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1、 质量风险评估 编号：软袋车间产产品生产产过程质量风险评评估起草人： 年 月 日日审核人： 年 月月 日批准人： 年 月 日日目录1 风险评评估的目目的2风险评估估小组组组成及职责3风险分级级情况3.1损害害的严重重度的分分类3.2危害害发生概概率的分分类3.3风险险评价准准则：4 风险评评估内容容4.1物料料管理的的风险评评估4.2生产产管理风风险评估估4.3空调调系统和和工艺用用水系统统的风险险评估4.4质量量管理风风险评估估1 风险评评估的目目的通过对软袋袋车间整个个生产过过程进行行风险评评估，对对可能存存在的风风险和隐隐患进行行分析、评价并并采取相相应的措措施，使使风险消除除或降低低至
2、安全全等级，达达到可控控制的水平，以以减少质质量风险险的发生生概率。2 风险评评估小组组的组成及职责：姓名组内职务部门、职务务/岗位位职责 组长质量管理部部经理负责组织风风险评估估方案的的起草、实实施并制制定风险险等级的的评估以以及风险险预防措措施的方方案，负负责组织织风险评评估报告告的汇总总及给出出风险评评估报告告的总评评价，批批准风险险评估报报告。组员储运部主管管共同从物料料进厂验验收、入入库、贮贮存到发发送全过过程等方方面提出出风险评评估内容容，对其其进行风风险分析析，风险险分级及及风险评评价。通通过对风风险的评评价，制制定降低低风险、控控制风险险的措施施。对风险控制制的实施施进行评评价
3、组员质量管理部部QA组员储运部经理理组员制造部副经经理从空调系统统、工艺艺用水系系统方面面提出风风险评估估内容，对对其进行行风险分分析，风风险分级级及风险险评价。通通过对风风险的评评价，制制定降低低风险、控控制风险险的措施施。组员303车间间主任共同从生产产管理中中的物料料（从仓仓库至车车间的运运输、物物料在车车间的贮贮存、传传递、使使用全过过程）、人人员操作作、生产产过程中中物料交交叉污染染和混淆淆、生产产用仪器器或设备备、各生生产工序序等方面面的风险险评估内内容，对对其进行行风险分分析，风风险分级级及风险险评价。通通过对风风险的评评价，制制定降低低风险、控控制风险险的措施施。组员质量管理部
4、部QA组员质量管理部部QA从质量管理理文件的的角度提提出质量量管理方方面的风风险评估估内容，对对其进行行风险分分析，风风险分级级及风险险评价。通通过对风风险的评评价，制制定降低低风险、控控制风险险的措施施。组员检测中心主主任从检验仪器器、设备备、检验验方法、质质量标准准的角度度提出检检验方面面的风险险评估内内容，对对其进行行风险分分析，风风险分级级及风险险评价。通通过对风风险的评评价，制制定降低低风险、控控制风险险的措施施。3风险分级级情况3.1损害害的严重重度的分分类严重度的分分类分类标准分数设置S1几乎没有或或没有潜潜在风险险的可能能，对产产品质量量无影响响1分S2有风险隐患患或曾经经产生
5、过过风险但但无不良良后果2分S3GMP违规规，可能能对患者者造成不不良后果果3分S4直接影响GGMP原原则，对对患者造造成危害害，导致致重大质质量事故故发生4分3.2危害害发生概概率的分分类危害概率的的分类事件频次单单位产品品/年分数设置P1经常发生101分P2有时发生10-52分P3偶然发生5-13分P4很少发生1-04分P5极少发生或或不发生生05分3.3风险险评价准准则：发生概率严重度S1S2S3S4P1CAAAP2CCAAP3CCCAP4BCCCP5BBCC（A不可可接受区区（高风风险）；B可可接受区区（低风险）；C中中等风险险3.4 方方法按照以上的的图表对对存在的的风险进进行打分分
6、，横向向为严重重性（114分分），纵纵向为发发生概率率（15分），分分数的说说明见33.1和和3.22，如果果两者的的乘积为为122分定为为低风险险，可以以不制定定下一步步措施；如果两两者的乘乘积为339分分定为中中等风险险，需要要制定措措施消除除风险隐隐患；如如果两者者乘积为为1020分定定为高风风险，必必须制定定下一步步措施消消除或者者降低风风险。4 风险评评估内容容对风险评估估小组成成员按照照不同的的职责进进行划分分，分别别从物料料管理、生生产管理理、质量量管理及及公用设设施管理理方面对对可能的的风险进进行评估估，对风风险进行行分析、分分级与评评价，并并制定控控制风险险采取的的措施，具体
7、评估的内容见下表所列。4.1物料料管理的的风险评评估序号风险评估内容影响风险控制采采取的措措施1原辅料的外外包装破损风险分析：物料在在运输、搬搬运过程程中可能能导致外外包装破破损。进进而可能能导致内内包装袋袋损坏，使使得物料料可能被被污染。制订物料接接收的管管理规程程：所有有进来的的物料在在验收时时都要由由保管员员检查外外包装情情况，遇遇有外包包装破损损受潮、受受污、水水损、虫虫害等情情况拒收收。风险评价：原辅料料的外包包装破损损，可能能导致物物料被污污染，使使用这样样的物料料可能导导致产品品质量隐隐患。可能性（PP）： 分分 严严重性（SS）： 分分风险分数（RR=PS）： 分分 风风险等级
