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1、处方药管理制度第一条 为保障人民用药平安有效、使用方便，根据_中央、国务院关于卫生改革与开展的决定，制定处方药与非处方药分类管理方法。第二条 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进展管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购置和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购置和使用。第三条 国家药品监视管理局负责处方药与非处方药分类管理方法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织施行和监视管理。第四条 国家药品监视管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。第五条 处方药、非处方药消费企
2、业必须具有药品消费企业答应证，其消费品种必须获得药品批准文号。第六条 非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监视管理局批准。第七条 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售根本单元包装必须附有标签和说明书。第八条 根据药品的平安性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营企业答应证。经省级药品监视管理部门或其受权的药品监视管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。第九条 零售乙类非处方药的商业企业必须装备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监视管理部门或其受权的药品监视管理部门考核合格并获得上岗证的人员。第十条 医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。第十一条 消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。第十二条 处方药只准在专业性医药报刊进展广告宣传，非处方药经审批可以在群众传播媒介进展广告宣传。第十三条 处方药与非处方药分类管理有关审批、流通、广告等详细方法另行制定。第十四条 本方法由国家药品监视管理局负责解释。第 页 共 页
