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1、标题： 胃康灵胶囊产品工艺规程总页-分页15-01版号A/0文件编号 TG-S23-008起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位生产工程部批准人批准日期年 月 日新订 修订分发单位质量保证部生产工程部化验室仓储部营销部办公室固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量11111 1目的:建立本公司胃康灵胶囊产品工艺规程，使之有法可依。范围:本公司胃康灵胶囊产品工艺规程责任:前处理提取、制剂车间具体执行内容:1产品概述 产品名称：胃康灵胶囊汉语拼音：Weikangling Jiaonang 性状：本品为胶囊剂，内容物为褐色的粉末；味甘。功能主治：柔肝和胃，散瘀止痛，
2、缓急止痛，去腐生新。用于急慢性胃炎，胃溃疡，糜烂性胃炎，十二指肠溃疡及胃出血等症。 用法用量：口服，一次4粒，一日3次，饭后服用。规格：每粒装0.4g。剂 型：胶囊剂。有 效 期：三年。贮藏：密封。处方来源：WS3B178194。标题：胃康灵胶囊产品工艺规程总页-分页15-02版号A/0文件编号TG-S24-008 1. 10批准文号：国药准字Z包装规格：0.4g/粒12粒/板2板/小盒3小盒/中盒100中盒/件2.处方：药材名称规 格法定处方量（g）制造处方量（kg）白芍净药材2000白及净药材1500三七净药材茯苓净药材1500颠茄浸膏净药材13延胡索净药材1000海螵蛸净药材200甘草净
3、药材2000制成 （胶囊0.4g）6300粒72万粒3.工艺流程：白及、三七、海螵蛸、颠茄浸膏前处理部分 提取部分 粉碎部分甘草白芍、延胡索、茯苓白芍、白及、三七、甘草等水提二次，3h、2h次水提四次，3h、2h次挑选、过筛、水洗、干燥灭菌静置24h静置24h粉碎、过筛 上清液浓缩上清液浓缩净料库细粉干燥稠膏 物料加工处理 工序、物料、人员走向物料 质量检验 控制点为三十万级 入库标题：胃康灵胶囊产品工艺规程总页-分页15-03版号A/0文件编号 TG-S24-008药粉胶囊生产工艺 配制总混 品种、数量 填充、抛光 装量差异铝塑包装内包材 小盒、说明书、大箱外包装 铝塑包装外观、密封性 包装
4、外观、包装材料平衡清膏 入库 物料加工处理 物料 入库 控制点质量检验 为三十万级 工序、物料、人员走向4.生产过程和工艺条件前处理：4.1.1按生产指令领取制造处方量的各味药材，经前处理选、洗、干燥后附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、领料人等送入净料库。4.1.2 按生产指令领取净药材或饮片白及，三七，海螵蛸，颠茄浸膏，用中药材灭菌柜灭菌40分钟，灭菌干燥后装入不锈钢白筒内，到提取三十万洁净区进粉碎室粉碎成细粉（120目以上），混匀后检测微生物，用袋收集备用。4.1.2.1灭菌时铺料厚度： 3-4厚；灭菌温度：110；灭菌时间：30min；药材灭菌后真空干燥30min,水份在5%微
5、生物控制在： 细菌数80个/g； 霉菌数80个/g；大肠杆菌和活螨不得检出。4.1.2.2粉碎收率98%粉碎工序物料平衡在99%100%标题：胃康灵胶囊产品工艺规程总页-分页15-04版号A/0文件编号TG-S24-008 过筛收率98%过筛工序物料平衡在99%100% 提取：4.2.1 检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。4.2.2 水提： 4.2.2.1按批生产指令领取净药材或饮片白芍，茯苓，延胡索，认真核对品名、批号、数量等相符后，用升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量6倍的饮用水，加热煮沸，保持微沸3h，过滤，药液贮藏至贮液罐
6、中，并向药渣中加入药材总量5倍饮用水，加热煮沸保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中,将二次提取药液合并后，静置24h，备用。4.2.2.2按批生产指令领取净药材或饮片甘草，认真核对品名、批号、数量等相符后，用升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量6倍的饮用水，加热煮沸4次，头两次保持微沸3h，后两次保持微沸2h，四次提取的药液经后合并贮藏至贮液罐中，静置24h，备用。4.2.2.3将和中的上清液取出后，加入双效浓缩器中减压浓缩减压浓缩至相对密度700C 的稠膏，再与中的细粉合并，并且混均，干燥后粉碎成细粉装入袋中，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、
