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1、附件：认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称一无源医疗器械1封堵器及输送器全项目先心病封堵器及输送器YZB/国1877-2003医疗器械和外科植入物用NiTi形状记忆合金加工材技术规范ASTM F2063-20052定制型关节假体全项目定制型关节假体YZB/国0485-20023血液透析及血液过滤用浓缩液（粉）全项目血液透析及相关治疗用浓缩物YY0598-20064金属直型接骨板全项目骨接合植入物 金属接骨板YY 0017-2002YY 0017-20085金属接骨螺钉全项目骨接合植入物 金属接骨螺钉YY 0018-2002YY 0018-
2、20086金属髓内针全项目骨接合植入物 金属髓内针YY 0019-2002ISO 5837.1-1985ISO 5837.2-19807外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件全项目外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件YY0117.1-20058外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6A14V钛合金铸件全项目外科植入物 骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件YY0117.2-20059外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件全项目外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件YY0117.3-200510髋关节假体全项目髋关节假体YY0118-200
3、511金属矫形用钉全项目骨接合植入物 金属矫形用钉YY0119-200212金属矫形用棒全项目骨接合植入物 金属矫形用棒YY0120-200213金属异形接骨板全项目骨接合植入物 金属接骨板YY 0017-2002 YY 0017-200814侧角头双关节咬骨钳全项目咬骨钳（剪）通用技术条件YY1122-200515手枪式手摇骨钻全项目手枪式手摇骨钻YY91133-199916双关节骨剪全项目咬骨钳（剪）通用技术条件YY1122-200517板形骨锯全项目骨锯通用技术条件YY1137-200518OCu宫内节育器全项目OCu宫内节育器GB 3156-2006GB 3156-199519VCu宫
4、内节育器全项目VCu宫内节育器GB 11235-2006 GB 11235-199720TCu宫内节育器全项目TCu宫内节育器GB 11236-2006 GB 11236-199521针灸针部 分项 目针灸针 GB2024-1994不测显微硬度22医用羟基磷灰石粉料全项目医用羟基磷灰石粉料YY0303-199823等离子喷涂 羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体全项目等离子喷涂 羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体YY 0304-200924羟基磷灰石生物陶瓷全项目羟基磷灰石生物陶瓷YY0305-199825血管扩张用支架全项目血管扩张用支架YZB/国0173-200226镍钛记忆合金自扩张式医用内支架全项目
5、外科植入物用镍钛记忆合金ASTM F2063-200527脊柱融合器全项目脊柱融合器 YZB/国0959-200328聚髌器全项目聚髌器 Q/TETH1-199929一次性使用采血器全项目一次性使用采血器YY0115-199330一次性使用输液器全项目一次性使用输液器 重力输液式GB8368-200531一次性使用输血器全项目一次性使用输血器GB8369-200532一次性使用无菌注射器全项目一次性使用无菌注射器GB15810-200133一次性使用无菌注射针全项目一次性使用无菌注射针GB15811-200134一次性使用静脉输液针全项目一次性使用静脉输液针GB 18671-200935一次性
6、使用滴定管式输液器全项目专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器GB18458.2-200336带线缝合针全项目带线缝合针 YY0166-200237造影导管全项目一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管YY0285.2-199938中心静脉导管全项目一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管YY0285.3-199939球囊扩张导管全项目一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管YY0285.4-199940套针外周导管全项目一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管YY 0285.5-200441外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥全项目外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥YY04
