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1、-干净压缩空气系统DQ/IQ/OQ/PQ4Q验证报告文件版本设施名称：干净压缩空气系统设备存放位置：药业*目录1.概述22.组织及职责23.培训24.设计确认DQ25.安装确认IQ26.运行确认OQ27.性能确认PQ28.偏差处理29.验证总结210.再验证周期211.附录21. 概述1.1. 验证对象本次验证对象为药业*新药生产基地室的干净压缩空气系统。该系统效劳对象为本公司在中国医药城新药生产基地一期工程A号楼一层制剂研发室、二层分析实验室、一层固体制剂车间和医疗器械车间。干净压缩空气主要用作：直接接触药品的设备用气、设备动力用气、设备控制用气、实验室检测用气等，要求干净压缩空气质量稳定并
2、且符合美国药典USP38、欧盟药典EP第8版、中国国家标准及国际ISO标准。该系统主要由阿特拉斯科普特ZT55-10风冷式无油螺杆空压机设备EQ-05001、塞弗尔SFA-086M-S316微热再生吸附式枯燥塔设备、申牌5m缓冲罐设备、过滤器及316L不锈钢管路组成，产气量7.2m/min，产气压力1.0MPa。流程图如下：前置过滤器3m枯燥塔缓冲罐空压机后置过滤器20.01m后置过滤器11m使用点1.2. 验证目的验证干净压缩空气系统的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国FDA标准、欧洲现行GMP标准、中国新版GMP标准及其他相关标准；1.3. 验证依据ISO8573-2010压缩空
3、气第一局部污染物和净化等级GB/T13277.1-2008压缩空气第一局部污染物净化等级GMP 药品生产质量管理标准2010年修订第五章2010版GMP指南-厂房设施与设备-厂房-设备2010版GMP附录-确认与验证欧洲药典EP第8版-Air,Medical美国药典USP38-Medical Air欧盟现行GMP-第二局部-第三章美国FDA现行药品生产质量管理标准cGMP-D设备GB150 2011 压力容器-第四局部制造、检验和验收1.4. 质量要求系统要符合相应标准、法规及法律的要求。报告中用“是或“否判定结果是否符合要求，局部需进展文字性补充描述。2. 组织及职责部门职务职责工程/后勤部
4、起草验证方案及报告；组织对方案实施人员的培训工程/后勤部审批验证方案及报告；解决验证过程中产生的问题；审核验证工作生产部组织生产部协助验证工作工程/后勤部按照批准的方案组织实施，协助取样供给商参与验证工作，进展技术指导QA负责验证取样工作QC组织QC实施验证检验工作；提供检验数据以及检验报告QA验证方案及报告的审批；监视确认过程，指导偏差调查如有质量部审批验证方案及报告；签发验证合格证如需要3. 培训3.1. 目的对验证实施的相关人员进展验证方案的培训。3.2. 方法组织人员进展培训并检查验证实施人员的培训记录及培训日期。3.3. 可承受标准参与验证的实施人员均在方案批准后，方案实施前，经过培
5、训。3.4. 结果序号检查工程是否符合1培训记录见1：培训记录是否合格不合格检查人日期复核人日期4. 设计确认DQ4.1. 设计确认目的设备的用户需求文件见2：空压机用户需求URS-2013-003已批准，本公司已进展了初步验收见3：压缩空气工厂测试报告。需对对供给商，设计参数，文件资料的收集进一步确认。4.2. 供给商资格及效劳确认4.2.1. 目的审查并确认供给商。4.2.2. 方法对供给商进展可行性评估并审查其资格和效劳情况。4.2.3. 可承受标准综合生产商的设备性能、技术能力、设计、厂家的实力、价格进展评估。4.2.4. 结果序号检查工程可承受标准存放处结果是否符合1生产商的筛选依据
6、具有是否2生产商的资质证明材料具有是否3生产商法人营业执照具有是否4生产商平安生产许可证具有是否合格不合格检查人日期复核人日期4.3. 设计参数确认4.3.1. 目的确认设备参数满足使用要求及相关标准。4.3.2. 方法检查设计参数。4.3.3. 可承受标准符合相关规定。4.3.4. 结果序号检查工程可承受标准是否符合1产量7.2m/min，1.0MPa是否2运行性能每天24h持续运行是否3产气质量符合USP38、EP第8版、中国GB/T13277、国际ISO8573标准以及压力容器法规是否4材质储罐、管道、滤壳采用316L不锈钢是否5工作环境一般区，非密闭室内，室内温度550是否合格不合格检
