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1、 对导管塑形的一些认识一 PTCA的解释：PTCA（Percutaneous transluminal coronary angioplasty）是经皮冠状动脉腔内血管成形术的简称。PTCA一词广义上涵盖所有冠心病介入治疗方法，但狭义上人们常指传统的冠状动脉球囊扩张术（即POBA，全称为Plain old balloon angioplasty）球囊扩张术是目前所有冠心病介入治疗技术的基础，为降低冠状动脉的再狭窄率，常需要放置一枚或多枚支架，并长期应用抗血小板药物。PTCA这种治疗不需要开胸、全麻和心肺体外转流，在X线屏幕下操作，病人保持清醒，操作者通过经皮穿刺病人外周动脉插入一种特别的球囊导
2、管及支架达到病人冠状动脉，扩张狭窄的病变局部，释放金属网状结构支架。术前准备：1.患者准备 常规X线胸片、心电图、放射性核素心肌灌注扫描、超声心动图及心功能测定；检验：有关血清酶学、血型、出凝血时间；术前口服抗疑药物；当日晨禁食，给予抗血小板凝聚药、钙通道拮抗剂及消心痛，术前30min肌注安定10mg；作好急症手术准备。2.器械准备 常规动脉造影穿刺包，血管鞘，导引钢丝，8F引导导管和不同规格的冠状动脉扩张用双腔球囊导管（直径1.5mm4.0mm），压力注射器（带压力表）。安置好心电压力监护仪，准备好除颤器。手术过程：1.建立静脉通道。2.经股静脉穿刺送入临时起搏电极，留置备用。3.穿刺股动脉
3、作冠状动脉造影（参见冠状动脉造影术），以显示狭窄部位、程度及范围，并选取显示病变最佳体位，作好体表标志。4.退出造影导管并换入冠状动脉引导导管。5.将导丝沿引导导管送入冠状动脉，并使其通过狭窄区，选择适合的球囊导管沿导丝到达狭窄部位。6.以13稀释造影剂加压充盈球囊，压力48atm，首次充盈2030s。压力和时间可依次递增，可达6090s，狭窄严重者最长可达90200s。扩张后，排空球囊，测压，若狭窄两端压差下降明显，说明扩张成功。重复血管造影，观察狭窄程度及有无内膜撕裂。若不满意，可再充盈球囊扩张24次。但须在心电图监护下，待血压恢复到基础水平后，方可重复扩张。7.如无残存狭窄，或狭窄明显减
4、轻，则可结束操作，保留鞘管424h，回监护室观察24h。8.术后处理（1）术后心电监护，继续肝素化2448h，适当用抗生素预防感染。（2）查全套心电图及酶学检查，并口服抗凝药物达3月左右。继续服阿司匹林、双嘧达莫等抗血小板凝集药物。（3）观察期间发生持续性心绞痛或心电图有缺血改变，应再做冠状动脉造影，并做好溶栓或急症手术准备。二导引导管 导引导管是介入治疗的传送通道，是手术成功与否的关键，需要完成传送后续器械、对后续器械使用的支持、监测血流动力学及注射造影剂等四方面的作用。1.导引导管的结构：大多数的导引导管分为四段、三层。四段：超软的X光可视头端(也称谓安全区)；柔软的同轴段(柔软区、传送区
5、)；中等硬度的抗折段(支撑区)；以及牢固的扭控段(扭控区、推送区)。三层：最外层是特殊的聚乙烯塑料材质，它决定导引导管的形状、硬度和与血管内壁的摩擦力；中层是由1216根钢丝编制结构，使导管腔不会塌陷并抗折断；最内层为尼龙PTFE涂层，以减少导丝、球囊、支架与导引导管内腔的摩擦阻力，并预防血栓形成。由上述各部分的材质及钢丝编织方式的不同，可提供不同的性能，表现为导引导管的支撑力、顺应性、内径大小、扭控性及抗折性。导引导管的类型：各公司产品的主要区别在于钢丝编制层、润滑内涂层材料等方面。附表1：（常用导引导管内腔直径对照表）附表2：（导管基本特性及对材料的要求） 2. 材料介绍：（1）.聚乙烯（
