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1、1、释放度：系指门服药物从缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂在规定溶剂中释放的速度和程 度。2、贴现率：是指把未来某一时间的货币金额，折算成现在价值（即现值）的利率。3、生物利用度：指制剂中药物或活性成分被吸收进入体循环的速度与程度，包括生物利用 速度和生物利用程度。4、药品质屋标准：是药品现代化生产和质屋管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使 用和监管部门共同遵循的法定技术依据。5、药物稳定性评价：是考察药物在不同条件卞其质量随时间变化的规律性，为药物的生产、 包装、贮存及运输条件提供依据，并提出药物的使用期限或有效期。6、生化药理学：是药理学的一个重要分支，它主要研究受体、离子通道、酶和自由基
2、等在 生理和病理过程中的作用以及药物对它们的影响。7、无菌动物：是指从动物体（体表和体内）检不出其他种生命体的实验动物。也有将带有可 通过胎盘屏障，或由亲代传递的如白血病病毒、细菌或卡氏肺囊虫等寄生虫的动物也列入无 菌动物。&药物体内分布评价：是对试验药物在生物体内的分布规律、蓄积情况、主要蓄积的的器 官或组织、蓄积程度以及分布与药物效应间的关系进行研究的过程。9、药物利用研究：药物利用研究是对全社会的药物市场、供给、处方及其使用的研究，其 研究重点是药物利用所引起的医疗的、社会的和经济的后果，以及各种药物和非药物因素对 药物利用的影响。10、DDDS：全称总限定口剂屋数，表示每单位人群使用药
3、物的DDD屋，可通过药物的总剂 量除以相应DDD值求得，它反映某药物在一定时期内的用药人次，或用药频率，从而反映 药物利用的趋势和合理性、11、DNA指纹图谱技术：是中药指纹图谱的一种，它是通过基因工程的分析手段，从分析 水平上对药材的材质进行准确可靠地鉴定的一种技术。12、生存函数：又称累计生存概率一一患者经历tk个单位时间后仍存活的概率，记为S （tk）o全面描述生存规律的数屋指标，是生存分析的主要内容 之一。13、选择性指数：用于比较同一制剂在靶器官与非靶器官分布量间的差异。简述药品上市前临床研究的局限性。1）病例少上市前药品的临床试验病例数较少，根据我国新药审批办法规定，I期临床 试验
4、病例20-30例，I【期临床试验病例不少于100例，III期临床试验的试验组病例不少于 300 例；IV2）研究时间短上市前药品的临床试验周期一般较短，即使是终生用药的疾病也不可能进行 观察；3）试验对象年龄范围窄上市前药品临床试验通常不在老年、儿童等特殊人群中进行；4）用药条件控制较严有心、肝、肾等重要器官功能异常，妊娠，精神异常及造血系统异常 的患者通常不参加临床试验；5）目的单纯药品上市前临床试验的观察指标只限于试验所规定的内容，未列入的指标一般 不予评价。概述胃内滞留型制剂的特性，如何设计该类制剂的处方？胃内滞留型制剂应具有以下特性： 与胃酸接触后制剂表面水化形成连续性的凝胶屏障 水化
5、膨胀后密度小于1,使该释药系统漂浮在胃内容物表面 药物释放速度缓慢足以作为药库。为使胃内滞留制剂具备以上特性，处方中常用高粘度的亲水胶体HPMC、HPC、HEC、MC和 CMC-Na等为骨架材料。高粘度亲水胶体具有水合速率低、密度小、膨胀体积松犬，利于片 剂滞留于胃内，而且水化形成的凝胶屏障有利于控制药物缓慢释放。为提高漂浮滞留能力， 处方中还可添加疏水性而相对密度小的酯类、脂肪酸类、脂肪醇类或蜡类:为调节释药速率， 可添加可压性好的乳糖、廿露醇等加快释药速率，添加聚丙烯酸树脂等减缓药速率；为了增 强亲水性，还可加入十二烷基硫酸钠等表面活性剂。概述在何种情况下应考虑进行致癌性试验。临床疗程在6
