统和设备备，监督督生产执执行情况况；从生生产工艺
8、艺和操作作条件方方面优化化生产过过程，能能对工艺艺参数进进行修改改并传送送给控制制系统。 （3）生产过程数据处理系统 能够实时从控制系统采集生产数据也能把生产命令下达给控制系统；为批次管理与跟踪、没备管理与维护、职工管理模块提供数据；通过手工输入或各种自动方式获得现场数。 （4）批次管理与跟踪模块 能够采集当前批次（中间、最终）的生产运行数据，包括在线参数值和离线测量值，对生产质量做出评价，决定生产是否继续；当ERP对某个最终批次的生产情况提出质疑时，将根据此批次的记录进行反冲追查，并把结果上报给ERP和生产优化调度与管理模块。 （5）设备管理与维护模块 指导企业维护设备的工作以保证生产顺利进
9、行，并产生阶段性，周期性和预防性的维护计划，也提供对紧急问题的响应（报警）；保留过去所发生的事件和问题的历史记录有助于处理可能要出现的问题。 （6）职工管理 提供职工的状态信息，包括工时、出勤、技能等；记录并规范职工操作过程；与生产优化调度与管理模块相互作用来决定优化分配；还与ERP中的人事管理模块相互传递信息。 （7）生产文档管理模块 管理与生产相关的数据，包括生产计划、配方、工艺流程、工艺参数、标准操作程序生产计划变更通知、班组交换信息等；该模块还完成对生产历史数据的存储。 另外，ERP、MES、Controls三个系统的运行都依托于计算机网络和数据库系统，关系数据库与实时数据库通过集成平
10、台交换数据。 3.3 企业信息集成 企业信息集成是实现MES桥梁和纽带作用的基础。实现信急的集成，需要知道有哪些企业信息和数据，这些信息和数据怎样才能获得怎样进行集成。制药企业信息和数据包括五部分，一是企业经营管理信息，一是生产过程数据，三是质量和实验数据，四是生产过程优化信息，最后一部分是其他信息。 （1）信息和数据的来源及存储 企业经营管理信息包括企业供应与销售、库存、财务、资金、人事、市场、原料和产品价格、决策、总的生产计划与方案以及生产设备等信息这些信息大多数来自企业内部，有些来自外部，属于管理类型，一般存放在ERP、SCM、CRM等系统的关系数据库中。 在制药行业，生产过程数据和设备
11、运行状态的信息是底层自动化的基础，其中包括物料流数据、能源流数据、各种操作条件，如温度、压力、pH值等，以及设备运行、停止及事故状态等这些数据和信息都是实时生产数据和信息，具有很强的时间特性。通常由实时数据库存贮。 企业产品、半成品及原材料的组成和性质是企业质量管理的重要信息和数据，也是物料流和能源流进行质量平衡计算的信息来源。还有一类信息和数据是产品配方，生产方案和实验室（或中试工厂）试验数据和信息这些信息对于指导生产是非常宝贵的，存储在实时数据库，一般可由实验室信息管理系统（LIMS）采集和管理。 生产过程优化信息通常包括操作参数、负荷分配和生产计划调度优化信息。操作参数、负荷分配优化信息
12、存储在实时数据库，生产计划凋度优化信息存储在关系数据库。 其他信息包括职工出勤、工时信息通常通过考勤机读取职工胸卡上的条码自动录入处理，存储在实时数据库中也包括各种突发时间所产生的信息。 （2）信息和数据的获取与集成 MES以实时数据库为核心，通过OPC、DDE等方式从Cantrals采集实时生产数据并储存在实时数据库，同时也能把操作参数值传递给 Cantrals。广泛使用的实时数据库主要有：美国OSISoft公司的P1、美国Honeywell公司的PHD和美国AspenTech公司的 IP21。 MES以关系数据库为核心，通过ODBC或.IDBC等技术实现与ERP等经营管理系统之间的数据交换
13、。目前常用的关系数据库有：Oracle、SQL Server、Sybase和DB2。 在生产运行过程中，关系数据库与实时数据库之间需要交换数据实现信息传递MES中各个应用软件需要互访，为此构建了集成平台。此平台具备下述功能：实现全企业的信息集成和功能集成；能适用于各种不同的计算机系统；能实现与应用软件和系统内所用的计算机系统独立，各类数据可以在计算机系统间转换；符合各种软件标准。两个数据库之间的数据交换可以通过ODBC或JDBC接口实现，各个应用软件互访也通过数据库实现另外，MES的七个功能模块分别与关系数据库和实时数据库进行数据存取。 （3）信息的传递关系 在信息传递关系上，MES向上层ER
14、P提交生产能力报告、物料消耗情况、能源消耗情况、动态成本核算报告、职工分配信息、生产计划执行情况、批次运行数据、生产设备运行状况等；向底层Controls发送生产操作指令、工艺控制参数，同时接受ERP的生产计划、物料计划、能源计划，成本计划、设备状况信息、人事信息；接受Controls的实时控制数据、离线采集信息、设备运行情况、物料和能源的使用情况等。 总之，MES与ERP、Controls保持信息畅通，充分利用各种信息资源实观人员、物料、能源的优化调度圆满完成生产任务。 3.44 生产产过程优优化 信信息、集集成是MMES的的基础，生生产过程程优化是是MESS的灵魂魂，二者者相辅相相成实现现
15、优化控控制和操操作的关关键是建建立优化化模型和和确定寻寻优策略略模型的的种类很很多，有有用数学学方程形形式描述述的数学学模型，也也有逻辑辑关系等等描述的的智能模模型，如如神经网网络模型型，以及及使用各各种图形形表示的的图形模模型等寻寻优策略略主要是是指最优优化技术术，包括括动态规规划、遗遗传算法法、蚁群群算法等等。生产产过程优优化主要要包括工工艺优化化、计划划与调度度优化和和操作条条件优化化。 （11）生产产工艺优优化 生生产工艺艺优化是是基于工工艺指标标的优化化过程，通通过修改改配方、工工艺技术术路线以以及工艺艺参数等等达到优优化目的的，例如如控制回回路设定定值的改改变。例例如，维维生素BB12厌厌氧发酵酵过程培培养墓配配方优化化，工艺艺目标是是提高发发酵单位位，首先先建立培培养基各各个组分分与菌体体浓度、产产物浓度度的关联联模型，然然后按照照一定的的寻优策策略进行行仿真实实验、最最后把效效果最好好的培养养基配方方应用到到小试如如果小试试成功，那那么自然然应
