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1、 产品标识和可追溯性编 制日 期审 核日 期批 准日 期持有部门持 有 人南京济生医疗科技有限公司产品标识和可追溯性1 目的通过对来料、半成品、成品的检验和试验状态标识，保证只有经过检验和试验合格的产品才能投入生产、转序、组装并交付客户。明确各阶段产品能有效识别，以避混料及发生质量问题，便于追溯。2 适用范围凡属本公司的原材料、半成品、成品、仓储阶段产品均适用。3 职责3.1生产过程中的产品标识与状态标识由生产技术部归口管理，并督促相关部门/人员实施；3.2仓管员负责所有库存物资、原料、半成品、成品等的标识；3.3质检部负责产品的检验状态标识。4 工作程序4.1标识的方式本公司标识有如下几种方
2、式：a、文件标识应用于生产过程中的检验、生产记录等；b、标签标识应用于产品分类使用；c、卡、牌标识应用于产品堆放；d、区域标识（待检区、合格区、待处理区、返工区、报废区）；e、产品包装上的标识。4.2 来料的标识4.2.1 来料的标识和可追溯性：供应商交货时，应由生产技术部仓库查看外包装是否加注该产品的识别标记，若无贴上本公司所要求的物料标识卡。4.2.2 来料的检验和试验状态标识 对于医疗产品原材料，生产技术部运至待验区，其后标识参见产品检验和试验控制程序。库房管理员根据检验和试验状态的标识，将来料移到相应区域并隔离存放。4.3 过程产品的标识和可追溯性4.3.1 由生产技术部仓库发料员依出
3、库指令或领料单发料。4.3.2 对于半成品由生产技术部标明名称、产品序列号，具体的操作人员、时间等，之后按产品检验和试验控制程序进行检验。4.3.3 生产过程中产品的检验和试验状态标识4.3.3.1 生产过程中，未表明检验和试验状态产品上应放置“待检”牌。若产品在当日未能完成全部工序，生产人员应在产品上放置适当标识并移至暂存区域。4.3.3.2 经检验员检验合格的部件，由检验员标记为合格或放置于合格品区域，不合格品则根据情况标记为返修或报废。4.4 成品的标识4.4.1 成品的识别与追溯在本公司所有完成品经检验员实施检验合格后，放置“合格证”。4.4.2 成品的检验和试验状态标识详见产品检验和
4、试验控制程序对于成品的标识，如客户有相应要求时，依协商结果执行。4.5 仓库物料产品的标识与追溯4.5.1 仓库所有物料产品的识别与追溯，由仓库管理员负责。4.5.2 发至生产现场的所有物料都需有明确标识。4.6 标识的控制4.6.1 制造技术部门和仓库应负责各自工作区域内产品标识的保护，以防止遗失或不适当的转移。4.6.2 如发现标识遗失或转移，应立即向相关责任区的检验员报告，检验员根据有关信息查找相应记录或重新检验后补回标识。4.6.3 检验员应确保其检验和试验状态标识是正确、清楚和唯一的。4.6.4 当发生质量问题时，可由相应的标识记录追溯产品质量记录，如无法确实追踪，则此程序需做修正。
5、4.7 医疗产品编号标识规定济生医疗科技公司产品编码共有3种，产品码，加密码，防伪码。加密码不对外公开，只用于和产品码共同产生防伪码。产品码目的在于给济生产品编号，以区分不同产品不同类型不同批次，采用数字编码简单清晰且方便输入，编码内容包括本批次生产年月、批次、类型、唯一编号XXXXXXXXXXX批次生产年月类型唯一编号例：100070110001XGENSUN-100型 07年1月第一批生产第一台说明:生产年月为4位，批次表示本月生产的批次（从1开始），类型用来区别不同产品，唯一编号表示每一台机器的号码每一批内从1累加。最后一位为随机校验码，由印刷方产生。5相关表格序号内 容收集填写部门保存部门保存期表格编号1货位卡仓库办公室2年03-122-G