6、聚乙烯） -简称PE 英文名称：Polyethylene 聚乙烯(PE)是五大合成树脂之一。聚乙烯主要分为线性低密度聚乙烯(LLDPE )、低密度聚乙烯(LDPE )、高密度聚乙烯(HDPE )三大类。物料性能：耐腐蚀性,电绝缘性(尤其高频绝缘性)优良,可以氯化,辐照改性,可用玻璃纤维增强.低压聚乙烯的熔点,刚性,硬度和强度较高,吸水性小,有良好的电性能和耐辐射性;高压聚乙烯的柔软性,伸长率,冲击强度和渗透性较好;超高分子量聚乙烯冲击强度高,耐疲劳,耐磨. 低压聚乙烯适于制作耐腐蚀零件和绝缘零件;高压聚乙烯适于制作薄膜等;超高分子量聚乙烯适于制作减震,耐磨及传动零件.成型性能：1.结晶料,吸湿
7、小,不须充分干燥,流动性极好流动性对压力敏感,成型时宜用高压注射,料温均匀,填充速度快,保压充分.不宜用直接浇口,以防收缩不均,内应力增大.注意选择浇口位置,防止产生缩孔和变形.2.收缩范围和收缩值大,方向性明显,易变形翘曲.冷却速度宜慢,模具设冷料穴,并有冷却系统.3.加热时间不宜过长,否则会发生分解,灼伤.4.软质塑件有较浅的侧凹槽时,可强行脱模.5.可能发生融体破裂,不宜与有机溶剂接触,以防开裂。高密度聚乙烯(HDPE),密度0.9450.96克/立方厘米，熔点125137；线性低密度PE(LLDPE),密度0.925克/立方厘米，熔点120125；高压低密度PE(HP-LDPE), 密
8、度0.918克/立方厘米，熔点105115。(2).聚四氟乙烯介绍：聚四氟乙烯（Polytetrafluoroethene，一般称作“不粘涂层”或“易洁镬物料”；是一种使用了氟取代聚乙烯中所有氢原子的人工合成高分子材料。这种材料具有抗酸抗碱、抗各种有机溶剂的特点，几乎不溶于所有的溶剂。同时，聚四氟乙烯具有耐高温的特点，它的摩擦系数极低，所以可作润滑作用之余，亦成为了易洁镬和水管内层的理想涂料。聚四氟乙烯 Polytetrafluoroethylene（英文缩写为Teflon或PTFE，F4）分 子 式：(C2F4)n分 子 量：100.015612熔 点：327沸 点：400折 射 率：1.3
9、5中文商品名“特氟隆”（teflon)、“特氟龙”、“特富隆”、“泰氟龙”等。它是由四氟乙烯经聚合而成的高分子化合物，其结构简式为 -CF2-CF2-n- ，具有优良的化学稳定性、耐腐蚀性，是当今世界上耐腐蚀性能最佳材料之一，除熔融碱金属、三氟化氯、五氟化氯和液氟外，能耐其它一切化学药品，在王水中煮沸也不起变化，广泛应用于各种需要抗酸碱和有机溶剂的场合。有密封性、高润滑不粘性、电绝缘性和良好的抗老化能力、耐温优异（能在+250至-180的温度下长期工作）。聚四氟乙烯本身对人没有毒性。使用温度 -190250，允许骤冷骤热，或冷热交替操作。压力 -0.16.4Mpa（全负压至64kgf/cm2）
10、（Full vacuum to 64kgf/cm2）。物料性能1长期使用温度-200-260度，有卓越的耐化学腐蚀性，对所有化学品都耐腐蚀，摩擦系数在塑料中最低，2呈透明或半透明状态，结晶度越高，透明性越差。原料多为粉状树脂或浓缩分散液，具有极高的分子量，为高结晶度的热塑性聚合物。3适于制作耐腐蚀件，减磨耐磨件、密封件、绝缘件和医疗器械零件。成型性能1 结晶料，吸湿小。2流动性差，极易分解，分解时产生腐蚀气体。宜严格控制成型温度，模具应加热，浇注系统对料流阻力应小。3粉状树脂常采用粉末粉末冶金法成型，使用烧结方法。烧结温度360-375度，不可超过410度。乳液树脂通常用冷挤出再烧结的工艺加工
