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1、癌胚抗原 CEA定量测定1.原理抗原或抗体包被的微粒子，是由多孔高分子粒子制成，具有很好的 亲水性，悬浮性极佳，微粒子可与玻璃纤维不可逆结合，从而提高了 反应的特异性。标本与微粒子以一定比例混合，标本中被检物质与微 粒子上包被的抗体进行一定时间的反应，以反应终了后，反应液的一 部分被移到玻璃纤维上，洗去未反应的被检物质与其它的不要成份， 加入基质液，基质液被碱性磷酸所分解生成Methylumbelliferone。当 该物受荧光照射后就产生荧光，测定荧光强度的分化率，从而决定被 测物质的浓度。2.标本采集：2.1 标本采集前病人准备：受检者应空腹2.2 标本种类：血清或血浆2.3 标本要求：采
2、集血清样本，取被检者静脉血，用无菌取血针抽 取病人静脉血3ml,收集干燥试管中，室温放置不超过8小时，2000 转/分离心 20分钟备用。采集血浆样本，用无菌取血针取被检者静脉 血3ml，收集于含有EDTA作抗凝剂的试管中，室温放置不超过8小 时， 2000转/分离心20分钟备用。3标本储存：待测样本室温不超过8小时，4-8C不超过72小时，-20C可长期保存，避免反复冻融。4标本运输：室温运输。6.试剂：6.1试剂名称：癌胚抗原（CEA）诊断试剂盒6.2 试剂生产厂家：美国雅培制药有限公司6.3 包装规格： 100Test/kit6.4试剂盒组成：CEA诊断试剂6.5试剂储存条件及有效期：试
3、剂盒贮存2-8C条件，有效期12个 月。7. 仪器设备：7.1 仪器名称： AXSYM 免疫自动分析仪 7.2仪器厂家：美国雅培公司7.3仪器型号：AXSYMTm型7.4仪器校准：本仪器校准由厂家工程师负责校准8. 操作步骤：8.1 样本处理：取待测样本血清或血浆置于样本杯中（不能有纤维蛋 白，不能有气泡）。8.2 仪器准备：检查纤维杯，反应杯数量满足实验需要，废物桶和 废液桶是否连接好，仪器的光路是否正常，环境温度是否符合要求， 打印机的连接。8.3 试剂准备与检查：从冰箱取 1 号液放入仪器，检查所有试剂和 缓冲液量是否足够，是否在有效期内。8.4 定标8.4.1 定标步骤：输入主标正曲线
4、（工厂定标），从 MAINMENU 选 择 STOREDRESULTS,选择 CALIBRATIONREVIEW，选择 F4-NEWLOT,选 药海无涯 学无止境 专注医学领域择 F4-SCAN 用条码阅读器扫主标正曲线或用键盘手工输入条码数据， 选择 F6-SAVE 储存主标正曲线数据。8.4.2 定标申请：从 MAINMENU 中选择 ORDERLIST,选择 F4-CAL, 选择项目AFP，输入样品架位置，输入标准品的批号和有效期，选择 F6-ADD确认，选择F1-EXIT追回。8.4.3定标运行：检查试剂盒和消耗品，检查库存，按RUN运行。8.5 质控：质控品分高、中、低三种8.5.1
5、质控定义：从 MAINMENU中选择 CONFIGURATION，选择CONTROL，选择CEA项目，输入质控名（每个质控名带一个质控水平， 高、中、低），选择 F2-ADDCONTROL，选择 F6-CONTROLDETAILS，选 择数据区域（2SD范围），输入质控信息，按ENTER键，选择F6-SAVE 保存质控信息。8.5.2 质控申请：从 MAINMENU 选择 ORDERLIST，选择 F5-CONTRL， 选择项目CEA，输入样品架位置，选择分析的质控品水平，高、中、 低，选择 F6-ADD 确认，按 F1 追加 MAINMENU。8.5.3质控运行：检查试剂，消耗和库存，按RU
6、N键运行。8.5.4质控浏览8.5.4.1质控结果浏览：从MAINMENU选择STOREDRESULTS,选择 VIEWSTOREDQCRESULTS,选择浏览 CEA 质控结果，选择 F6-DETAILS。8.5.4.2 质控图浏览：从 MAINMENU 选择 LEVERY-JENNINGSQC，选 择项目CEA，选择质控水平，选择F5-GRAPH浏览。9. 标本检测常规操作：9.1 申请病人样品测试9.1.1单个病人样品申请：从 MAINMENU 选择 ORDERLIST,选择 F6-PATIENT,输入样品架位置编号和样品编号，可选择输入病人编号、 病人姓名、病人说明等资料。选择 CEA
7、 项目,可选择是否急诊项目, 选择 F6-ADD 确认。9.1.2样品批处理申请：从 MAINMENUT选择 ORDERLIST，选择 F6-PATIENT，选择F2-BATCH，输入起始样品等的位置，输入起始样品 编号，输入测试的样品数，选择项目CEA，选择F6-ADD确认。9.2 检测结果查看：从 MAINMENU 选择 STOREDRESULTS,选择 PATIENTREPORT，选择要 查看的编号，选择 F6-DETAILS。9.3 检测结果打印和保存.清单打印和详情单打印，结果硬盘保存，软盘保存，传输到 PC 电 脑保存。10. 结果计算：利用点对点数据产生方法来产生标准曲线利用率
8、A 的方法来产生主标准曲线，并根据标准曲线计算最终样品浓度。11. 参考范围：V10ng/ml12. 临床意义：12.1 血清 CEA 升高常见于大肠癌，胃癌，胰腺癌，肺癌，胆管癌， 乳腺癌，肝癌等恶性肿瘤，动态测定有助于上述肿瘤的疗效观察。12.2 其它非肿瘤性疾病也可引起 CEA 轻度增高。13. 操作性能： FlexibleProtocolTMProcessing 技术为免疫检测程序的 最优化步骤，此技术被运用于样本处理，试剂处理，吸样处理和分析 处理等整个检测过程中，检测程序各步骤被处理或完全独立的分析基 元，不同的分析技术，步骤和过程可在同一台仪器上同时进行，使整 个分析表现（如灵敏
9、度，特异性，精密度，准确性等）达到最佳状态， 同时使分析过程成为真正的随机连读分析步序，达到最快出结果的速 度。14超出范围结果处理：检测样本中CEA值在500ng/ml范围内可直 接报告，如结果大于500ng/ml，可做相应的稀释后重测。1 5 方法局限性：检测样本不能溶血，脂血或黄疸血，不同批量试 剂不能混用，必须使用原厂试剂。16. 当检验系统（仪器）不能工作时，所采取的补救措施：当检验系统 （仪器）不能工作时，可联系厂家代理商，进行紧急维修，如一时不能 修好，如别实验室有同类仪器可到别的仪器上测试，如别的实验室无 同类仪器，可改用其它方法进行检测（如酶联免疫法）。17. 参考文献： 郎江明，余俊文，余寿益，等，临床免疫诊断学， 2003.1： 71918.其他：18.1 试剂只用于体外检测试剂。18.2 仪器必须严格按保养和维护进行。18.3 保持消耗品的清洁，消耗品必须在原包装条件下保存。18 . 4样品中如有颗粒物质必须离心驱除，注意溶血，脂血或黄疸血 的可能干扰，如是冷冻样品，融解后必须彻底混匀，避免样品反复冻 融。18.5 只有人源样品可用于检测。18.6 所有废品应进行相应的处理后装在专用塑料袋中，丢弃在指定地点。