6、个月以上的药物或需间断性长期反复治疗慢性复发性疾病（如过敏性鼻炎、忧 郁症、焦虑病等）的药物及长期接触的缓慢释放的药物；已知与人类相关的具有潜在致癌性的同类化合物或构效关系显示潜在致癌危险性的物质； 经长期毒性试验已显示有癌前病变的证据或长期滞留在体内的母体化合物、代谢产物能产生 局部组织反应或其他病理生理反应；已明确有遗传毒性的物质，如果临床需长期使用，则有必要进行致癌试验，但属肿瘤治疗药 或用于预期生存期短暂的人群，则无必要进行致癌试验。概述模式识别在中药材质量评价中的应用，并举例说明，且指出属于哪种模式识别。16、概述模式识别在中药材质量评价中的应用，并举例说明，且指出属于哪种模式识别。
7、（同 学们视情况决定背几个例子）模式识别是一门用计算机代替人的模式，对所研究的系统进行描述、分类和决策的新兴学科。1）.化学模式识别在中药材质量评价中的应用化学模式识别是根据物质所含的化学成分， 用计算机对其进行分类或描述。可利用TLC、UV、IR、HPLC、GC、MS等方法获得其化学数 据，再根据一定的方法进行识别。近年来，很多学者对化学模式识别已做了很多的研究。举 例：对来自10个产地、5种黄苓的23个样品，借助TLC, PC, GC及UV等分析手段，获得 其理化特征。利用模糊聚类分析对不同种黄苓间的差异进行了研究，得到了模糊等价关系矩 阵及动态聚类图。结果表明，粘毛黄苓和甘肃黄苓与正品的
8、差异比较小，可以考虑作为正品 的代用品使用，而滇黄苓和丽江黄苓与正品的差异比较人。对7个种38个龙胆样品的甲醇 提取物进行了 HPLC分析，按中国药典的规定将样品分为正品和非正品两类，运行SI MCA 程序，选用18个正品和6个非正品龙胆样品作为星区图的训练集，其余14个作为试验集。 结果表明，化学模式识别结呆和形态鉴别结果一致。将25个生态环境和生长年数不同的人 参样品制备成水、醇提取液，用紫外-可见分光光度法、高效液相法和电感偶合等离子发射 光谱法获得反映提取液内化学成分的整体数据。在利用抗疲劳、抗利尿作用和巨噬细胞吞噬 功能测定提取液的生物活性。然后根据药理试验的结果对上述化学数据进行特
9、征抽取，求解 模糊关系方程，最后通过相关分析，制定出评价人参质量的新方案，结呆发现，人参总糖和 总皂苛的含量与生物活性存在负相关。人参的3种生物活性与其总糖和总皂廿的百分含量、 几个皂甘各自的百分含量及它们的配比有关。就3个生物活性指标和水、醇提取物的整体而 言，人参皂甘起主要医疗作用，糖次之，微量元素作用很小。2）.显微图像模式识别在重要质量评价中的应用 随着计算机技术的发展及其在生物医学中 的应用，中药组织形态学研究开始想三维和定量的方向发展，同时使中药鉴定更加客观、全 面和准确。基于体视学和计算机图像测试技术的图像定屋分析，以及图形生成理论和计算机 图形学的三维重建和显示技术的应用，使中
10、药混乱品种的鉴定和多源道地药材形性识别，及 其质量的相关研究找到了一个新的方法。现将有关研究总结如下。举例：使用改进的Mas II定量图像分析系统测试不同产地的共16种郁金类中药组织的显微图像的体视学形态参数, 包括统计和形态两人模块。前者包扌舌体密度、面数密度、间距、直径等；后者包扌舌截面积、 周长、最人直径、球化度等参数。然后通过聚类分析和主成分分析，定性定量地刻画了郁金 类中药显微鉴定特性和评判标准。结果显示，当分类阈值取&25时，可将黄丝郁金、绿丝 郁金、温郁金和云南郁金明确地区分开来；不同部位的郁金类中药显微图像定量分析结果差 异显著，黄丝郁金的头部、中部、尾部就有明显的差异。通过主
