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1、Kalrez全氟弹性体在制药工业中的应用 对于制药企业来讲，加工过程中提供完整而有效的药物保护是一项具有挑战性的工作。在今天化学和生物制药的一系列工艺过程中，需要有效处理不同温度和压力下的多种流体介质。而绝大多数化学介质都是有毒和有腐蚀性的，包括原材料、中间化学品、活性药物组分、清洁/杀菌剂以及副产品等。此外在杀菌过程中，温度高达160。 经验表明，加工过程中最薄弱的环节是密封件的连接，包括法兰和其它管道及设备的连接。这些连接密封件的降解和老化会导致：(1)污染生产过程中的中间产品或成品；(2)发生泄漏，引起加工过程中断或关闭。因此密封性能十分关键。 即使使用特殊的弹性体，如Viton氟弹性体
2、(FKM)或化学惰性的Teflon聚四氟乙烯(PTFE)，也不能完全解决密封失效问题。随着对环境及产品保护意识的加强，及有关法规的日趋严格，选择一种合适的密封材料已经成为药品制造商必须解决的当务之急。这种高性能的材料必须具有化学惰性及如PTFE一样的洁净程度，同时，不能降低弹性性能，必须提供如真正的弹性体那样的密封性能。 1 Kalrez全氟弹性体密封件对制药工艺的重要作用 为了满足更高纯净度、更好密封性能的需要，具有高性能的全氟弹性体密封材料Kalrez开发成功，其纯净度、耐热、耐化学介质性能与PTFE类似，特别适合应用在制药行业。Kalrez的回弹性能、耐压缩强度与常用的弹性材料乙丙橡胶(
3、EPDM)、氟橡胶(FKM)和硅橡胶基本相同。 由于综合了耐热、耐化学介质以及弹性性能，Kalrez成为制药过程中解决密封失效和防止污染的一个新的可靠选择。多用途的Kalrez密封件提高药物加工过程中的连续性和设备的可靠性，可能会进一步发展成所有药物加工过程中的标准密封材料。 目前已经推出Kalrez6230(黑色)和6221(白色)两种混炼胶，其典型的特理性能如表1所示。在当今高速、全自动的化学及生物制药的生产过程中，由这两种胶料制成的密封件均可满足使用要求。 表1 Kalrez6221和6230典型的物理性能(非特定用途)测试项目实验方法Kalrez6221Kalrez 6230硬度(邵尔
4、A，5)ASTM D 22407075100%定伸应力/MPaASTM D 4127.27.0拉伸强度/MPa500mm/min15.216.6拉断伸长率/%150170压缩永久变形ASTM D395 B20170(16070h)/%2140形圈颜色白色黑色 2 Kalrez在防止泄漏和生产停顿方面的优良性能 2.1 极佳的化学介质性能 EPDM容易被矿物油和芳烃油破坏；硅橡胶容易被油、浓酸、稀碱破坏；FKM容易被胺类及某些碱、乙醇等破坏，而Kalrez对普遍使用的1800多种化学试剂都具有良好的适用性能，对于一些特殊或未知的化学组分具有极好的潜在适用性(见表2)。使用酸、碱、胺、溶剂等多种腐
5、蚀性化学品对于Kalrez密封件来讲，都是很安全的。在加工过程中，Kalrez对于液体或固体的吸收量也极低(见表3所示的体积溶胀性能)。这样既可防止密封件因溶胀和物理性能下降带来的密封失效问题，又可防止橡胶密封件在接触到后一种化学物品时，因吸附前一种化学品而造成的污染。 表2 不同弹性体的耐化学介质性能比较化学介质Kalrez6221/6230EPDM硅橡胶FKM乙酸AAAB丙酮AACU柠檬酸AAAA过氧化氢ABBB异丙醇AAAA甲乙酮AAUU矿物油AUBA氢氧化钠AABB硝酸ABBA次氯酸钠ABBA大豆油ACAA水蒸汽(150)AACU水蒸汽(150)ACUU甲苯AUUA二甲苯AUUA连续工
