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1、多功能车间空调净化系统方案号：版本号：01中美华世通生物医药天门有限公司安装/运行/性能确认Page 72 of 84题 目安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）方 案 号版 本 号01设备名称空调净化系统型 号出厂编号资产编号YS-04-1511S安装地点多功能车间供 应 商吴江市林森空调净化技术有限公司方案批准起草人审核人签字日期工程部原料部QCQA批准人签字日期QA经理目 录1、目的52、范围53、概述53.1系统描述53.2 系统流程图及空调箱结构示意图73.3 系统确认的范围74、职责85、测试部分86、可接受标准107、要求的测试和原理117.1 安装确认（IQ）测试11IQ测试
2、1：文件资料及图纸确认11IQ测试2：SOP确认与培训确认13IQ测试3：主要部件的安装确认15IQ测试4：系统配套的关键仪表确认30IQ测试5：检测用仪器仪表及其校验确认33IQ测试6：机组主要部件及辅助设施质量确认357.2 安装确认（IQ）完成报告397.3 运行确认（OQ）测试40OQ测试1：IQ 完成情况确认40OQ测试2：操作终端和功能确认41OQ测试3：洁净室风速和换气次数的确认44OQ测试4：洁净室压差确认48OQ测试5：温湿度控制确认51OQ测试6：洁净室照度确认58OQ测试7：洁净室噪音确认61OQ测试8：初阻力测定647.4 运行确认（OQ）完成报告657.5 性能确认（
3、PQ）测试66PQ测试1：OQ 完成情况确认66PQ测试2：洁净室尘埃粒子数确认67PQ测试3：洁净室沉降菌菌落数确认717.6 性能确认（PQ）完成报告818、偏差摘要829、支持性文件831、目的本次安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）的目的，对133.135.136.137四个房间的排风系统进行改造以后的确认，同时通过预先确定的一系列检查和记录，确认自上次验证以来，本设备在运行一定周期以后，本设备的文件资料齐全（说明书、合格证、运行记录、维护保养记录等等），安装质量仍然能够有效满足设备正常运行的条件；设备的各项技术指标均合格且未发生漂移，能够满足生产需要，可继续投入运行使用。2、范围
4、适用于华世通原料药厂多功能车间的空调净化系统的安装/运行/性能确认。为达到上述目的，本方案明确了文件资料，测试程序和可接受标准。本方案包括下列空调系统测试内容：a. 检查确认文件系统是否符合验证要求，文件系统包括：空调系统的设计、操作、维护以及相关的SOP、设备的运行记录、维护保养记录、变更、偏差记录等等；b. 按照竣工图再一次对现场的每一个部件和辅助设施进行核对，以确认其规格符合要求；c. 运行确认（OQ）将检查确认空调系统是否仍然符合设计要求；将对空调系统控制温湿度和压差的能力进行测试，温湿度和压差是主要的参数；并对房间换气次数、房间照度及房间噪音进行确认；d. 性能确认（PQ）将再次确认
5、在正常运行状态下空调系统的运行性能；将对空调系统控制悬浮粒子数和沉降菌的能力进行测试。3、概述3.1系统描述原料药厂多功能车间总建筑面积为1360平方米，其净化洁净区面积约 450平方米，洁净区净化级别为十万级。洁净区设置一套空调系统,即JK-2净化系统,系统置于多功能车间空调机房。洁净范围包括精制、干燥、粉碎、混合、清洗、内包等区域，具体见车间平面布置图。空调净化系统由水冷螺杆冷水机组、臭氧发生器、组合式空调箱、风机系统及风管系统组成。系统采用新风和回风混合形式，新风比为30%。室外新风与回风混合进入组合式空调箱后，初效过滤后，由表冷器降温处理后（表冷器外接螺杆冷水机组），由送风机送至加热段
6、和加湿段进行加热、加湿处理（采用蒸汽加热和加湿），经过中效过滤，通过各自的风管系统送至各洁净室，高效过滤器在各个洁净室的顶部送风口，本系统共有高效过滤器 36个。送入洁净室的空气同时通过各自的回风系统回到空调箱以维持洁净室的静压差，按要求不得回风的房间以独立的排风系统排出定量空气以维持洁净室的静压差。洁净室的空气，一部分通过排风系统直接排出室外，一部分通过房间内回风口的粗滤进入各自的回风支管汇总至回风总管回到空调箱。精制一、精制二和离心分离、干燥、整粒粉碎、中间站、混合间等房间的排风是直排，其它房间都进入回风管回到空调箱。为了能够有效的控制洁净环境，每个月用臭氧对洁净室和净化空调系统，风管进行
7、消毒。本系统的温湿度传感器位于中间站、中间站和混合间内，传感器将实际测到的温湿度反馈到空调操作间温湿度控制仪表上，空调操作人员及时调整，改变送风温度、湿度参数以满足洁净室对温度、湿度的要求。原料药车间平面布置图本系统于2010年01月25日进行了首次验证（方案号：IQP-03008；OQP-03008；PQP-03008），本次是对房间133.135.136.137四个房间的排风系统进行改造以后进行的一次再验证。3.2 系统流程图及空调箱结构示意图螺杆冷水机组风机回风送风新风中效初效中效初效表冷器加热加湿高效回风口排风臭氧风机排放接蒸汽冷却水饮用水冷却塔饮用水冷却冷水机组3.3 系统确认的范围