11、成分分析，确定了对排序和 分类最有影响的内皮细胞平均最大直径等10个组织细胞的体视学参数。3）人工神经网络在中药质屋评价中的应用人工神经网络在中药质量评价中的应用已取得 了有意义的成果。举例：将雷公藤和昆明山海棠根皮及去根皮共25种浸出物的红外光谱数 据通过误差反传网络进行模式识别，网络结构为3层，输入节点9个，隐层节点21个，输 出节点1个。分类结果与SI MCA法基本一致。证明雷公藤根皮和去根皮在化学成分上是由 区别的，而昆明山海棠处于两者之间。使用对称三层BP神经网络方法对22个赠酥样品的9 个色谱峰的测屋数据进行特征抽取，用抽取的两个特征及对应的误差绘图，直接对样本实现 了分类。结果将
12、赡酥分为3类，北方中华人嫦蛛产始酥，南方中华人始蛛产蟾酥和花背蜡蛛 产蜡酥。将22个样本随机分为2组，用12个作为训练集，10个作为检验集，发现网络的 识别正确率达到100%,证明网络提取的特征可以全面地反映原始数据的信息。概述如何对阿司匹林维生素C泡腾片中的维生素C进行生物利用度研究，并进行解释。18. 概述不同药物经济学评价方法的区别。不同药物经济学评价分析方法的异同分析方法成本结局适用范围成本最小化分析货币表示不同干预的卫生结局相同同一疾病不同干预措施(CMA)的比较成本-效呆分析货币表示自然单位（如：获得同一疾病不同干预措施(CEA)的生命年YLGs）的比较成本-效用分析货币表示卫生相
13、关生活质屋调整单位不同干预措施的比较，不(CUA)(如:质屋调整生命年，QALY的s）管疾病是否相同成本-效益分析货币表示货币单位同一疾病不同干预措施(CBA)的比较19. 概述如何推断不良反应A与药物B的联系。病因推导步骤与方法示意图观察到的联系一通过测量相对危险度来确定I排除偏倚（系统误差、虎假联系）一通过检讨研究设计、资料收集有无缺陷来识别I排除混杂（间接联系）一通过检讨研究设计、资料分析冇无缺陷及专业知识来识别I排除机遇（随机误差）一通过统计学检验来识别I应用病因推导的准则作出判断I综合分析，抽彖概拾注意：卞面是一些具体展开的内容，因为作答时只有一个图是得不到满分的，但以下内容也 不一
14、定完整。1. 通过测量相对危险度来确定来，观察不良反应A与药物B的联系。2. 观察到某因素与某病有关联时，不要轻易做出两者之间有因杲关联，必须排除以卜几种关 联1）虎假联系，2.）间接联系，3.）统计学关联，4） 因果联系，还需人量流行病学资料 和严格的推理，才有可能进行因果关联的推断。3. 以上几种关联形式只是作为判断时参考。在确定疾病的因果关联时，必须排除虚假联系和 间接联系，并进行统计学显著性检验以评估随机误差，还必须按照因果关联的标准进行严格 的判断，最后才能确定疾病的病因。1）关联的时间顺序;2）关联的强度关联的可重复性;4）关联的合理性关联的合理性 （plausibility of
15、association）即医学上言之有理，对于关联的解释与理论知识不矛盾，该关联与 疾病的自然史、生物学、实验室发现、作用机制等其它理论知识或证据相符，则为因果关系 的可能性就人一些。5）生物学效应梯度关系;6）关联的一致性;7）特异性;8）实验证据实验证据 （experimental evidence）即观察到的两事件之间的联系可得到实验流行病学或实验室研究的 支持。如对某可疑因素干预后研究疾病的发病率卜降：研究因素与研究疾病河的关联可得到 实验室分析结果的支持等。在这种情况卞，两者因呆关系的可能性増人。去掉可疑的暴露因 素后，若发病率随即降低，则两者更可能是因果关系。9）相似性.4. 综合分析，抽象概扌舌流行病学研究中因果推断是一个很复杂的论证、推理过程，不能 主观武断，非凭空的逻辑，不可以仅根据与某一项或某几项标准的符合情况就作出推断。还 应该结合已有知识和其他资料，如临床、病理以及其他基础学科的研究成果，进行科学的 概括和逻辑推理，然后作出判断。
