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1、凯创十年 倾力打造 KD-金标定量快速诊断系统HCG定量检测临床应用与相关学术问题上海凯创生物技术有限公司2011年4月目 录1、 定量HCG 是对HCG定性试验的“一次革命”2、 改变检测观念，HCG定量比定性将更有意义3、 KD-快速定量检测人绒毛促性腺激素（HCG）临床应用4、 KD-快速定量测定检测尿液/血清人绒毛膜促性腺激素的应用评价5、 HCG定量检测中的学术问题（1） HCG现行测定的方法学中，正常值和临床诊断值有时不完全相同的原因分析（2） HCG常用的名称和它们之间的关系（3） HCG常用报告单位正常参考值及单位间的换算（4） 血清和尿液HCG定量检测的关系和特性（5） 尿H
2、CG定量检测和定性妊娠试验的区别（6） 何谓HCG的增长速率（7） 随妊娠周数的增加HCG的浓度快速增高，妊娠周数应如何计算？（8） 曾发现月经过期数天，定性妊娠实验测HCG25mIu/ml为妊娠阳性，过几天又恢复月经无任何临床异常情况应如何解释？（9） 尿液HCG定量的准确性如何（10） 妊娠初期如何用HCG的定量动态检测来监测胚胎发育的状况？（11） KD-HCG定量检测系统与化学发光仪器在试剂消耗成本上有什么区别？（12） HCG测定中标本影响因素应注意那些问题？（13） HCG定量试剂不同批号试剂都有一张对应的参数卡？（14） HCG定量检测具有哪些临床意义？ 定量HCG 是对HCG定
3、性试验的“一次革命”定量HCG（人绒毛膜促性腺激素）试验的临床重要性早已超越仅仅是判读妊娠与否，它有助于区分正常妊娠与不正常妊娠，“有或没有”类型的早孕试验是无法进行区分的，KD-金标定量读数仪，可快速定量检测血清和尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG），操作简单方便，10分钟快速报告结果，超宽量检测范围（20-200000mIU/ml）大于常见进口化学发光仪器。仪器试剂经临床评估，结果准确、可靠，是一种新型的POCT（即时检验）仪器，可用于急门诊快速定量检测HCG含量。对正常和非正常妊娠，宫外孕，自发性流产，绒毛膜上皮癌，葡萄胎等诊断和鉴别诊断，及滋养层肿瘤术后的疗效观察有重要作用。产品特点：
4、步骤少，操作简单，取样方便（快速定量检测血清或尿液中的HCG）； 可单人分检测,适合急诊、门诊和夜诊； 超宽读数范围：20mIU/ml200,000mIU/ml； 尿液样品无需预处理；内存标准曲线，避免繁琐质控； 准确性高。与贝克曼库尔特Access化学发光仪对比，相关系数r=0.922。其临床应用如下： 胎儿存活性：正常妊娠25周期间，相隔1.5天2天，用相同方法，相同试剂定量其HCG水平应该快速升高。在宫外孕或自发性流产，HCG水平增高缓慢。 宫外孕：在单一定量时若HCG6000mIU/ml，而腹部超声又未见妊娠囊；若大于500 mIU/ml时，阴道超声未见妊娠囊，表示宫外孕。 滋养层疾病
5、的诊断与跟踪； 对葡萄胎、绒毛膜上皮癌和膀胱癌进行诊断和随访，术后监护及化疗效果的判定等； 妊娠残留物的检测：在胎块切除、自发性或诱导性流产、宫外孕手术治疗或保守治疗后，HCG定量有助于证实滋养层组织的完全清除。 Down氏综合症：DS妊娠妇女在胎龄1518周（超声确诊）时HCG水平比正常情况高两倍，建议按孕妇年龄计算其危险指数，超标者再推荐做羊膜穿刺。 综上所述，KD-定量HCG检测POCT仪器的上市，必将掀起对传统HCG定性试验的“一次革命”，在整个人类优生优育领域它将起到里程碑式的意义。 改变检测观念，HCG定量比定性将更有意义 HCG以往都使用放射免疫法（RIA）测定，自上世纪九十年代
