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1、医疗器材操作管理程序.编 号文件名称文件编号1质量管理系统文件编制、订正审批操作规程CQHF-SOP-001-20152质量管理系统文件取消操作规程CQHF-SOP-002-20153质量管理系统的检查、查核操作规程CQHF-SOP-003-20154质量管理系统部评审操作规程CQHF-SOP-004-20155制度履行检查操作规程CQHF-SOP-005-20156医疗器材采买操作规程CQHF-SOP-006-20157首营公司和首营品种审察操作规程CQHF-SOP-007-20158医疗器材收货操作规程CQHF-SOP-008-20159医疗器材查收操作规程CQHF-SOP-009-201
2、510医疗器材储藏操作规程CQHF-SOP-201511医疗器材盘点操作规程CQHF-SOP-011-201512医疗器材保养操作规程CQHF-SOP-012-201513医疗器材销售操作规程CQHF-SOP-013-201514医疗器材出库复核操作规程CQHF-SOP-014-201515医疗器材拆零拼箱操作规程CQHF-SOP-015-201516医疗器材运输操作规程CQHF-SOP-016-201517医疗器材购进退出操作规程CQHF-SOP-017-201518医疗器材销售退回操作规程CQHF-SOP-018-201519医疗器材召回操作规程操作规程CQHF-SOP-019-20152
3、0不合格医疗器材确实认和办理操作规程CQHF-SOP-020-201521投诉管理操作规程CQHF-SOP-2015专业资料.22232425262728设备设备使用保护管理操作规程CQHF-SOP-2015冷链设备设备考证操作规程CQHF-SOP-2015质量风险评估、审察控制操作规程CQHF-SOP-2015冷链医疗器材储藏与运输操作规程CQHF-SOP-025-2015冷链医疗器材偏差办理操作规程CQHF-SOP-026-2015冰袋、冰排蓄冷剂制冷操作规程CQHF-SOP-027-2015冷链医疗器材储藏和运输应急方案操作规程CQHF-SOP-201529数据备份操作规程CQHF-SO
4、P-201530发电机安全操作规程CQHF-SOP-030-2015XXXX 医药有限公司文件文件名称质量管理系统文件编制、订正审批操作规程编号CQHF-SOP-001-2015草拟部门质管部草拟人XXXX审察人赞同人草拟日期2015.12审察日期赞同日期订正部门订正日期散发部门质管部、行政部保存部门质管部改正原由依据新版法律法例有关的规性文件版本号201501质量管理系统文件编制、订正审批操作规程1 、目的： 为不停完美公司质量管理文件，使之切合法律法例和公司经营管理实质并拥有可操作性。2 、依照：医疗器材监察管理条例650 命令、医疗器材经营监察管理方法局令8 号、食品医疗器材监察管理总局
5、对于实行医疗器材经营质量管理规的通告（ 2014 年第 58 号）的规性文件、 公司质量管理制度及公司实质工作需要拟订本操作规程。专业资料.3 、围： 合用于公司编制、订正质量管理系统文件的工作。4 、职责： 公司行政部、质管部。5 、容：5.1公司各部门依据医疗器材经营质量管理规和公司质量管理系统文件管理制度的要求提出文件编制、订正建议。5.2先在电脑软件中填制文件编制计划表或许文件订正申请表提交有关人员审批署名。5.3质量领导小组会议议论决定能否编制、订正质量管理系统文件。5.4依据 5.1 的容填制文件编码登记表。再由各部门或岗位编制、订正对应的文件。5.5质量管理制度、职责、规程由质量
6、副总经理审察，总经理赞同。5.6各部门负责草拟，行政部组织评审、改正。5.7评审、改正中建议分歧较大的应宽泛征采各级、各部门的建议和建议，再鉴定、定稿。5.8最后以公司文件的形式签发。对宣布的质量管理制度、职责、规程在电脑软件中记录文件发放回收记录。5.9 流程图质量管理系统文件编制、审批流程图行政部提出编制、订正建议质量领导小组议论经过专业资料草拟部门草拟草稿质管部组织评审.建议分歧较大时征采各级各部门建议、建议定稿审核批准专业资料.印制、存档、发放XXXX 医药有限公司文件文件名称质量管理系统文件取消操作规程编号CQHF-SOP-002-2015草拟部门质管部草拟人XXXX审察人赞同人草拟
7、日期2015.12审察日期赞同日期订正部门订正日期散发部门质管部、行政部保存部门质管部改正原由依据新版法律法例有关的规性文件版本号201501质量管理系统文件取消操作规程1 、目的： 为不停完美公司质量管理文件，使之切合法律法例和公司经营管理实质，并拥有可操作性。2 、依照：医疗器材监察管理条例650 命令、医疗器材经营监察管理方法局令8 号、食品医疗器材监察管理总局对于实行医疗器材经营质量管理规的通告（ 2014 年第 58 号）的规性文件、 公司质量管理制度及公司实质工作需要拟订本操作规程。3 、围： 本操作规程合用于公司取消质量管理系统文件工作。专业资料.4 、职责： 公司行政部、质管部
8、。5 、容：5.1 质管部依据现行的法律、法例和各样规性文件要求及公司发展需要提出质量管理系统文件的取消建议，报质量领导小组。5.2 质量领导小组会议议论决定能否取消该文件。5.3 若该文件决定取消，公司以文件的形式发文宣布。5.4在电脑中做好文件回收记录，保存原稿，其余文件销毁。5.5 质量管理文件取消、审批流程图：行政部提出取消申请质量领导小组鉴定经过总经理 /质量副总经理审批发文宣布XXXX 医药有限公司文件文件名称质量管理系统的检查、查核操作规程编号CQHF-SOP-003-2015草拟部门质管部草拟人XXXX审察人赞同人草拟日期2015.12审察日期赞同日期订正部门订正日期散发部门质
9、管部、销售部、采买部、财务部、行政部、储运部保存部门质管部专业资料.改正原由依据新版法律法例有关的规性文件版本号201501质量管理系统的检查、查核操作规程1 、目的： 为规公司质量管理工作，落实质量管理制度，完美质量查核体制，使之切合经营管理实质并拥有可操作性2、依照：医疗器材监察管理条例 650 命令、医疗器材经营监察管理方法局令8 号、食品医疗器材监察管理总局对于实行医疗器材经营质量管理规的通告（ 2014 年第 58 号）的规性文件、 公司质量管理制度及公司实质工作需要拟订本操作规程。3、围： 合用于公司质量管理系统的检查、查核工作。4、职责： 公司质管部。5 、容：5 .1 质量领导
10、小组确立质量管理系统的检查、查核计划。5.2质量领导小组确立检查查核小构成员（起码三人）。5.3检查查核小组到各部门按要求进行现场检查、查核，填写检查查核表。5.4检查查核小组将检查结果反应给被检查查核的部门，被检查部门负责人在检查查核表上署名。5.5被检查部门应于十天将整顿举措上报检查小组。5.6检查小组将检查查核结果报质量领导小组。5.7质量领导小组依据检查考查方法做出办理决定。5.8质量领导小组将办理决定通知行政部。5.9检查报告、整顿举措和办理决定交由质管部存档。专业资料.5.10 质量管理制度检查、查核流程图质量领导小组确立检查、查核计划质量领导小组确立检查查核小构成员（起码三人）现场检查、查核填写检查查核表检查结果反应给被检查部门被查部门在查核表上署名被查部门十天内将整顿举措报检查小组检查小组将检查结果报质量领导小组质量领导小组做出办理决定检查报告、整顿举措和办理决定由质管部存档专业资料.
