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1、附件2 血液制品临床应用指导原则目 录前 言5第一章 血液制品临床应用基本原则6 一、严格掌握适应证和应用指征6 二、血液制品的选择6 三、避免输注血液制品的不良反应6第二章 血液制品临床应用管理7 一、管理要求7 （一）全血及血液成分的临床应用管理要求7 1.来源管理7 2.程序管理7 3.人员管理7 4.临床用血分级管理8 （二）血浆源医药产品的管理要求8 1.来源的管理8 2.应用的管理8 二、落实与督查9第三章 各类血液制品使用的适应证和注意事项10 一、全血10 二、红细胞10 三、血小板12 四、中性粒细胞14 五、血浆15 六、冷沉淀17 七、人血白蛋白19 八、免疫球蛋白20
2、（一）肌注人免疫球蛋白20 （二）静注人免疫球蛋白21 （三）乙型肝炎人免疫球蛋白22 （四）狂犬病人免疫球蛋白23 （五）破伤风人免疫球蛋白24 九、纤维蛋白原24 十、凝血酶原复合物26 十一、凝血因子28第四章 常见的输血不良反应30 一、急性输血反应30 （一）轻度反应31 （二）中重度反应31 （三）有生命危险的反应32 二、迟发性输血反应34 （一）输血传播性疾病34 （二）其他迟发性输血反应36第五章 血液制品在不同疾病中应用的原则及方法38 一、血液病38 （一）缺铁性贫血38 （二）溶血性贫血39 自身免疫性溶血性贫血39 EVANS综合征41 珠蛋白生成障碍性贫血（地中海贫
3、血）42 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症44 阵发性睡眠性血红蛋白尿症45 （三）慢性病贫血46 （四）再生障碍性贫血48 重型再障48 轻型再障50 （五）骨髓增生异常综合征51 （六）急性白血病54 （七）淋巴瘤57 （八）多发性骨髓瘤58 （九）原发性免疫性血小板减少症59 （十）血栓性血小板减少性紫癜61 （十一）血友病62 血友病A62 血友病B65 血管性血友病66 （十二）弥散性血管内凝血66 （十三）造血干细胞移植68 二、其他内科疾病73 三、创伤与外科手术75 （一）创伤76 （二）外科手术77 四、肿瘤84 五、产科86 （一）产科急性失血86 （二）妊娠期贫血88 （三）
4、产科并发症89 六、妇科急性失血89 七、儿科疾病90 （一）新生儿溶血病90 （二）川崎病92 （三）免疫缺陷病92 （四）珠蛋白生成障碍性贫血93 八、急危重症94 （一）休克94 （二）急性肺损伤96 （三）高龄伴缺血性心脏病96 （四）弥散性血管内凝血97 （五）组织缺氧97 （六）ICU相关特殊治疗97前 言血液制品在临床各科多种疾病的治疗上广泛应用。但临床存在不合理应用问题非常突出，给患者的健康乃至生命造成重大影响。为规范血液制品的临床应用，提高临床医师和输血工作者对血液制品的认识，保障医疗质量和医疗安全，控制不合理医药费用，特制定血液制品临床应用指导原则（以下简称指导原则）。在临
5、床诊疗工作中应参考和遵循本指导原则，说明如下：1.本指导原则为临床应用血液制品获取最佳疗效并最大程度避免或减少不良反应而制定。临床医师应结合患者具体情况，制定个体化应用方案。2.本指导原则仅涉及临床常用的血液制品，重点介绍各类血液制品的适应证和注意事项。3.本指导原则涉及临床各科部分常见和重要疾病。4.除本指导原则所列常用血液制品种类外，临床医师可根据患者临床情况及当地血液制品供应情况，选用最合适的血液制品。 第一章 血液制品临床应用基本原则血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病
6、的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应。针对目前血液制品临床应用过程中存在的不合理现象，提出以下血液制品临床应用基本原则。一、严格掌握适应证和应用指征血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。二、血液制品的选择夺适；年龄较大的儿童，应当尽量选择多种亚型相配根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。选择血液制品时，要保障来源合法性。安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。三、避免输注血液制品的不良反应在输注血液制品时，
7、要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。第二章 血液制品临床应用管理一、管理要求（一）全血及血液成分的临床应用管理要求。医疗机构应当设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会，做好以下管理工作：1.来源管理。医疗机构临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给（医疗机构开展的患者自体储血、自体输血除外）。输注前经过输血相容性检测，确定与受血者相容。医疗机构因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守医疗机构临床用血管理办法（试行）相关规定。2.程序管理。制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库