6、开始，由于各种非放免标记免疫技术的发展和相应自动化仪器的诞生，逐渐代替了RIA方法。虽然诊断妊娠的标准不一致，引起不少实验人员和临床医生的费解和不适应，但实际上这是一次HCG免疫分析技术的质的飞跃，必须深刻的理解和接受。 目前市场一般使用化学发光对血HCG定量检测，常用的厂家有贝克曼库尔特Access，雅培Axsym，罗氏Elecsys，强生Eci等。由于个体间存在差异，一次血HCG的定量检测结果并不能说明问题，一般需要在48小时后再采血检测一次HCG，通过前后数据对比才能得到较为准确的结果。由于采血检测具有创伤性，大部分医生与孕妇持有抵触心理，除非出现相关症状才来医院做血HCG的定量检测，而
7、往往此时已错过了最佳治疗时机。 我们必须意识到随着社会对孕前知识的传播，网络信息的推广普及，现代育龄女性对于该领域的知识掌握程度比以往都有了大大的提高。尤其是伴随家庭自检型早早孕试纸条的出现，很多出现孕早期症状的女性都会先自我检测，出现阳性结果而后就医。而大部分医院还仅仅停留在通常的尿妊娠定性试验，也就是用早早孕试纸条再确认一下“有或没有”。这种简单的定性复查过程已经无法满足现代人的需求，她们渴望一个健康安全的孕程，她们更想知道的是我有了，我怀的是不是好？我该注意些什么？正常人尿液中HCG含量小于25IU/L。妊娠周数不同，HCG含量不同。不同病情HCG含量不同。传统的定性试验只能测出阳性或阴
8、性，不能反映尿液中HCG不正常的过高或过低。因此，定量检测是一次新观念的革命。 比如，大约50个妊娠中，就会出现一位宫外孕。而且，近年来，国内外报道，宫外孕的发生率增加了46倍。专家认为，这与妇女不节制地做人工流产有关。人工流产导致子宫内的创伤，胚胎不易在宫内着床，而转移到别的地方安家。另外，不洁的性生活也是原因之一。一般情况下，在发现怀孕并确诊为宫外孕后3050天内是最佳的宫外孕手术时间。当然如发现宫外孕后就及时进行治疗就是最佳时间,越早越好,以免胎儿长大,输卵管破裂、大出血，可引起休克，威胁生命。 因此如果医院对首次就医者就开展HCG定量的筛查试验，宫外孕的发现将会被大大提前，从而挽救更多
9、的宫外孕妇女。 现在据报道，国内已经有一种利用尿液检测HCG的定量仪器上市，而且只需10分钟就能知道结果，相信该技术的临床应用将使传统妊娠试验变的更具有意义。KD-快速定量检测人绒毛促性腺激素（HCG）临床应用 人绒毛膜促性腺激素（HCG）是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白，它是由和二聚体的糖蛋白组成。人绒毛膜促性腺激素(HCG)，由合体滋养细胞合成。分子量为36700的糖蛋白激素，亚基与垂体分泌的FSH（卵泡刺激素）、LH（黄体生成素）和TSH（促甲状腺激素）等基本相似，故相互间能发生交叉反应，而亚基的结构各不相似。-HCG于-LH结构相近，但最后24个氨基酸延长部分在-LH中不存在。 人
10、绒毛膜促性腺激素(HCG)，由合体滋养细胞合成。分子量为36700的糖蛋白激素，由，两个不同亚基组成，亚基与垂体分泌的FSH（卵泡刺激素）、LH（黄体生成素）和TSH（促甲状腺激素）等基本相似，故相互间能发生交叉反应，而亚基的结构各不相似。-HCG于-LH结构相近，但最后24个氨基酸延长部分在-LH中不存在。所以在临床应用-HCG亚基的特性做特异抗体用作诊断以避免-LH的干扰。HCG在受精后第6日开始分泌，受精后第7日，就能在孕妇血清中和尿中测出，可用于早期妊娠的诊断。至妊娠810周血清浓度达到高峰，约50-100kU/L，持续10日后迅速下降，中、晚妊娠时血浓度仅为高峰时的10%，持续至分娩
