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1、医疗器械临床评价报告一次性医用口罩列入免于进行临床试验的医疗器械目录产品的临床对比评价产品名称：型号规格：生产厂商：临床评价类别：临床评价负责人:XXX公司一、临床评价概述LI前已经研究和生产出各种各样及不同用途的口罩。一次性使用医用口罩尤其在医 护领域、科研领域及市场需求广泛，具有较好的发展前景。一次性使用医用口罩是现代 医疗实践中最常用的医疗器材之一。II前国内外已有多个同类产品注册上市并广泛应用多年，其临床上的安全性、有效 性早已得到确认。为进一步确认本公司产品的临床性能，就产品临床使用的安全性、有 效性与豁免LI录内所述内容和LI录中已获境内注册的医疗器械进行对比评价。本报告依据CFD
2、A于2015年5月19号发布的医疗器械临床评价技术指导原则 中第5章列入免于进行临床试验的医疗器械LI录产品的临床评价要求以及2014年5 月发布的医用口罩产品注册技术审查指导原则的要求进行编写。二、与免于进行临床试验的第二类医疗器械目录所述内容的对比根据国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械L!录的通告（2019年第91号）和2014年5月发布的医用口罩产品注册技术审查指导原则的规定,医用口罩（非外科用）为免于进行临床试验的医疗器械，管理类别为II类，类别代号为:14。主要对比情况见下表1：表1比较 项目目录产品申报产品差异性支持性资料产品 名称医用口罩一次性医用口罩（非无菌
3、）相同申报产品说明书主要 成分产品由面罩和口罩连接组 成。由口罩体、鼻夹和口罩带组 成，口罩体由非织造布（内 外层）、熔喷布（中间层） 加工制成。组成相同， 无差异申报产品说明书使用 形式产品经灭菌，一次性使用。产品非灭菌，一次性使用基本相同申报产品技术要求 申报产品说明书YY/T 0693-2013适用 范围适用于由临床医务人员在 有创操作过程中所佩带的， 为接受处理的患者及实施 有创操作的医务人员提供 防护，阻止血液、体液和飞 溅物传播。适用于佩戴者在不存在体 液或喷溅风险的普通医疗 环境下的卫生护理。基本相同， 与对比产品 完全相同申报产品说明书申报产品以非无菌形式提供，产品微生物限度符
4、合YY/T0693-2013中对于非灭菌口罩的微生物指标要求，使用形式差异不对产品临床安全和有效使用带来不利影响。对比结果：通过一次性医用口罩（非无菌）与免于进行临床试验的医疗器械目录 （修订）内的“医用口罩”所述内容的对比，可以看出两者描述具有等同性，一次性医用 口罩（非无菌）确为免于进行临床试验的第二类医疗器械。三、对照产品选择及对比情况选择东莞欣意医疗保健制品厂生产的II类医疗器械一一次性使用医用口罩产品作为对照产品。对照产品注册证书为:表2序号对比项目申报产品对比产品差异性支持性资 料1工作原理使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再 被人吸入或者呼出。使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤
5、后再 被人吸入或者呼出。无差异医用口 罩产品注 册技术审 查指导原 则2结构组 成曲口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体由非 织造布(内外层)、熔喷布(中间层)加工制 成。产品由口罩本体、鼻夹、口罩带、口罩带调 节扣组成。其中口罩本体山无纺布、过滤纸 构成；鼻夹采用可塑性材料制成。物理结构基本一 致，组成基本一 致，差异不对安全 有效性构成影响。综述资料3产品制 造材料由普通非织造布、熔喷布，经裁切后加口罩 带缝制/热合而成。无纺布、过滤纸、可塑性材料。基本相同，差异不 对产品安全有效 使用带来不利影 响。申报技术 要求;对 照产品注 册证4性能要 求2J外观口罩外观应整洁，形状完好，表面不得有破
6、 损.污渍。2.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至 下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超 过 5%。口罩尺寸：长度：17.5cm：宽度：9.5cm2.3鼻夹2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材 料制成。2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。2.4 口罩带2.1外观a) 口罩外观应清洁、无霉点、无污物、 无破洞、平整及形状完好。b) 口罩应压和牢固、无开裂。2.2结构与尺寸口罩为长方形状，长度为17.5cm(5%)o2.3鼻夹鼻夹长度应不小于8.0cmo2.4 口罩带2.4.1 口罩带应调节方便。2.4.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩 带与口罩体连接点的断裂强力应
