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1、晋中市九康药业有限公司药品质量管理制度编制人：李 静 编制日期：2016年07月01日审核人：李 静 批准日期：2016年07月03日批准人：程永福 执行日期：2016年07月06日目录（一）经营质量管理制度一、药品购进及质量验收管理制度二、药品储存及陈列管理制度三、药品养护管理制度四、首营企业和首营品种审核制度五、药品销售管理制度六、药品处方管理制度七、药品拆零销售管理制度八、药品质量事故处理和报告制度九、质量信息管理制度十、药品不良反应报告及管理制度十一、卫生和人员健康管理制度十二、服务质量管理制度十三、不合格药品管理制度十四、特殊管理药品管理制度十五、药品效期管理制度十六、中药饮片进、销
2、、存管理制度十七、计算机信息化及有效记录、凭证票据管理制度（二）质量管理岗位职责一、企业负责人岗位职责二、企业质量负责人岗位职责三、质量管理人岗位职责四、质量验收员岗位职责五、养护员岗位职责六、保管员岗位职责七、药品购进人员岗位职责八、处方审核员岗位职责九、营业员岗位职责（三）质量管理操作规程一、药品采购操作规程二、药品质量检查验收操作规程三、首营企业审核操作规程四、首营品种审核操作规程五、药品入库储存操作规程六、药品在库养护操作规程七、不合格药品的确定和处理操作规程八、药品销售操作规程文件编号药品购进与质量验收管理制度版本号JKYZ10120160707编制依据药品经营质量管理规范编 制 人
3、李 静审 核 人李 静批 准 人程永福编订日期2016.7.1 审核日期2016.7.3 批准日期2016.7.7 药品购进与质量验收管理制度1、目的严格药品的购进和质量验收管理，保证药品质量防止不合格药品进入本企业；规范药品验收过程，保证入店药品质量合格、数量准确。2、依据药品经营质量管理规范。3、适用范围适用于企业药品购进过程的质量管理；药品购进及售出退回验收工作。4、责任人采购员、验收员。5.内容5.1药品购进制度5.1.1采购员根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量作为重要依据，进行采购。5.1.2严格执行药品进货程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的药品。5.1.3购
4、进药品时应确定供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，必要时对其进行实地考察。收取供货商合法证照和销售人员法人委托书、身份证复印件，建立合格供货档案。5.1.4审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。5.1.5购进药品应与供货商提前签订质量保证协议，明确质量条款，规定有效期。5.1.6对首营品种进行审核，索取生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及最小包装样品，建立药品质量档案。5.1.7购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录药品购进质量验收记录，做到票、账、货相符。文件编号药品购进与质量验收管理制度版本号JKYZ1
5、0120160707编制依据药品经营质量管理规范编 制 人李 静审 核 人李 静批 准 人程永福编订日期2016.7.1 审核日期2016.7.3 批准日期2016.7.7 5.1.8购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。5.1.9违规购进药品者应给予相应处罚。5.2质量验收制度5.2.1 药品验收必须按照验收程序，依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。5.2.2验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。5.2.3 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并
6、对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。5.2.4 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。5.2.5 凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期.药品验收记录保存期限至少超过有效期后1年，但不得少于2年。5.2.6 验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电子监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及
7、处置措施，及时报告质量管理人员复查处理。5.2.7 验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。5.2.8因人为原因导致不合格药品进入药店的，药店将视情节轻重做出相应处罚。6、相关记录表格供货方汇总表、供货方质量体系调查表、合格供货方档案表、采购计划表、药品购进质量验收记录、药品质量档案表、药品验收记录文件编号药品储存及陈列管理制度版本号JKYZ10220160707编制依据药品经营质量管理规范编 制 人李 静审 核 人李 静批 准 人程永福编订日期2016.7.1 审核日期2016.7.3 批准日期2016.7.7
8、 药品储存及陈列管理制度1、目的为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2、依据药品经营质量管理规范。3、适用范围企业药品的储存和陈列管理。4、责任人 所有营业员。5、内容5.1 门店应对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。5.2陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品且必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。5.3定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。5.4 陈列的药品应当符合以下要求：5.4.1药品
9、应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。5.4.2处方药与非处方药要分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。 5.4.3处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。5.4.4外用药与其他药品分开摆放。5.4.5陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列。5.4.6 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。5.4.7 需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记文件编号药品储存及陈列管理制度版本号JKYZ10220160707编制依据药品经营质量管理规范编 制 人李 静审 核
10、人李 静批 准 人程永福编订日期2016.7.1 审核日期2016.7.3 批准日期2016.7.7 录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。5.4.8中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。5.5经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志5.6陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。5.9 根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上下午各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据实际情况调节温湿度，确保药品储存安全
11、。5.10药品储存实行色标管理，待验区、退货区黄色；合格区绿色；不合格区红色。5.11严格执行“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则，以保证药品质量。5.12仓库应建立药品台账，动态、及时记载药品的进、存、出状况。6、相关记录表格药品储存、陈列环境检查记录温湿度记录表文件编号药品养护管理制度版本号JKYZ10320160707编制依据药品经营质量管理规范编 制 人李 静审 核 人李 静批 准 人程永福编订日期2016.7.1 审核日期2016.7.3 批准日期2016.7.7 药品养护管理制度1、目的规范对药品养护陈列检查的管理，确保销售药品质量。2、依据药品经营质量管理规范。3、适用范围企
12、业药品的养护。4、责任人 质量负责人、养护员。5、内容5.1养护员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：5.1.1指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。5.1.2检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。5.1.3对库房温湿度进行有效监测、调控。5.1.4按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；养护记录至少保存5年。5.1.5发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；5.1.6对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采
13、取的养护方法不得对药品造成污染；5.1.7定期汇总、分析养护信息。5.2建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。文件编号药品养护管理制度版本号JKYZ10320160707编制依据药品经营质量管理规范编 制 人李 静审 核 人李 静批 准 人程永福编订日期2016.7.1 审核日期2016.7.3 批准日期2016.7.7 5.3坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。5.4质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括处
14、理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作质量。5.5经质量管理部审批，确定重点养护品种，建立健全重点药品的养护档案，结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护的品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。5.6对中药饮片按其特性，采取干燥、对抗、冷藏等方法进行养护。5.7配合仓库管理人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品库(区)黄色；合格品库(区)、发货药品库(区)绿色；不合格品库(区)红色。5.8对营业场所温湿度进行有效监测、调控。每日上午9:0010:00、下午14:0015:00各记录一次温湿度，实行温湿度自动监控的，符合相关要求。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施并记录。常温库在1030之间，阴凉库温度020之间，冷库温度在28之间，正常相对湿度在35一75之间。5.9重点做好夏防、冬防养护工作。适时检查、养护药品质量，确保药品安全度冬过夏。5.10报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品
