上海药品类体外诊断试剂gsp验收细则

《上海药品类体外诊断试剂gsp验收细则》由会员分享，可在线阅读，更多相关《上海药品类体外诊断试剂gsp验收细则（13页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、上海市药品类体外诊断试剂批发企业GSF认证评定细则上海市食品药品监督管理局制二 00 八年三月编制说明、总则为规范本市药品类体外诊断试剂批发企业经营质量管理规范（以下简称“GSP）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据药品经营质量管理规范（国家局第令20号）、药品经营质量管理规范实施细则（国药管市2000526号）、药品批发企业 GSP认证检查评定标准（国药管市2000594号）、体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准（国食药监市2007299号），结合本市实际，制定本细则。二、评定方法（一） 本细则确定认证检查项目79项，每一条款对应一个项目，其中关键项目27项（条款前加“ *”），一

2、般项目52项（二）现场检查时，检查组应对每一条款内容进行全面检查，并逐项作出完整、齐全或不完整、不齐全的评定。（三）凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。三、结果评定：如右下表。根据现场检查实际，检查小组出具检查报告确定检查 结果，并报市局主管部门审核。四、其它（一）对企业经营活动的记录、凭证等有关资料，应当审查至“沪食药监流通2007581号”文件限定的日期。（二）资料审查和现场检查中，若发现企业有隐瞒情况或提供 虚假材料的，按严重缺陷处理，检查组应调查取证并详细 记录。（三）本细则仅供检查员现场检查时执行，由市食品药品监督管 理局负责解

3、释。项目结果严重缺陷项数一般缺陷率0 10%通过GSP认证010-30%限期3个月内整改后追踪检查 2 10%10%不通过GSP认证2030%第一部分 管理职责 （共9条：其中*号3条，无*号6条）条款检杳内容检杳细则*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营 活动。1、不得超越核准的经营方式；2、不得超越核准的经营范围；3、不得 有挂靠、借票的经营行为和不得在非经营场所开票。0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业 务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导 组织。应建立以主要负责人为首的质量管理体系。0602企业质量管理机构应行使质量管理职能

4、，在企业内部对药品 质量具有裁决权。质量管理人员应对体外诊断试剂质量有裁决权。0603企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指 导、督促制度执行。1.质量管理机构起草。2.质量管理制度应有制度内容、质量职责、质 量程序、质量表式组成。0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。质量管理人员应负责体外诊断试剂首营企业和首营品种的审核工作。0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量 标准等内容的质量档案。建立所经营体外诊断试剂品种的质量档案。质量档案中品种：经营面 广量大的、总经销总代理的、首营的、质量不稳定的、有质量问题的、 发生严重不良反应的等。06

5、10企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。质量管理人员应负责体外诊断试剂质量信息的收集与分析。*0801企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审 核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业 和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出 库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管 理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、 质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫 生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的 规定等内容。企业应制定质量管理制度：1、质量管理文件的管理；2、内部评审的 规定；3、质量否决的规定；4、体

6、外诊断试剂购进、验收、储存、养护、 销售、出库、配送、运输、售后服务的管理；5、体外诊断试剂有效期的管理6、不合格体外诊断试剂的管理；7、退货体外诊断试剂的管理； 8、设施设备的管理；9、人员培训的管理；10、人员健康状况的管理； 11、计算机信息化管理。12、不良事件报告和投诉的管理；13、体外 诊断试剂产品索证的管理；14、首营企业、首营品种审核的管理。*0802企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。1、应定期对质量管理制度的执行情况进行检查和考核。2、应有检查和考核记录。第二部分人员与培训（共7条：其中*号2条，无*号5条）条款检杳内容检杳细则1001企业主要负责人应具有专

7、业技术职称，熟悉国家有关药品管 理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。企业负责人应具备大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的 法律、法规、规早和所经营体外诊断试剂的知识。*1401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药 师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专 业的学历。企业应配备二名质量管理人员：一名执业药师；一名为主管检验师， 或具有检验学相关专业大学学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。*1403企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人 员。企业从事质量管理人员必须在职在岗，不得兼职。1501企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中