7、查人日期复核人日期4.4. 文件资料要求确认4.4.1. 目的确认设备相关文件资料是否齐全。4.4.2. 方法检查文件资料清单。4.4.3. 可承受标准所有资料齐全、有效并有专门的存放地点。4.4.4. 结果序号文件名称可承受标准存放地点是否符合1产品手册使用维护说明书齐全、有效是否2出厂合格证齐全、有效是否3设备电气控制图纸齐全、有效是否4设备总装图齐全、有效是否5压力容器证齐全、有效是否6设备部件清单齐全、有效是否7设备易损件清单齐全、有效是否8管道配件清单齐全、有效是否9仪表清单齐全、有效是否合格不合格检查人日期复核人日期4.5. 不符合项分析确认过程中不能满足*项预先设定标准或偏差处理
8、未完成，经评估对下一阶段确实认活动无重大影响，可对进展有条件的批准。4.5.1. 检查情况检查人：日期：审核人：日期：4.5.2. 评估结论检查人：日期：复核人：日期：4.6. 设计确认DQ结论检查人：日期：复核人：日期：5. 安装确认IQ5.1. 安装确认目的对设备的辅助设施的要求，设备主要部件的材质、参数及安装，管道的焊接、坡度、保压，设备仪器仪表的的计量，过滤器的完整性测试，设备相关标识的*贴进展现场确认。5.2. 辅助设施确认5.2.1. 目的检查配套介质是否符合设备使用要求。5.2.2. 方法检查各介质与设备的连接情况并比拟设备所需介质要求与所提供的是否相符。5.2.3. 可承受标准
9、各项检查工程符合相应指标。5.2.4. 结果序号检查工程可承受标准是否符合1供配电4005%V 50HZ是否合格不合格检查人日期复核人日期5.3. 设备仪器、仪表确实认5.3.1. 目的对系统配套的仪器、仪表是进展检定；并确认仪器、仪表是否经检定合格。5.3.2. 方法统计设备上所需的仪器、仪表，对其进展外检，检查是否计量合格，并记录证书编号和有效期/检定日期。5.3.3. 可承受标准所有系统配套的仪器、仪表均计量合格且证书齐全。5.3.4. 结果序号检查工程是否符合1所有检测用的仪器、仪表均在有效期内见附表1：设备仪器仪表计量统计表；见4：设备仪器仪表计量证书复印件是否合格不合格检查人日期复
10、核人日期5.4. 材质确实认5.4.1. 目的检查相关主要材质符合要求。5.4.2. 方法目检并查看所有材料的证书文件。5.4.3. 可承受标准储罐、过滤器外壳及管道为316L不锈钢、管路Ra0.4m。5.4.4. 结果见5：相关材质证明文件序号检查工程可承受标准是否符合1储罐AISI316L外表平整、无凹凸、无划痕、清洁是否2过滤器外壳AISI316L外表平整、光滑、无凹凸、无划痕是否3管路AISI316L、Ra0.4m、外表平整、光滑、无凹凸、无划痕是否合格不合格检查人日期复核人日期5.5. 主要部件确实认5.5.1. 目的检查主要的部件，确认安装的部件和合同内资料是否一致及安装质量。5.
11、5.2. 方法对照合同清单查看设备名称、生产商、数量、型号或其他相关信息，检查现场安装质量。5.5.3. 可承受标准系统主要部件的名称、型号、数量与合同中规定一致且安装正确合理。5.5.4. 结果序号检查工程可承受标准是否符合1风冷式无油螺杆式空压机供给商：阿特拉斯科普特是否型号：ZT55-10产气量：7.3m/min，1.0MPa数量：1台安装：1整体布局合理,美观大方2设备连接正确、符合标准2储罐供给商：申牌是否型号：S316-5/1.0规格：5m最大设定压力：1.05Mpa数量：1台安装：1整体布局合理,美观大方2设备连接正确、符合标准3. 平安阀安装正确3微热再生吸附式枯燥塔供给商：塞
12、弗尔是否型号：SFA-086M-S316数量：1台安装：1整体布局合理,美观大方2设备连接正确、符合标准4前置过滤器3m供给商：塞弗尔是否型号：SFF-090P-S316数量：1台安装：1整体布局合理,美观大方2设备连接正确、符合标准序号检查工程可承受标准是否符合5后置过滤器11m供给商：塞弗尔是否型号：SFF-090S-S316数量：1台安装：1整体布局合理,美观大方2设备连接正确、符合标准6后置过滤器20.01m供给商：塞弗尔是否型号：SFF-090Q-S316数量：1台安装：1整体布局合理,美观大方2设备连接正确、符合标准合格不合格检查人日期复核人日期5.6. 焊接确认5.6.1. 目的确认轨道焊接被用到高纯度的金属管道焊接，而且合格的焊接工人利用正确的焊接方法和焊接工具。5.6.2. 方法1查看焊接工人的焊接证书；2查看其使用氩气的证书；3查看所有焊点记录；4100%管道内窥镜检查，随机抽样提供至少30%管道内窥镜照片。焊点处提供焊点记录编号，并与焊点图一一对应。5.6.3. 可承受标准1） 焊接工人拥有合格的证书；2） 其使用的氩气为高纯氩气99.999%；3） 焊点记录齐全；4内窥镜检查焊接处内壁光滑，无焊渣残留。内窥镜材料齐全。5.6.4
