《药品技术审评流程图及其说明.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品技术审评流程图及其说明.doc（3页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、品技术审评流程图及其说明附件: 技术审评流程图说明 一、任务接受与分发 1.审评管理与协调部接收并保管来自国家食品药品监督管理局或省级（食品）药品监督管理局的新报任务及相关技术申报资料。 2.审评管理与协调部接收并保管来自注册申请人的补充技术申报资料。3.审评管理与协调部对审评任务进行整理与分类，然后将其分发至相应的项目负责人。二、技术审评 4.项目负责人根据药品技术审评计划管理规范起草审评计划，经批准后，将审评任务分发至相应的第一专业审评员和一般专业审评员。审评计划的批准程序遵照药品技术审评计划管理规范执行。 5.需要时一般专业审评员根据专业审评报告撰写规范起草相应的专业审评报告，提交第一专
2、业审评员。6.第一专业审评员根据专业审评会议管理规范，可申请召开专业审评会议。 7.第一专业审评员根据专业审评报告撰写规范起草专业审评报告，并提交项目负责人。 8.项目负责人根据综合审评会议管理规范，可申请召开综合审评会议。 9.项目负责人根据综合审评报告撰写规范起草综合审评报告，将综合审评报告等相关文件提交审评室主任复核。10.审评室主任将综合审评报告等相关文件提交审评部长审核。 11.审评部长完成审核后，将综合审评报告等相关文件提交审评管理与协调部。 三、后续工作12.对于结论为会议讨论的注册申请项目：121协调员制订审评咨询会议计划，并报中心领导审核批准。122召开审评咨询会议。123项
3、目负责人根据审评咨询会的情况对品种继续进行综合评价。13.对于审评结论为补充资料、批准、不批准和退审的注册申请项目，协调员核准进行审评文件的制作。 131对于结论为补充资料的注册申请项目，由秘书制作发补通知，并发注册申请人；注册申请人提交补充资料后，进入环节2。 132对于结论为批准的注册申请项目，如需注册申请人修订相关文件（药品质量标准、说明书、包装标签等），由秘书通知注册申请人；注册申请人交来文件后，进入审核环节，流程同环节9、10、11。 133对于结论为批准的注册申请项目，如不需注册申请人修订相关文件（药品质量标准、说明书、包装标签等），由秘书制作送签文件，并送中心领导签发。134对于结论为不批准、退审的注册申请项目，由秘书制作送签文件，并送中心领导签发。135中心领导签发后，由审评管理与协调部呈送国家食品药品监督管理局。