8、 （含）以上文化程度。1. 从事验收、售后服务工作的人员应具有检验学专业中专以上的学 历；2. 从事保管、养护、销售等工作人员应具有中专或高中（含）以上学 历。1502企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训 和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位 合格证书后方可上岗。企业负责人和从事质量管理、购进、验收、养护、仓储、销售等岗位 的人员上岗前应接受省级药品监督管理部门的培训并考核合格，方可 上岗。（GSP证书）1601企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接 接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档 案。从事体外诊断试剂质量管理、验收、养护、保管

9、等岗位人员应每年健 康检查一次；检查项目：HAA肝功能、胸透、皮肤病等；验收岗位还应 检查视力及辩色力。1701企业应疋期对各类人员进行药品法律、法规、规早和专业技 术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。应定期对各类人员进行教育或培训。培训档案内容：（1）年培训工作计划；（2）培训方案；（3）培训实施（含授课讲义提纲、签到单）；（4） 培训考核（试卷）与汇总。（培训档案中应当记录培训时间、地点、内 容及接受培训的人员）第三部分设施与设备 （共12条：其中*号3条，无*号9 条）条款检杳内容检杳细则1801企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。 营业场所明亮、整洁。1、企

10、业办公、营业场所面积不少于 100平方米；2、营业场所应明亮、整洁、周围环境应清洁。*1901企业应按经营规模设置相应的仓库。仓库面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米。1902|库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。库区环境应整洁，周围无污染源。1903企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距 离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。体外诊断试剂储存作业区应与营业、办公场所等其他区域有隔离。*1904企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。 其中常 温库温度为0-30 C,阴凉库温度不高于 20 C,冷库温度为 2-10 C；各库房相对湿度应保持在 45-75%之间。

11、1、应设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应， 但不得少于20立方米；2、冷库应配备相应功率的发电机组或安装双 路电路；3、配置备用制冷机组。1905库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。库区内墙、地面、顶棚应平整、光洁，门窗结构严密，无明显裂缝。1906库区有符合规定要求的消防、安全设施。1、库区应有消防设施；2、库区应有防盗设施；3、相应设施应完好；*2001仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不 合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还 应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标 志。仓库应划分待验库（区）、合格品库（区

12、）、发货库（区）、不合格品 库（区）、退货库（区）等专用场所，以上各库（区）均应设有明显 标志。2102:仓库应有避光、通风的设备。仓库应有符合储存要求的避光、通风设施。2103仓库应有检测和调节温、湿度的设备。1、应配备有效的调控、检测仓库温、湿度的设备；2、冷库应能实现24小时自动温湿度自动调控、监测、报警和自动显示、记录、打印 温湿度的设备。2105:仓库应有符合安全用电要求的照明设备。应配备符合体外诊断试剂储存作业要求的照明设施设备。2501企业对所用设施和设备应定期进行检查、 维修、保养并建立档 案。1.所用设施和设备应能正常运转，符合计量、劳动安全等有关规定2.应对设施设备定期检查

13、、维修、校验、清洁；3、应有设施设备的档 案及有关记录。第四部分 进 货（共9条：其中*号7条，无*号2条）条款检杳内容检杳细则*f企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业应从合法资格2702药品应为合法企业所生产或经营的药品。的企业购进体外诊断试剂。*2703企业进货应审核所购入药品的合法性。企业进货应审核所购入体外诊断试剂的合法性，应有合法的注册、生 产文号。*2704企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。1、应有加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的 委托书。2、应核实供货单位销

14、售人员出示的授权书原件及本人身份 证原件。（授权书应载明品种、地域、期限。）*2802企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理 机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书 复印件。1.企业购进的进口体外诊断试剂应有 进口体外诊断试剂注册证 和 进口体外诊断试剂检验报告书复印件。2、应加盖供货企业的原印章或其质量管理机构的原印章。*2901企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外， 必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。企业应对首营企业进行合法资格和质量保证能力的审核。审核由业务员会同质量管理人员共

15、同进行。经审核批准后，方可从首营企业进货。*3001企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企 业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进仃合法性和质量基本情况的 审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、 储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。企业应对首营品种的合法性进行审核，填写“首次经营品种审批表”， 并经企业质量管理人员和主管领导审核批准。对首营品种（含新规格、 新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实 体外诊断试剂的批准文号和取得质量标准，审核包装、标签、说明书 等是否符合规定，了解体外诊断试剂