8、、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血相容性检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。3.人员管理。输血相关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血液制品的相关信息，确保输血安全。4.临床用血分级管理。（1）根据本医疗机构特点，制定不同级别临床医师的申请用血量权限。（2）主治医师以上职称
9、（含）的临床医师负责签发输血申请单。（3）一次临床用血、备血量超过2000毫升时，需经输血科（血库）医师会诊，由用血科室主任和输血科（血库）会诊医师签名后报医务处（科）批准。（4）紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用全血及血液成分，并严格记录救治过程。（二）血浆源医药产品的管理要求。1.来源的管理。根据生物制品批签发管理办法和关于进一步实施血液制品批签发工作的通知有关规定，使用经国家审批的血浆源医药产品。药库设置血浆源医药产品药品待验区、合格区、不合格区，且应严格划分。需详验检验报告书，进口者还需查验进口药品注册证及审批签发的报告。入库药品按照说明书要求贮存。2.应用的管理。（1）医务人
10、员要严格掌握血浆源医药产品特别是人血白蛋白等使用的适应症和禁忌症。（2）对使用血浆源医药产品进行有效地的血液警戒和药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血浆源医药产品中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。二、落实与督查1.各级各类医疗机构必须加强血液制品临床应用的管理，根据指导原则结合本机构实际情况制订“血液制品临床应用实施细则”（简称“实施细则”）。建立、健全本机构促进、指导、监督血液制品临床合理应用的管理制度，并将血液制品合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。2.各级各类医疗机构应按照中华人民共和国献
11、血法、药品管理法、医疗机构临床用血管理办法（试行）、医疗机构药事管理规定、处方管理办法和临床输血技术规范等法律法规要求，临床输血管理委员会和药事管理专业委员会要履行职责，开展合理应用血液制品的培训与教育，督导本机构血液制品临床合理应用工作。依据指导原则和“实施细则”，定期与不定期进行监督检查，内容包括：血液制品使用情况调查分析，医师、输血科（血库）医疗技术人员与护理人员血液制品知识调查。对不合理使用血液制品的情况提出纠正与改进意见。第三章 各类血液制品使用的适应证和注意事项一、全血【适应证】1.用于急性出血引起的血红蛋白(hemoglobin,Hb)和血容量迅速下降并伴有缺氧症状时。血容量丢失
12、大于总量30%，Hb70g/L或红细胞压积0.22LL，或出现失血性休克时可考虑输注。2.用于新生儿溶血疾病或其它需全血置换的疾病治疗。【注意事项】1.输注全血前应仔细核对其外包装、血液外观、有效期及输血相容性检测结果等，确保血液符合临床输注标准。2.输注前应将血液摇匀。3.除9g/L的生理盐水外，血液不得与任何药剂在同一输液器内输注。4.输注前后用静脉注射用生理盐水冲洗输血管道。4.输注速度应先慢后快，在开始输注4小时内完成。5.全血输注不适用于慢性贫血及初期心力衰竭的患者。6.常见不良反应的处理：发生不良反应时应及时停止输注，并进行对症处理和必要的生命支持。如发生溶血时按溶血性输血反应的原
13、则处理，引起发热应首先除外细菌污染，发生过敏反应时应及时给予抗过敏治疗等。二、红细胞红细胞类成分血，是使用多联袋采集全血，通过物理方法在完全密闭条件下移除血浆、血小板和白细胞等血液成分，或经生理盐水洗涤及白细胞过滤等过程制备的以红细胞成分为主的血液制品。临床常用的红细胞类成分血包括浓缩红细胞、悬浮红细胞、去白细胞浓缩红细胞、去白细胞悬浮红细胞、洗涤红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞等。【适应证】1.浓缩红细胞：适用于所有需提高血液携氧能力以减轻组织缺氧的贫血患者，以及有心、肝、肾等脏器功能障碍的贫血患者。2.悬浮红细胞：红细胞保存较好，粘度低，易输注，是目前临床最常用的红细胞类血液成分。适应证同浓缩
14、红细胞。3. 去白细胞浓缩红细胞或去白细胞悬浮红细胞：去除白细胞后，可显著减少反复输血患者发生白细胞引起的免疫反应，降低经输血传播巨细胞病毒的风险。适用于有非溶血性发热反应、长期输血和器官移植的患者。4.洗涤红细胞：适用于免疫相关的溶血性贫血、对血浆蛋白有过敏反应或有输血发热反应的贫血患者。5.冰冻解冻去甘油红细胞：适用于稀有血型、自身输血以及有发热或过敏反应的患者。 【注意事项】1.由于浓缩红细胞压积高，粘度较大，不易通过小孔径针头，为改善输血流速，可使用Y型输血器。2.少白细胞红细胞类血液成分并不能去除所有的白细胞，若需预防输血相关的移植物抗宿主病，应对血液成分进行辐照处理。3.红细胞类血液成分不适用