8、级： 级评估人：评估日期： 年 月月 日结论通过采取以以上措施施，可使使风险消除除或降低低至安全全等级，达达到可控控制的水平，能能够减少少质量风风险的发发生概率率。2进厂的原辅辅料有错错误或不不纯风险分析：大批量量进厂的的原辅料料，件数数多，存存在混入入其他品品种物料料的可能能，按照照取样规规则取样样时，存存在样品品没有代代表性的的可能。1、对进厂厂的原辅辅料逐件件核对物物料的品品名、规规格、数数量、供供货商等等应与送送货联一一致，批批号与厂厂家提供供的报告告单应一一致。2、所有原原辅料按按制定的的取样规规程取样样，使取取样具有有代表性性。风险评价：使用物物料错误误，可能能导致重重大的产产品质
9、量量事故。可能性（PP）： 分分 严严重性（SS）： 分分风险分数（RR=PS）： 分分 风风险等级级： 级评估人：评估日期： 年 月月 日结论通过采取以以上措施施，可使使风险消除除或降低低至安全全等级，达达到可控控制的水平，能能够减少少质量风风险的发发生概率率。3主要原辅料料及直接接接触药药品的包包装材料料产生了了混淆或或交叉污污染。风险分析：在贮存存过程中中，因贮贮存不当当主要原原辅料及及直接接接触药品品的包装装材料产产生了混混淆或交交叉污染染。1、按制定定的物料料验收管管理规程程检查并并清洁物物料外包包装，以以防止原原辅料的的混淆和和污染。2、进厂物物料验收收后按制制定的管管理规程程分类
10、、分分区存放放，一般般物料、特特殊物料料、化学学试剂及及危险品品应分别别按照各各自规定定进行管管理。固固体、液液体原辅辅料分开开存放。不同物料、同一物料不同批次分开存放。所有物料都要有状态标识和货位卡。3、取样时时严格执执行取样样的管理理规程，防防止取样样对物料料造成污污染和交交叉污染染。风险评价：使用物物料错误误，使用用被污染染的物料料，可能能导致严严重的产产品质量量事故。可能性（PP）： 分分 严严重性（SS）： 分分风险分数（RR=PS）： 分分 风风险等级级： 级评估人：评估日期： 年 月月 日结论通过采取以以上措施施，可使使风险消除除或降低低至安全全等级，达达到可控控制的水平，能能够
11、减少少质量风风险的发发生概率率。4物料的贮存存条件不不符合要要求，影响响了原辅辅料的质质量。风险分析：1.物料的的贮存条条件各有有不同，未按贮存条件进行贮存的，贮存的物料超过有效期或使用期限的，可能导致物料质量的改变。2.有温湿湿度要求求的贮存存房间不不符合规规定的，如如不及时时采取措措施可能能导致物物料质量量的改变变。1、制定物物料贮存存的管理理规程并并按其要要求贮存存物料，物料须放放在货架架或垫板板上，物物料离墙墙、离地地、货行行间都必必须留有有一定距距离，以以能执行行先进先先出和安安全防火火操作顺顺畅为原原则，离离地不小小于100cm，离墙不小小于200cm。2、根据专专库的温温湿度要要
12、求设定定温湿度度范围，如如果环境境温度超超出此范范围，空空调进行行自动调调节；没没有空调调的房间间如果温温度超过过该库范范围的最最高值，开开启排风风或在房房间内放放置冰块块、在屋屋顶浇洒洒凉水或或用湿麻麻带覆盖盖以降低低温度。如如果温度度低于该该库范围围的最低低值，则则开启电电热风扇扇，直至至温度升升至合格格范围。湿湿度高于于标准时时，则在在库内放放置二氧氧化钙以以降低湿湿度；如如果低于于标准时时，则开开启加湿湿器或在在地面掸掸水以提提高湿度度。3.各种物物料必须须按其规规定的贮贮存条件件进行贮贮存，设设置常温温库、阴阴凉库、冷冷藏库、胶胶囊库、危危险品库库。仓库保保管员必必须随时时了解库库内
13、温湿湿度变化化规律，每每天100：000及155：000各查看看一次，偏偏差不大大于300分钟，并并做好仓仓库温湿湿度记录录。4. 仓库库保管员员每月定定期检查查所负责责管理物物料的外外观、核核对物料料的贮存存期限、物物料上所所贴的标标签是否否脱落、丢丢失字迹迹不清的的情况，及及时记录录仓库物物料巡查查记录。风险评价：物料质质量的改改变，可可能影响响产品质质量，导导致严重重的质量量事故。可能性（PP）： 分分 严严重性（SS）： 分分风险分数（RR=PS）： 分分 风风险等级级： 级评估人：评估日期： 年 月月 日结论通过采取以以上措施施，可使使风险消除除或降低低至安全全等级，达达到可控控制的
14、水平，能能够减少少质量风风险的发发生概率率。5向车间发料料错误。风险分析：仓库贮贮存的物物料种类类很多，外外包装很很多相似似，存在在发错物物料的可可能，同同时也存存在将待待验品物物料发放放的可能能。1、保证发发放的物物料均在在有效期期或使用用期限内内并且有有质量管管理部出出具的合合格检验验报告单单，物料料要符合 “先进先先出”的发放放原则，取取样的物物料应先先发放。2.仓库保保管员严严格按照照领料单单上所需需物料的的品名、数数量、规规格进行行发料，并并与发放放物料的的货位卡卡上的相相关信息息一致。3、物料贮贮存时，分分区（在在地上划划线）存存放，货货位卡和和状态标标示牌齐齐全，待待验品检检验合格格后，凭凭借合格格报告单单及时更更换状态态标识。风险评价：一旦发发错物
