附件 1牙科车针注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行牙科车针注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技本指导原则是对牙科车针注册申报资料的一般要求，申请人 应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化， 并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适 用，需具体阐述其理由及相应的科学依据本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括 注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能 够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详 细的研究资料和验证资料应在遵循相关法规和标准的前提下使 用本指导原则本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展， 本指导原则相关内容也将进行适时的调整一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的 17 口 腔科器械-04 口腔科治疗器具；按照第二类医疗器械管理牙科或者口腔科临床使用车针，主要用来切削牙体组织，以 达到去除病变组织，或者治疗钻孔或制备牙体，以符合临床进一 步治疗和恢复牙体外形的需要，牙科车针既可以用于临床，也可 用于牙科技工室；参照《关于氧气流量计等产品分类界定的通知》 （国食药监械〔2003〕310 号）中“五、金刚砂（玻璃砂）：用于 牙科技工室打磨铸件的表面。
不作为医疗器械管理 ”的规定， 专用于技工室的，或临床医生也使用但只用来磨改牙科各类修复 体的车针不作为医疗器械产品或仅作为第一类医疗器械产品管 理，不适用于本指导原则二、技术审查要点（一）产品名称要求从牙科学的角度看，车针属牙科旋转器械大类的一个分类， 其命名应符合 ISO 标准旋转器械的分类及编码系统的要求，同时 应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理 总局令第 19 号）、《医疗器械分类目录》、国家标准或行业标准上 的通用名称为依据命名产品名称可以为车针、金刚砂车针、钢 质车针和硬质合金车针型号应根据主要材质、形态和驱动方式不同命名，如高速钨 钢球形车针、低速金刚砂轮形车针、低速不锈钢柱形车针、切盘 等尽量减少用球钻、裂钻等这样的简称图1高速金刚砂车针图2低速钨钢车针图3低速钨钢车针（二）产品的结构和组成牙科车针主要由两部分组成：工作部分和连接的柄，如图4 所示LI图4金刚砂车针（-为工作部分，L2为柄部，相连接部分为颈部）1柄的类型：车针的柄又称杆，主要包括：低速弯连接 的类型1，高速连接的类型3，和与低速直连接的类型 2和4，如图5A・A类型1杆类型2和4€/l■ ■类型3图5杆的类型柄的材料一般采用不锈钢制成，也有用塑料的、陶瓷的。
医 疗器械行业对这三个类型的杆均有相应的标准2•工作部分工作部分是牙科车针的主体，车针材质分为硬质合金、不锈 钢和金刚石工作部分的形态分为球形、柱形、锥形、倒锥形、 轮形、梨形、火焰形等，其形态和尺寸均有相应的标准明确规定， 允许注册申请人根据临床的需求增加开发和设计新的形态和尺寸的工作部分三）产品工作原理/作用机理牙科车针是一种口腔治疗用旋转器械，不可独立使用，必需 与牙科连接方可应用，与连接部分即为其柄或杆，柄或 杆与的连接的方式分卡扣式和摩擦式类型 1 柄为卡扣式， 其他类型均为摩擦式车针工作方式主要分为刃切削和磨料切削刃切削的材料主 要为硬质合金和不锈钢，而磨料切削目前主要为天然金刚石粉或 金刚砂粉加工切削刃需要采取机械加工、研磨和热处理，切削刃的形 状、数量和深度决定了切削的效率而磨料切削是通过结合剂将 磨料与基底材料结合到一起，通常的基底材料为不锈钢，磨料颗 粒大小的不同产生不同的切削效果四）注册单元划分的原则和实例 应根据产品的预期用途、技术结构、性能指标等进行综合 判定，产品预期用途、技术结构、主要性能指标基本类似的情况 下，产品外观、功能、结构形式有一定差异，原则上可作为同一 注册单元申报。
1．不同材质的车针应分成不同的注册单元，金刚砂车针与 非金刚砂车针应分成不同注册单元；2．工作部分形态不同的车针可划分为一个注册单元；3. 钢质或硬质合金标准型和抛光型各有一个对应的标准，但 可以作为一个注册单元；4. 金刚砂车针、切盘属于同一注册单元五）产品适用的相关标准 具体相关的常用标准列举如下：表 1 相关标准标准编号标准名称GB/T 191—2008《包装储运图示标志》GB/T 9937.3—2008《口腔词汇第3部分：口腔器械》GB/T 14233.1—2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》GB/T 14233.2—2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生 物学试验方法》YY/T 1011—2014《牙科旋转器械-公称直径和标号》YY 0761.1—2009《牙科旋转器械金刚砂车针第1部分：尺寸、要求、 标记和包装》YY/T 0805.2—2014《牙科学金刚石旋转器械第2部分：切盘》YY/T 0805.3—2010《牙科学金刚石旋转器械第3部分：颗粒尺寸、命名 和颜色代码》YY 0302.1—2010《牙科旋转器械 车针第1部分：钢质和硬质合金车 针》YY 0302.2—2016《牙科学旋转器械车针第2部分：修整用车针》ISO 7787-1 一 2016/GB/T 36917.1-2018《牙科实验室刀具第1部分:实验室钢制刀具》ISO 7787-2 一 2000/GB/T 36917.2—2018《牙科旋转器械——切割工具 第2部分:技工室用硬 质合金刀具》ISO 