7、59-200342高速牙科车针全项目高速牙科车针 YY0302-199843吻（缝）合器全项目吻（缝）合器通用技术条件YY/T0245.1-1997YY/T0245-200844可吸收板、螺钉全项目内固定植入物用可吸收板、钉的标准要求及试验方法ASTM F 2502-200545内固定线缆系统全项目骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件YY0341-2002金属捆绑系统YZB/国2586-46-200446金属骨针全项目骨接合植入物 金属骨针YY 0345-2002ISO 5838-1：1995ISO 5838-2：1991ISO 5838-3：199347脊柱内固定系统全项目骨接合植入物
8、金属矫形用钉YY 0119-2002骨接合植入物 金属矫形用棒YY 0120-200248陶瓷球头全项目髋关节假体YY 0118-200549一次性使用无菌血管内导管辅件导引器械全项目一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械YY 0450.1-200350栓塞保护器全项目SpiderTM栓塞保护器YZB/USA1316-200351血栓切除导管系统全项目X-Sizer血栓切除导管系统YZB/USA2033-200352金属股骨颈固定钉全项目骨接合植入物 金属股骨颈固定钉YY0346-200253非血管支架输送装置全项目自张式非血管支架输送装置Q/TETA05-200354动脉瘤夹全项目
9、神经外科植入物自闭合颅内动脉瘤夹YY/T0685-200855宫腔形宫内节育器全项目宫腔形宫内节育器GB 11234-2006 GB 11234-199556外科植入物用L-聚乳酸树脂全项目外科植入物用L-聚乳酸树脂标准规范ASTM F1925-9957医用脱脂棉全项目医用脱脂棉YY0330-200258脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布全项目脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY 0331-2006(EN14079:2003,MOD)59可吸收性外科缝线全项目可吸收性外科缝线YY1116-200260非吸收性外科缝线全项目非吸收性外科缝线YY0167-200561一次性使用输注泵
10、全项目一次性使用输注泵YY0451-200362一次性使用无菌阴道扩张器全项目一次性使用无菌阴道扩张器YY0336-200263一次性使用人体静脉血样采集容器全项目一次性使用人体静脉血样采集容器YY0314-200764膝关节假体全项目膝关节假体YY 0502-200565肘关节全项目Solar 全肘关节系统YZB/USA STK07-46-200566髋关节假体附件：中置器或栓子全项目JT系列髋关节假体YZB/国1506-200367重组合异种骨全项目重组合异种骨YZB/国3115-46-200468肩关节全项目肩关节假体ASTM F 1378-0569与体表或创面接触的医用胶带全项目医用胶
11、带 通用要求YY/T 0148-200670医用敷料（贴）全项目MH系列医用纱布敷料YZB/京 0501-200371自身免疫诊断试剂盒全项目甲状腺刺激抗体试剂盒YZB/津0619-200572血气、电解质测定类试剂全项目血气/电解质质控品YZB/USA2182-2003血气分析仪用定标液1、2YZB/USA2456-200573临床化学体外诊断试剂盒全项目临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则WS/T124-199974齿科藻酸盐印模材料全项目齿科藻酸盐印模材料YY1027-200175牙科石膏产品全项目牙科石膏产品 YY0462-200376牙科学牙釉质粘合树脂全项目牙科学 牙釉质粘合树脂YY
12、0269-199577齿科水基水门汀全项目齿科水基水门汀YY0271-199578齿科氧化锌丁香酚水门汀全项目齿科氧化锌丁香酚水门汀YY0272-199579定制式义齿全项目定制式义齿 YZB/津0440-200480冠脉雷帕霉素洗脱支架系统部 分项 目无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求YY/T 0663-2008不测支架磁共振成像（MRI）相容性评价81颅内可脱弹簧圈系统全项目加奇生物科技（上海）有限公司颅内可脱弹簧圈82药物涂层冠脉钴铬支架系统全项目大连大学医学院生物医学研究所药物涂层冠脉钴铬支架系统83羟基磷灰石义眼台全项目上海贝奥路生物材料有限公司羟基磷灰石生物陶瓷84人工椎间盘全项目人工椎间盘YZB/FRCSTK 03-46-200685人工指关节假体全项目指关节假体YZB/WLD008-200586踝关节假体全项目踝关节假体YZB/WLD009-200587一次性使用无菌血管内导管全项目一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求 YY02