11、，可在物品表面形成防腐层。如需要求制品透明性，韧性好，应采取快速冷却。也可采取挤压成型，可以挤出管、棒、型材。4PTFE熔体粘度很高，容体粘度随剪切应力的增大而减小，显示其非牛顿流体的特性。5二次加工，可以热压复合、焊接、粘结、增强、机械加工等，以制得最终产品。6最好用曲线烧结第一步在120度进行干燥。第二步如填充石墨或二硫化墨在250度要进行温度处理。第三步在345度处理一次。第四步在375度进行处理。第五步降温不要太快。附件：导管消毒复用：1.出厂的导管标明一次性使用。但由于价格昂贵，在保证病人安全的条件下，可消毒复用。2.复用的导管：用胃蛋白酶浸泡24小时，清水冲洗24小时后存放，在造影
12、前用1新洁尔灭浸泡1小时。3.因导管末端较导管本身小12F，此部分管壁薄，多次使用后易损坏，可将破裂的尾端切除，重新加热，弯抵成型后使用。据经验，细心操作，每根导管可用10次以上。塑料焊接方法：目前塑料的常用连接方式有粘接、机械连接、焊接等，其中焊接是重要的一种，它具有连接强度高、表面连续性好、应用范围广、工艺简单、可实现机械化、生产效率高等优点，得到了广泛应用。(1)热熔焊接利用加热板或加热丝使被焊接的塑料件对接面熔化，再通过压力使对接面连接达到焊接牢固的目的。热融焊接常用于焊面为圆形的医用塑料制品及医用包装袋等的制作。比如，医用塑料输液瓶的瓶口、医用塑料或纸塑复合包装袋等。(2)超声焊接超
13、声焊接的原理是以 20kHz 的频率造成高速振动，使塑料与塑料的对接面因摩擦生热而融合；若用于塑料与金属的焊接， 可在不足 1s 内将金属焊接于塑料驳口内。超声焊接是一种新颖的塑料二次加工技术，以其高效、优质、美观、节能等优势而发展起来。超声焊接使用范围广，可实施的方法多，如平面焊接法、铆接法、点焊法、镶嵌法等。超声焊接已应用于血液透析器、血浆采集器等医用制品的制作中，如血浆单采离心分离器的杯体与压盖的焊接，采用此种焊接法替代了化学粘合，解决了离心杯高速旋转时引起的粘合剂融化现象，取得了良好的效果。此外，在医用防护口罩、防护服、输液器、球囊扩张导管的制作过程中也常采用这种方法。(3)高频焊接高
14、频焊接是利用热塑性塑料在高频电极间会因分子极化而随电场变化产生运动，分子间发生摩擦，使电能转变成热能，塑料本身生热直至熔融，从而达到连接的目的。高频焊接常用于血袋、引流袋、尿袋等袋类医用制品的制作和一些医用包装袋的封口。(4)振动焊接振动焊接是一种通过摩擦生热的自限加热焊接方法。通常以一定的线性位移或角位移进行摩擦生热，使两块制件的接触面熔融。可用于大部分热塑性塑料，尤其适用于结晶性塑料如PE、PA、PP 等不易进行超声或熔融焊接的塑料。振动焊接具有焊接速度快、能自动调节焊接温度、焊缝不出现过热、焊缝区很少有杂质等诸多优点，在医用塑料制品方面应用较多。特别适用于超声焊接不易实现的较长的线性接头
15、和热板焊接需用较长时间完成的接头。(5)激光焊接激光焊接是一种高速、非接触焊接热塑性塑料的方法。在正常的工作条件下，激光辐射非常强烈而集中，通过激光辐射将焊接部位挤在一起并在焊接接头区域留下散开的激光束以焊接塑料。激光焊接主要用于焊接敏感性塑料制品如含有线路板的配件、具有复杂几何形状的塑料制品及有严格洁净要求的塑料制品例如医药设备等27。医疗器械分类原则： 第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；第二类医疗器械是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的；第三类医疗器械是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的；1