7787-3—2017《牙医实验室刀具第3部分铣床硬质合金刀具》标准编号标准名称ISO 7787-4—2002《牙科旋转器械切刀器第4部分:小型硬质合金切 刀》YY/T 0874—2013《牙科学旋转器械试验方法》ISO 1797—2017《牙科学旋转和摆动仪器支架》YY 1045.1—2009《牙科第1部分：高速气涡轮》YY 1045.2—2010《牙科第2部分：直和弯》YY/T 0873.1—2013《牙科旋转器械的数字编码系统第1部分:一般特征》YY/T 0873.2—2014《牙科旋转器械的数字编码系统第2部分：形状》YY/T 0873.3—2014《牙科旋转器械的数字编码系统第3部分:车针和刃 具的特征》YY/T 0873.4—2014《牙科旋转器械的数字编码系统第4部分:金刚石器 械的特征》GB 18278.1—2015《医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌 过程的开发、确认和常规控制要求》GB 18279.1—2015《医疗保健产品火菌环氧乙烷 第1部分：医疗器械 灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》GB/T 18279.2— 2015《医疗保健产品的火菌 环氧乙烷 第2部分：GB18279.1应用指南》GB 18280.1—2015《医疗器械保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械 灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》GB 18280.2—2015《医疗保健产品灭菌辐射第2部分:建立灭菌剂量》GB/T 18280.3—2015《医疗保健产品灭菌辐射第3部分:剂量测量指南》标准编号标准名称WS 310.1 — 2016《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》WS 310.2—2016《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术 操作规范》WS 310.3—2016《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果 监测标准》WS/T 367—2012《医疗机构消毒技术规范》YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试 验指南》注：本指导原则中标准适用最新版本，下同）上述标准包括了产品技术要求中涉及到的标准。
有的注册申 请人还会根据产品的特点引用一些行业外的标准及一些较为特 殊的标准对产品适用及引用标准的审查可以分三步来进行 首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写 产品技术要求时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准， 以及引用是否准确此时，应注意标准编号、标准名称是否完整 规范，年代号是否有效其次对引用标准的采纳情况进行审查即所引用的标准中的 条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用这 种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引 用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能要 求中性能指标要求应执行最新版本的国家标准、行业标准最后对标准的内容进行审查六）产品的适用范围/预期用途/禁忌症车针由口腔科医生使用，主要用来进行钻、磨和切削牙齿用， 也用来磨改或磨除牙科充填物、修复体等七）产品的主要风险牙科车针的风险管理报告应符合 YY/T 0316—2016《医疗器 械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：1．与产品有关的安全性特征判定可参考 YY/T 0316—2016 的附录 C；2．危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考 YY/T0316—2016 附录 E；3．风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016附录F、G、J；4．风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的 可接收程度，是否有新的风险产生。
以下依据YY/T 0316—2016的附录E从多个方面列举了牙科车针可能存在的危害因素，提示审查人员可从以下方面考虑表2 危害清单能量危害示例生物学和化学 危害示例操作危害示例信息危害示例线电压（网电 源）：漏电流-外壳漏电流； -对地漏电流；生物学的： 细菌； 病毒； 其他微生物 再次或交叉污功能：不正确或不适 当的速度输出 或功能；不正确的测量；标记：不完整的使用说明书； 性能特征的不适当的 描述；不适当的预期使用规能量危害示例生物学和化学 危害示例操作危害示例信息危害示例-患者漏电流功能的丧失或范；电场；化学的：变坏限制未充分公示磁场；工作部分接触使用错误：操作说明书：热能：唾液、龈沟液和不遵守规则；医疗器械所使用的附高温. 冋温；牙体组织的溶缺乏知识；件的规范不适当；机械能：解和磨损；违反常规使用前检查规范不适重力材料生锈当；-坠落；生物相容性：过于复杂的操作说明 振动： 运动零件； 患者的移动和 定位镍过敏反应警告：警告：副作用的警告； 一次性使用医疗器械 可能再次使用的危害 的警告； 服务和维护规范表3 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系危害可预见的事件序列危害处境损害能量危害电场 磁场与车针共同使用的，设计不 合理导致电磁场过大影响其他 设备的运转。
其他设备运转 故障设备故障热能高温 冋温.转动部分性能不稳定或冷却不够可能导致摩擦高温。