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1、 程序文件 中式样品生产控制程序编号： /02-A/00-00版/修：A/00发布日期：2012-01-18第 5页 /共 5 页中式样品生产控制程序1.目的 通过规范和控制中式样品生产过程，减少生产过程和产品质量的波动，确保产品和服务质量符合顾客的需求和规定的要求。2.范围适用于中式样品的生产过程3.权责3.1研发中心3.1.1负责中式样品小样制作；3.1.2 确定样品制作配方及制作过程；3.1.3 负责记录样品制作流程，填写记录表格；3.1.4 负责指导并确认放大样品制作过程中的稳定性；3.1.5 负责收集样品放大过程中的工艺缺陷及模式改进。3.2 品管部3.2.1 负责组织监督中式样品制
2、作流程；3.2.2 负责监控中式样品生产过程、样品检测及确认样品结果；3.2.3 负责收集样品放大过程中的工艺缺陷并及时反馈公司领导；3.2.4 负责中式样品制作过程的记录及记录归档；3.2.5 协助工艺工程师形成工艺技术文件。3.3 工艺工程师3.3.1 负责中式样品的制作；3.3.2 负责监督中式样品生产过程并确认样品结果3.3.3 负责制定工艺技术文件。4.生产程序4.1制作小样 生物工程技术中心根据市场调查，研发制作符合市场需求的产品小样，经顾客确认能够满足其需求后，小样研发制作信息须在七个工作日内反馈至生产厂。 4.2中式样品生产生产厂接收到小样研发制作信息后，经内部评审合格后，根据评审结果由品管部及工艺工程师组织中式样品生产。4.3 生产过程的监控、记录 品管部负责监控中式样品生产过程中的各个控制点，并记录生产过程。一旦发现质量问题和工艺缺陷，收集相关资料上报公司领导，生物工程技术中心负责工艺技术的改进。4.4样品检测品管部和工艺工程师根据样品生产流程确定取样点，品管部化验室根据取样点进行取样，样品检测并确认中式样品结果。5流程图（见附件一）6 使用表单文件表框附件一危害分析流程图主导部门（人）相关记录内部审核客户满意度确认NGNGOKHACCP计划验证建立可追溯程序不符合控制建立HACCP计划制作小样收集市场需求销售公司关键控制点监控记录
