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1、洛索洛芬钠分散片【药品名称】通用名称：洛索洛芬钠分散片英文名称：Loxoprofen Sodium Dispersible Tablets【成份】本品主要成份为洛索洛芬钠。【适应症】1.用于类风湿性关节炎、变形性关节病、腰痛症、肩周炎、颈肩臂综合征的消炎和镇痛；2.用于手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎；3.用于急性上呼吸道炎（包括伴有.【用法用量】口服，服用时可将本品加入适量水中，搅拌均匀后服用，不宜空腹服药：1、用于适应症1及2时，成人1次60mg（1片）,1日3次。顿服时，1次60120mg（12片），应随年龄及症状适宜增减或遵医嘱。2、用于适应症3时，成人1次顿服60mg（1片），应随
2、年龄及症状适当增减。推荐一日2次，1次60mg，每日最大剂量不超过180mg（3片）或遵医嘱。另外，空腹时不宜服药。【不良反应】总病例13，486例中，不良反应报告例为409例（3.03%）。主要有消化系统症状（胃及腹部不适感、胃痛、恶心及呕吐、食欲不振等2.25%）、浮肿及水肿（0.59%）、皮疹及荨麻疹等（0.21%）、嗜睡（0.10%）等报告。1.休克（不明频度）：会引起休克，故应注意观察，若出现异常应速停药并适当处理。2.溶血性贫血（不明频度）：会出现溶血性贫血，故应进行血液检查等并注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处理。3.皮肤粘膜眼综合征（不明频度）：会出现皮肤粘膜眼综合征（S
3、tevens-Johnson综合【禁忌】1.已知对本品过敏的患者。2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。【注意事项】1.应注意抗炎镇痛药的治疗，是对症疗法而不是病因疗法。2.本品用于慢性疾患（类风湿性关节炎、变形性关节病）时，应注意以下事项：长期用药时，应定期进行临床检验（尿检查、血液检查及肝功能检查等），若出现异常应减量或暂停使用并进行相应处理；还应考虑药物疗法以
4、外的治疗方法。3.本品用于急性疾患时，应注意以下事项：注意须按急性炎症、疼痛及发热程度而给药；原则上避免长期使用同一药物；若有病因疗法，则应采用。4.充分观察患者症状，注意副作用的发生。有时会出现过度降低体温、虚脱及四肢发凉等，因此对伴有高热的高龄者或【特殊人群用药】儿童注意事项：尚未确立早产儿、新生儿、乳儿、幼儿或小儿用药的安全性，故不推荐儿童作用。妊娠与哺乳期注意事项：1.孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗的有益性超过危险性时方可给药（尚未确立妊娠期用药的安全性）。2.大鼠的动物试验有延迟分娩的报告。3.妊娠晚期大鼠给药试验，有收缩胎仔动脉导管的报告。故妊娠晚期妇女禁用本品。4.大鼠动物试验有
5、乳汁吸收的报告，故哺乳期妇女应避免用药。老人注意事项：高龄患者易出现不良反应，故应从低剂量开始给药，并观察患者状态，慎重给药。【药物相互作用】本品与以下药物合用时应注意以下药物相互作用：药物名称临床症状及处理方法机理及危险因子香豆素类抗凝血剂（华法林等）会增强该药抗凝血作用，注意必要时应减量。因本品抑制前列腺素的生物合成，从而抑制血小板凝集，降低血液凝固力，对该药的抗凝血起相加作用。磺酰脲类降血糖药（甲苯磺丁脲等）会增强该药的降血糖作用，注意必要时应减量。本品在人体的蛋白结合率洛索洛芬钠为97.0%，trans-OH体为92.8%。因此与蛋白结合率高的药物合用时，会增加合用药物的血中活性成分，
6、而增加该药的作用。新喹诺酮类抗菌药（依诺沙星等）有可能增强该药的痉挛诱发作用。新喹诺酮类抗菌药会抑制中枢神经系统的抑制性神经传递物质GABA与受体结合，引起痉挛诱发作用，合用本品会增强其抑制作用。锂制剂（碳酸锂）有可能使血中锂浓度上升而引起锂中毒，故注意血中锂浓度，必要时应减量。虽不太明确，但因本品抑制肾的前列腺素生物合成，而减少碳酸锂的肾排泄，并使血中浓度上升。噻嗪类利尿药（氢氟噻嗪及氢氯噻嗪等）有可能减弱该药的利尿及降压作用。因本品抑制肾的前列腺素生物合成而减少水及钠排泄。【药理作用】洛索洛芬钠为苯丙酸类非甾体消炎药，具有较好的镇痛消炎作用，尤其是镇痛作用较强，其作用机理为抑制前列腺素合成
7、，其作用点为环氧化酮。本品为前体药物，经消化道吸收后变换成活性代谢物e而发挥作用。1.药理作用：据国外文献报道：(1)镇痛作用- 在Randall-Selitto法（炎症足加压法：大鼠口服）试验中，洛索洛芬钠的ED50值为0.13mg/kg，比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的镇痛作用强1020倍。- 在大鼠热炎症性疼痛法（大鼠口服）试验中，洛索洛芬钠的ID50值为0.76mg/kg，镇痛作用与萘普生相同，比吲哚美辛、酮洛芬的镇痛作用强35倍。- 在大鼠慢性佐剂关节炎疼痛法（大鼠口服）试验中，洛索洛芬钠的ED50值为0.53mg/kg，比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的镇痛作用强46倍。- 本品的镇痛作用部位为末梢，属外周性的。(2)抗炎症作用洛索洛芬钠对角叉菜胶浮肿（大鼠）、佐剂关节炎（大鼠）等的急性及慢性炎症，显示与酮洛芬及萘普生几乎同等的抗炎症作用。(3)解热作用洛索洛芬钠对酵母引起的发热（大鼠），显示与酮洛芬及萘普生几乎同等、吲哚美辛的约3倍的解热作用。2.毒理研究：致癌性、生殖毒性、遗传毒性和长期毒性未见文献报导。【贮藏】遮光、密封，在25以下干燥处保存。【有效期】暂定18个月【批准文号】国药准字H20080009【说明书修订日期】核准日期：2008年01月15日修改日期：2008年08月25日【生产企业】企业名称：山东罗欣药业股份有限公司生产地址：山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