7、不小于基本相同，差异不 对产品安全有效 使用带来不利影 响。申报产品 技术要 求；对比产品 技术要求序号对比项 目申报产品对比产品差异性支持性资 料2.4.1 口罩带应戴取方便。2.4.2每根口罩带与口罩体连接点的断裂强 力应不小于10No2.5细菌过滤效率(BFE)口罩的细菌过滤效率应不小于95%o2.6通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大 于 49Pa/cm2o2.7微生物指标细菌菌落总数100CFU/g；大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶 血性链球菌不得检出；真菌菌落总数不得检出。10No2.5合成血液穿透 将2mL合成血液以16.0 Kpa(120 mmHg)压力喷向口罩
8、外侧面，口罩 内侧不应出现渗透。2.6过滤效率2.6.1细菌过滤效率(BFE)口罩对细菌的过滤效率应不小于 95% o口養对非油性颗粒的过滤效率应不小于 30%。2.7压力差口罩两侧进行气体交换的通气阻力应不 大于49 Pa。2.8微生物指标细菌菌落总数100CFU/g；大肠菌群、绿脓杆菌、金黃色葡萄球菌、溶 血性链球菌不得检出；真菌菌落总数不得检出。2.9阻燃性口罩材订不应为易燃性材料。移离火焰后继 续燃烧应不超过5So5灭菌/消 毒方式无特殊灭菌消毒方式。无特殊灭菌消毒方式。无差异。/6适用范围适用于佩戴者在不存在体液或喷溅风险的普 通医疗环境下的卫生护理。适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风
9、险的普 通医疗环境下的卫生护理。无差异。申报产品 说明书； 对照产品序号对比项 目申报产品对比产品差异性支持性资 料注册证四、对比结果的解释与评价申报产品与对比产品在工作原理、结构组成、适用范圉上基本相同，在部分性能指 标上存在差异。除均满足丫Y/T 0969-2013的要求外，二者主要差异在颗粒过滤效率、压 力差（通气阻力）和阻燃性。颗粒过滤效率差异说明：对比产品要求产品具有颗粒过滤效率指标，而申报产品未 规定。申报产品参考YY 0469-2011中462之规定制定了颗粒过滤效率要求，申报产品 根据YY/T 0969-2013要求，并未制定颗粒过滤效率指标，对于一次性使用医用口罩的使 用环境
10、和适用范圉不需要考虑颗粒过滤效率的要求。申报产品已经按YY/T 0969-2013制 定了产品的技术指标，可以满足产品安全有效使用。因此此项差异不对产品安全有效使 用不带来不利影响。压力差（通气阻力）：对比产品根据YY 0469-2011中4.7之规定制定了压力差要求， 而申报产品YY/T 0969-2013中4.6条制定通气阻力要求。申报产品完全满足YY/T 0969-2013对于通气阻力的要求，因此此项差异不对产品安全有效使用不带来不利影响。阻燃性：对比产品参考丫丫 0469-2011中4.8之规定将阻燃性指标列入产品技术要求 进行控制，而根据丫Y/T 0969-2013并未规定产品阻燃性
11、要求，并考虑申报产品在应用场 景出现燃烧的风险较低，产品性能满足YY/T 0969-2013的要求，申报产品未将阻燃性要 求列入产品技术要求，并不影响产品安全有效使用。因此此项差异不对产品安全有效使 用不带来不利影响。通过申报产品和对比产品两款产品多个方面的对比说明可以看出申报的产品“一次性 医用口罩（非无菌）”与已取得注册证的“一次性使用医用口罩”在基本原理、结构组成、 性能要求、预期用途等方面基本相同，两者之间的差异不对产品安全有效性产生不利影 响。因此申报产品与对照产品具有等同性。五、评价结论一次性医用口罩（非无菌）作为II类医疗器械，其工作机理明确、设汁定型、工艺 成熟、临床应用广泛，且未见严重不良事件记录和/或产品缺陷。该产品的安全性、有效 性已在与注册产品的对比中得以建立，两者具有等同性，不需要通过临床试验即已得到 充分验证。因此，我公司的一次性医用口罩（非无菌）不会降低产品的临床有效性，也不会增 加临床的安全风险性。该申报产品的生产与使用技术成熟，其功能原理、临床预期使用 效果在相关的临床应用领域已经得到充分肯定。6 /6综上所述，我公司研发生产的一次性医用口罩（非无菌）能够满足预期的用途，并 可保证其临床使用的安全性和有效性。六、附件附件1:对比产品注册证附件2：对比产品技术要求7 /6