11、，一般于产后1-2周消失。（1）但-亚单位为垂体前叶激素所共有。 （2）-亚单位是人绒毛膜促性腺激素所特异的。 完整的人绒毛膜促性腺激素全部是由胎盘绒毛膜的合体滋养层产生。 正常参考值： （1） 血人绒毛膜促性腺激素的正常值10g/L， （2） -HCG的正常值3.1g/L。 功能 （1）具有FSH和LH的功能，维持月经黄体的寿命，使月经黄体增大成为妊娠黄体；（2）促进雄激素芳香化转化为雌激素，同时刺激孕酮形成；（3）抑制植物凝集素对淋巴细胞的刺激作用，人绒毛膜促性腺激素可吸附于滋养细胞表面， 以免胚胎滋养层细胞被母体淋巴细胞攻击； （4）刺激胎儿睾丸分泌睾酮，促进男性性分化； （5）能与母体
12、甲状腺细胞TSH受体结合，刺激甲状腺活性。快速定量检测人绒毛促性腺激素（HCG）临床应用 （一）早孕的诊断及胚胎发育状况的监测诊断是否妊娠，25mIU/mL为妊娠阳性；如果过经期者HCG25mIU/mL，应考虑以下原因未妊娠，经期过期只是各种因素造成的经期紊乱；曾妊娠，但发生不觉知的自发性流产；已妊娠，但尿中浓度尚未达到检测浓度，医嘱过一周左右再复查，或必要时检测血HCG。初孕3个月（8-12周）内是胚胎发育的关键时期，易受自身和外界因素影响而造成宫外孕或流产，所以监测胚胎是否正常发育尤为关键，动态观测HCG数值的增长率是最简便、最直观、最经济、符合率最好和最易普及的方法。2天后或3天后再测H
13、CG浓度应比上次测定数值至少增长66或100以上，表明胚胎发育正常；如果增长率在66或100以下，提示可能胚胎发育异常，应再连续动态检测HCG数值2-3次，并结合B超、临床等手段综合判断胚胎的发育状况。（二）宫外孕的辅助诊断宫外孕时，HCG数值一般在增长一段时期后突然下降，徘徊在600 mIU/mL左右，HCG不再增长或增长非常缓慢。隔2天检测结果HCG数值的升高少于66%；或3天后少于1倍数值的时候，应高度怀疑宫外孕。HCG超过1000mIU/mL，仍无法从阴道超音波看到胚囊；或HCG达到6500mIU/mL以上，腹部超声仍不能识别出宫内孕囊时，诊断宫外孕。腹腔内出血等紧急情况下，检测腹腔血
14、HCG25mIU/mL，且明显高于静脉血HCG时，诊断宫外孕。（三）保胎治疗、产后及流产的评判与预后当HCG降至600mIU/ml则难免流产；如HCG不断上升，说明保胎成功。产后9天或人工、药物流产后30天，HCG应25mIU/mL ；若HCG25mIU/mL，应警惕不完全流产，即宫内还有胚囊或胚胎的残留物。计算HCG清除数值：依据完全流产时，尿HCG数值第一天衰减50，此后每4天左右尿HCG数值会再衰减50，21天后：流产前HCG数值26 （64）25天后：流产前HCG数值2729天后：流产前HCG数值28（256） 33天后：流产前HCG数值29（512）（四）滋养层疾病的诊断,疗效观察及
15、预后判断HCG达80000mIU/ml而腹部超声探测无胎心，则强烈提示胎块妊娠；滋养层细胞肿瘤患者术后3周后HCG应50mIU/mL，8-12周呈阴性。（五）鉴别诊断妇产科急症腹腔出血检测腹腔血HCG25mIU/mL时，100诊断为非宫外孕腹腔出血。 特别提醒 血清或尿中HCG定量测定的临床重要性不仅仅是妊娠诊断，它有助于判别不正常妊娠。妊娠期的妇女，其HCG绝对值不正常地过高或过低应引起医生注意，但相同妊娠期的妇女，HCG绝对值的个体差异极大（见下表），测定HCG二天（48小时）后浓度有无显著上升（66%）尤为重要。妊娠周数血HCG（mIU/ml）妊娠周数尿HCG（mIU/ml）1550350250500440031001000075000900