7、操作者交制剂车间。4.2.3 煎煮时蒸汽压力控制在；减压浓缩时蒸汽压力控制在，真空度。4.2.4 出渣：多功能提取罐内中药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运到药渣场。4.2.5 提取罐按其清洁规程清洁，提取室按提取室清场SOP清场。 配研批混：将4.2.2.3中的药粉置三维混合机中，混合15分钟，使之混合均匀出料，将药粉用洁净塑料袋收集装入洁净周转桶内，称重并标明品名、重量、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者，按B、M、E取样法取样，请验鉴别项，附上标签，加盖封好送入中间站。4.3.1 批混物料收率98%4.3.2 批混物料平衡在99%100%4.3.3 配研批混结束后按
8、总混工序清场SOP对本工序进行清场。 胶囊填充、抛光：4.4.1按生产指令领取合格的硬胶囊壳、药粉。填充前将使用全自动胶囊充填机和药品接标题：胃康灵胶囊工艺规程总页-分页15-05版号A/0文件编号TG-S24-008触表面及使用的容器具，用75乙醇消毒后自然凉干或用电吹风吹干后方可使用。4.4.2按全自动胶囊充填机操作SOP和本岗位SOP进行填充并作装量差异检查，装量平稳后经QA检查合格后，正式充填，每20min取10粒检查一次平均装量，装量差异限度在0.4g10%，并随时检查胶囊外观。4.4.3将填充合格的胶囊用胶囊抛光机进行抛光，使胶囊表面光洁，无药粉粘附挑出奇形、不合格胶囊，然后用纱布
9、和液体石腊或硅油擦拭增加胶囊表面光洁度，一般每万粒用50mL。对抛光合格的胶囊送中间站,放待验区挂“待验”标志，请验装量。4.4.4填充、抛光结束后按填充、抛光工序清场SOP对本工序进行清场。铝塑包装:4.5.1复核领入的胃康灵胶囊中间产品品名、批号、重量、规格、生产日期、操作者。4.5.2操作前将与药品接触的铝塑包装机表面及使用的容器具，用75乙醇消毒后自然凉干使用。4.5.3按铝塑包装机操作SOP和本岗位SOP进行包装并作外观和密封性检查，经QA检查合格后，正式包装，随时检查包装情况。4.5.4将包装合格的板送中间站待验区挂“待验”标志。同时请验包装外观、密封性。4.5.5铝塑包装结束按铝
10、塑包装工序清场SOP对本工序进行清场。外包装4.6.1按批包装指令限额领取说明书、小盒、中盒、封签、大箱、装箱单（合格证）等，并分别核对品名、规格、数量、文字、图案、色泽、材质、尺寸、外观质量等，检验报告、合格证。4.6.2包装规格：0.4g/粒12粒/板2板/小盒3小盒/中盒100中盒/件4.6.3在小盒、大箱上指定位置打印产品批号、生产日期、有效期至，并要求字迹清楚、准确无误。4.6.4装小盒：每小盒装2板装一张说明书，贴封签。4.6.5装中盒：每个中盒中装3小盒。4.6.6装大箱：每件装100个中盒一张装箱单，用胶带封箱。4.6.7打包捆扎：两条打包带离纸箱两端距离102处。4.6.8包
11、装全过程操作人员应随时检查包装质量，剔除不合格品，QA质监员随时监控包装质量。4.6.9本批产品包装结束后，应进行物料平衡计算：成品率96%标题：胃康灵胶囊产品工艺规程总页-分页15-06版号A/0文件编号 TG-S24-008物料平衡率99% 100%4.6.10填写寄库单，办理产品寄库手续。待成品检验合格后正式办理入库手续。各岗位洁净级别4.7.1 中药材灭菌前室和外包装为一般生产区4.7.2 灭菌后室、粉碎、混合、胶襄填充、铝塑包装为三十万级洁净区。4.7.3 洁净室要求项目30万级标准温度1826相对温度4565%压差各室间5pa,与室外10pa尘埃粒子m310,500,000尘埃粒子
12、5um/m360000沉洚菌15个/皿 4.7.4 消毒灭菌方法消毒剂名称规格用途、用法间隔时间消毒剂调换时间乙醇75%设备、容器、工具墙壁、工作台等每周或使用前、后或必要时隔月或每隔一周与新洁尔灭调换使用新洁尔灭%设备、容器、工具、墙壁、地面、台面、擦拭、地漏灌注、洁具浸泡每周或在使用前、后或必要时隔月或隔周与新洁尔灭或臭氧交换使用臭氧每月或半月对房间消毒一次,对工作服、洁具布消毒每月、半月或必要时原辅料名称质量标准检查规程白芍TG-Q11-022TG-Q31-022白及TG-Q11-029TG-Q31-029三七TG-Q11-028TG-Q31-028茯苓TG-Q11-033TG-Q31-
13、033颠茄浸膏TG-Q11-027TG-Q31-027延胡索TG-Q11-031TG-Q31-031海螵蛸TG-Q11-025TG-Q31-025甘草TG-Q11-025TG-Q31-025标题：胃康灵胶囊产品工艺规程总页-分页15-07版号A/0文件编号 TG-S24-0085原辅料质量标准和检查规程6.质量控控制要点、中间产品质量标准及检验方法质 检 点质监项目频 次原 辅 料粉碎、过筛批混异物细数均匀每批每批每批胶襄填充平均囊重装量差异崩解时限外观20分/次1-2次/班一次以上/班随时/班PTP(铝泊)PVP热合随时/班装 盒装 箱数量、说明书数量:装箱单、印刷内容随时/班 质量控控制要点 中间产品质量标准及检验方法名称质量标准检验方