8、在此方案中，系统确认的范围已在“系统送风图”上标出，“空调系统气体流程图”将作为IQ 测试1（文件图纸的确认）的附件；该方案主要测试系统能力是否能满足室内温湿度要求，相应洁净级别对换气次数、压差、沉降菌、尘埃粒子等的要求，同时也对系统的制冷能力、加热能力、去湿能力、加湿能力进行测试；因此，下列系统被归类为间接影响，方案中并不进行验证：冷却水系统，蒸汽系统。直排/ 回风检查确认空调系统所属的每一个房间是属于回风系统还是排风系统；属于回风系统的房间没有开放式的操作或产尘量很低的开放式操作。这些属于排风系统的开放式房间的操作过程仅限于开放式的操作或有产尘量的开放式操作，下表列明了每一个房间是属于回风
9、系统还是直接向外排风的直排系统：直排 & 回风系统空调系统房间功能回风系统107.108.109.111.112.115.116.117.118.119.129.130.125.126.127.128A一更、A二更、B一更、B二更、手消毒、存放间、消毒剂存放、中控、中间站、内包等等排风机H-1181，182走廊排风机P-5141精制一排风机P-6139精制二排风机 P-7133.135.136.137混合、中间站、整粒粉碎、干燥排风机P-8129N/A排风机 P-9117、115、110洁具、洗衣、清洗排风机 P-20140离心分离4、职责 工程部： 起草、实施确认方案 撰写最终确认报告 审核
10、确认方案以及最终确认报告 原料部： 审核确认方案以及最终确认报告 负责洁净厂房的清洁、消毒 QC： 审核确认方案以及最终确认报告 微生物数的监测 QA： 审核、批准确认方案以及最终确认报告 负责洁净厂房尘埃粒子数5、测试部分在本安装/运行/性能确认方案中包括如下测试：IQ 测试 1 文件资料和图纸的确认确认原料药厂多功能车间空调系统的文件资料及图纸是否齐全，是否与现状一致；检查确认主要部件的安装情况、位置和方向是否和被批准的图纸或竣工图一致；检查设备的运行、维护保养记录的是否完整，是否已经归类。IQ 测试 2 标准操作规程（SOP）及其培训记录确认检查确认原料药厂多功能车间空调系统所适用的预防
11、性维护和操作SOP里的操作是否充分，以达到其相应的目的。确认所有培训已经进行并与现行SOP一致。IQ 测试 3 系统主要部件确认检查确认原料药厂多功能车间空调系统的主要部件是否安装正确、其规格是否符合要求。IQ 测试 4 系统配套的关键仪表确认检查确认原料药厂多功能车间空调系统的所有仪器仪表是否经过校验且均在有效期内。IQ 测试 5 检测用仪器仪表和校验有效性确认检查确认所有用于检测用的主要仪表是否已校验过并已记录在公司校验管理系统中。IQ 测试 6 空调机组主要部件及辅助设施质量确认 检查确认原料药厂多功能车间空调系统主要部件及所需的公用工程连接是否符合要求。OQ 测试 1 - IQ完成预确
12、认检查确认所有必须在进行运行确认（OQ）之前完成的信息和任务已完成；这将确保运行确认（OQ）在安装确认（IQ）的测试完成的基础上再进行原料药厂1#车间空调系统的运行确认。OQ 测试 2 - 操作终端和功能确认检查确认原料药厂多功能车间空调系统的每一个按钮、操作键、指示器和操作终端面板的功能符合设计要求。OQ 测试 3 - 洁净室风速和换气次数的确认对原料药厂多功能车间空调系统每一工艺间的换气次数都要借助于一台校验过的风速仪进行测量，并进行计算来对换气次数进行检查确认；检查确认房间换气次数结果符合公司的要求。OQ 测试 4 洁净室压差确认对每一工艺间相对于邻近的走廊/缓冲间的压差都要借助于一台校
13、验过的压差计进行测量，并进行空气流向的检查确认；检查确认房间压差测试结果符合公司制药的SOP“E-165车间洁净区温湿度和压差”。OQ 测试 5 温湿度控制确认对每一工艺间都要用经校验过的手持温湿度仪进行至少三个周期72小时的温湿度监控；检查确认温湿度控制能力要符合GMP所要求的操作范围。OQ 测试 6 房间照度确认对每一工艺间都要用经校验过的照度计进行照明监控；检查确认房间照明控制符合公司所要求的操作范围。OQ 测试 7 房间噪音控制确认对每一工艺间都要用经校验过的噪音计进行噪音监控；检查确认噪音控制能力符合公司所要求的操作范围。OQ 测试 8 空调净化系统自净时间测试确认空调净化系统从启动
14、到洁净度达到标准所需的时间，为系统的日常运行提供依据。OQ 测试 9 初阻力测试测定空调系统初、中效过滤器的初阻力（压差），确定初效、中效过滤器的终阻力，为系统日常运行与维护提供依据。PQ 测试 1 OQ完成预确认检查确认所有必须在进行性能确认（PQ）之前完成的信息和任务已完成；这将确保性能确认（PQ）在运行确认（OQ）的测试完成的基础上再进行原料药厂1#车间空调系统的性能确认。PQ 测试 2 悬浮粒子数确认对每一工艺间都要用经校验过的悬浮粒子计数器进行悬浮粒子数监控；检查确认悬浮粒子数控制要符合GMP所要求的操作范围。PQ 测试 3 沉降菌控制确认对每一工艺间都要用经培养皿对静态环境进行0.5小时取样后通过培养确认菌落数符合规定的要求；检查确认沉降菌控制能力符合GMP所要求的操作范围。6、可接受标准每一个 IQ/OQ/PQ测试项目的测试结果均符合相关的要求或规定，此方案中所有相关的支持文件都已建立及很好的执行并附在方案后。7、要求的测试和原理7.1 安装确认（IQ）测试IQ测试1：文件资料及图纸确认一、目的对所有原始文件（如使用说明书、