6、作的最高温度260135200200 注：A=影响或影响很小；B=轻微窄胀或物理性能损失；C=中等或严重溶胀或物理性能损失；U=不适合。 表3 Kalrez密封件体积溶胀性能(ASTM D471，70h)化学介质温度/EPDM硅橡胶FKMKalrez6230Kalrez6221正己烷60414677乙酸1001351199319丙酮50-626543乙醇60-9101811碳酸亚乙酯100-306400甲苯100155508666丙三醇10001000苯甲醇100-721011乙酸乙酯6031111855甲醇60-5-2671120%硝酸100139-230911015%氢氧化钠1000010
7、11 2.2 极低的抽出性能 与其它弹性体密封件相比，Kalrez混炼胶含有更少的可抽出组分(添加剂和填料)。这样就大大减少了加工过程中配方组分被抽出的危险性。通常以总有机碳含量测试(TOC)来表征有机物被抽出的水平。与EPDM、FKM和硅橡胶相比，Kalrez制品更富有惰性和洁净，类似PTFE。 TOC(总含碳量)测试方法：EPA 415，将一个“卫生级”密封件浸入50ml无菌的WFI液体(注射液)中(10024 h)，浸渍液体稀释到100ml后，分析含碳量。 3 Kalrez的高温稳定性及长期弹性保持能力 基于Kalrez6230、6221混炼胶制密封件具有突出的耐高温性能(上限是260)
8、，即使在腐蚀性化学和流体介质中也可使用。这就意味着，Kalrez提供了一个新的安全标准，因为，实际的工作温度相对于Kalroz来讲，只是一个中等的温度，并没有接近它的极限工作温度，所以，密封件的工作状态相对来讲是比较温和的。 密封保持能力(恒应力下的保持率)和耐压缩永久变形性能，通常是预测密封寿命的标准测试方法。Kalrez密封件在加工介质及较高的温度下，仍具有良好的耐压缩永久变形性能。在140热空气中长时间密封保持率的测试中，Kalrez和FKM保持能力均优于EPDM和硅橡胶。但FKM通常不耐某些介质和水蒸汽，这当然也与生胶的类型和配方有关。 永久变形大是PTFE和其它热塑性密封件的一个主要
9、缺点，随着时间的延长，即使在中等的负荷和压力下，这些材料也会慢慢变形或者“蠕变”，失去原有的密封性能。因此，热塑性垫片需要通过不断拧紧的办法来维持其防渗漏的连接能力。在多数情况下，塑料密封件通常不能反复使用，因为它表面的变形和泄漏通道的痕迹是永久性的，不可恢复。Kalrez密封件系使用真正的弹性体材料制造，具有长期的密封能力，耐压缩永久变形是它固有的特性。 表4 不同弹性体的压缩永久变形性能之比较(ASTM395方法B,214 O型圈，70h)化学介质温度EPDM 硅橡胶FKMKalrez6230乙酸100307310018丙酮5027-2-12123乙醇602851426WFI(水)1006
10、8819440苯甲醇10054212722乙酸乙酯6011-3-10911甲醇603014-842520%硝酸100629949215%氢氧化钠10052756025 4 结论 在过去30多年中，Kalrez密封件已在多种苛刻条件的应用中表现出良好的性能，如在化学工业、半导体工业、石油和天然气开采工业以及航空工业等。在高端密封件应用领域，它具有最佳的性价比，而其它密封件通常会失效。 Kalrez密封件的含胶率比其它类型的弹性体高得多，这主要是配方组分少的缘故。在使用过程中其可抽出及可析出的物质极少。在制药工业中，寻找一个能够提供质量保证及相关可追溯材料的供应商是非常重要的。每一件Kalrez密封件都单独包装，贴有条形码，可100%追溯到原材料。 该密封件具有很宽的工作温度范围及在多种介质中都具有工作能力，它不仅可以降低污染、减少生产故障，而且可以减少设备维护成本及降低库存。标准化可使配件具有互换性，而不必准备多种样式的密封件。一个现代制药及分析实验室内，通常拥有多种未知的或特殊的介质，一种密封件材料能耐多种多样的化学介质是非常难能可贵的。
