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1、瑞士785型自动电位滴定仪验证方案 类 别： 编 号： 部 门：验证委员会 页 码： 共16页，第1页版 次： 新订 替代： 起草部门： 年 月 日 审核： 年 月 日 审阅会签： （验证委员会） 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 复印数： 批准： 分发至： 目 录概述31 验证目的32 验证依据及验证范围33 验证工作小组34 验证方案审批35.1验证方案起草35.2验证方案会签35.3验证方案批准35.4验证方案实施36验证的准备46.1文件资料的确认46.2售后服务46.3关键性仪表及消耗性备品备件46.4安装检查46.5计算机的安装情况检查56.6安装确认结论及批准57安装
2、验证内容 57.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求57.1.1评价仪器的安装条件是否符合GMP及供应商提议的要求57.1.2起草标准操作规程57.1.3仪器校正58. 运行确认（也即功能试验）58.1 测试项目和认可标准58.2 验证所需的材料58.2.1 玻璃仪器设备58.2.2 试剂、标准溶液58.2.3 其它辅助设备58.3 软件系统安全性确认(必要时)58.4 运行确认的实施68.5 运行确认评价及结论79.性能确认(适用性预试验)710.拟订再验证项目及周期711.验证结论 71.概述自动电位滴定仪(以下简称仪器)是根据电位法原理设计的用于容量分析的常见的一种分析仪
3、器。电位法的原理是：选用适当的指示电极和参比电极与被测溶液组成一个工作电池，随着滴定剂的加入，由于发生化学反应，被测离子的浓度不断发生变化，因而指示电极的电位随之变化。在滴定终点附近，被测离子浓度发生突变，引起电极电位的突跃，因此，根据电极电位的突跃可确定滴定终点。 自动电位滴定仪是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于 年 月购置的精密仪器，其生产厂为 ，主要用于样品的 分析测试。 由 组成。 2.验证目的 按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我
4、们日常分析测试工作的需要。3. 验证范围及验证依据3.1本方案适用于对精密仪器室 自动电位滴定仪的验证。 3.2本方案验证依据3.2.1 GB/T21187-2007 自动电位滴定仪检定规程4. 验证工作小组组 长 姓 名职务/职称部门成 员 5.验证方案审批5.1 验证方案起草起草部门签名日 期质管部 年 月 日5.2验证方案会签部门签 名日 期质管部 年 月 日5.3验证方案批准批 准 人签 名日 期质管部 年 月 日5.4验证方案实施实施部门职责质管部负责仪器的运行确认、性能的确认。6.验证的准备6.1 文件资料的确认 下列文件资料是否齐全，是否符合GMP要求序号文件/资料编号存放地1设
5、备采购定单2原版操作说明书 安装手册和维修手册（如必要）3仪器操作规程SOP4仪器使用、维修记录5中华人民共和国国家计量检定规程 JJG694-20076仪器档案（如必要）9验证方案结论： 检查人 检查日期 复核人 复核日期 6.2售后服务维修单位：联系电话：地址：传真：联系人： 检查人 日期 6.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件2 检查人 日期 6.4安装检查对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。检查内容要求方法结果环境室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰。目测环境温度1535温湿度仪测环境相对湿度35%75%温湿度仪测安装位置仪器应
6、平稳而牢固地安置在工作台上按要求安装电压220V22V电压仪测频率50Hz1Hz接地接地良好接地电阻表测定电源线与插孔吻合按要求安装气体管路气体管路应适用。按要求安装冷却水流量充足、稳定目测 检查人 日期 6.5安装确认结论及批准结论：所有物品与检查清单相符，实验室电、气设计安装合理，实验室环境良好，符合仪器安装要求。气、电及管路连接符合供货方的要求。仪器安装 检查人 日期 批准人 日期 7 安装确认7.1评价设备性能 、质量、适用性是否符合采购质量标准要求：见附件3。7.1.1评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求查阅设备采购定单、操作手册等，列出设备安装、使用所需条件，包括温度、湿
7、度、通风条件、电路等。检查仪器安装与使用所处的环境条件，是否符合上述要求。检查结果记录于附件4。7.1.2起草标准操作规程(可验证后补充)标准操作规程维护保养规程校正规程7.1.3仪器校正由厂商技术人员现场安装、调试，进行运行确认前的校正。8.运行确认（功能试验）8.1 测试项目和认可标准根据中华人民共和国国家计量检定规程JJG694-2007、中国药典（2010版）附录确定。如无相关标准，参考仪器说明书确定。8.2 验证所需的材料8.2.1 玻璃仪器设备 计量玻璃仪器需彻底清洗并经检定，一般玻璃仪器要保证洁净。8.2.2验证条件 a) 检定时的环境条件见下表。b) 供电电压220V10，频率50Hz1。c) 仪器机壳必须接地，附近无强的机械振动和电磁干扰。环境条件自动电位滴定仪级别检 定 环 境 条 件温度()相对湿度()0.0520525800.120100.520158.2.3验证所需仪器a) 高阻直流电位差计，标准电池和检流计等组成的标准检定装置；标准检定装置和检定环境条件等引起的总不确
