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1、受理编号：吉10376药品GMP认证申请书申请单位：*制药（公章）所在地：省、自治区、直辖市填报日期：200*年*月*日受理日期：200*年*月*日国家食品药品监督管理局制填报说明1、组织机构代码按中华人民国组织机构代码证上的代码填 写。2、企业类型：按企业法人营业执照上企业类型填写。三资 企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。3、生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时 在括弧注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试 剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。4、认证围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头胞菌素类、激素 类、抗肿瘤药、避孕药在括弧
2、注明（中药提取车间在括弧注明）；填 写原料药同时在括弧注明品种名称；填写放射性药品并在括弧注明 相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧注明相应剂型。5、认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、 其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它 类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。6、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产 围）、改扩建、迁建。7、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万 瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。8、联系前标明所在地区长途区号。9、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自 治区、直辖市简称+年号+四位
3、数字顺序号。10、本申请书填写应容准确完整，字迹清晰。药品GMP认证管 理办法规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印（左边距不小 于3cm,页码标在右下角）。11、报送申请书一式2份（并附申请认证生产剂型和品种表，原 料药、生物制品、放射性药品药品注册批件的复印件，药品生产许 可证副本的复印件），申请认证资料1份，药品GMP认证初审意见表一 式2份。企业名称中文*制药英文* pharmaceutical Co.,Ltd注册地址中文乌鲁木齐市经济技术开发区*路*号生产地址中文乌鲁木齐市经济技术开发区*路*号英文No. *,* Road EconomicTechnologyDevelopment
4、Zone.Changchun,J i1i n,Ch i na注册地址邮政编码830002生产地址邮政编码830002组织机构代码乂 a 乂* 乂乂乂宀乂* J* * j* j* * J*J*药品生产许可证编号新 HbZb200500*生产类别化学药及中成药（原料药及中药提取及制剂）企业类型地和港、澳、台合资三资企业外方国别或地区企业始建时间19*年*月*日最近更名时间200水年*月*日职工人数146技术人员比例26%法定代表人*职称所学专业药学企业负责人*职称高级工程师所学专业电子质量负责人*职称高级工程师所学专业药学生产负责人*职称助理工程师所学专业生物工程联系人*电话043!-*手机传真0
5、431-*hotmail.固定资产原值（万元）3287. 00固定资产净值（万元）3203. 70厂区占地面积（平方米）10000. 00建筑面积（平方米）7500.00上年工业总产值（万元）1500. 00销售收入（万元）1400. 00利润（万元）125. 00税金（万元）238. 00创汇（万美元）原料药生产品种（个）3制剂生产品种（个）47常年生产品种（个）5申请 认证围中文片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、合剂、口服液、糖浆剂（含中药提取）,*英文Tablets. Capsules, Granules. Mixture, Oral Solution, Syrup(Including Chine
6、se Crude Drugs Extracted), *本次认证生产剂型和品种列表（附申请书后），包括药品名称、剂型、规格、批准号或报批情况认证剂型类别口服固体制剂，口服液体制剂，原料药本次认证是企业第5 次认证本次建设性质迁建建成时间2002年11月01日申请GMP 认证 围 固定 资产 投资 情况（万资金来源固定资产投资总额200建筑工程71其中：银行贷款投安装工程利用外资资柏-设备、工器具购置129自筹资金200成其中：工艺设备其他资金其他费用建筑面积（平方米）7500企业全部制剂剂型、生物制品品种、 原料药车间、中药提取车间名称本次认证围 年生产能力计算 单位本次认证 制剂生产 线数（
7、条）已取得药品GMP证书编号片剂80001*胶曩剂1000万粒1*颗粒剂450万袋1*合剂1500万支1*口服液1500万支1*糖浆剂200万瓶1*小容量注射剂*粉针剂*原料药（前列地尔）0. 0003吨1*原料药（磷酸肌酸钠）*原料药（洛索洛芬钠）*中药提取车间30吨*备注（如制剂剂型等容填写空间不够，可另加附页）生产剂型和品种表药品名称原料药、 制剂剂型规格药品批准文号或执行标准注射用磷酸肌酸钠粉针剂lg国药准字H20045399注射用磷酸肌酸钠粉针剂o. 5g国药准字H20058621甘草酸二铁注射液小容量注射剂10ml：50mg国药准字H20054901甘草酸二铁注射液小容量注射剂10
8、ml：50mg国药准字H20054902脑蛋白水解物注射液小容量注射剂每支装5m 1国药准字H22024516鹿茸精注射液小容量注射剂每支装2ml国药准字Z22022952胸腺肽注射液小容量注射剂5ml：50mg国药准字H20044098胸腺肽注射液小容量注射剂2ml：lOmg国药准字H20003446胸腺肽注射液小容量注射剂2ml:20mg国药准字H20003447胸腺肽注射液小容量注射剂2ml：5mg国药准字H20003448阿酸钠注射液小容量注射剂5ml：lOOmg国药准字H20063773肌氨肽昔注射液小容量注射剂2ml： 3. 5mg国药准字H22026643肝素钠注射液小容量注射剂
9、2ml：1000 单位国药准字H22021910肝素钠注射液小容量注射剂2ml：5000 单位国药准字H22021912肝素钠注射液小容量注射剂2ml： 12500单位国药准字H22021911麻黄緘苯海拉明片片剂25mg国药准字H22026664洛索洛芬钠片片剂60mg国药准字H20050114消癌平片片剂每片重0. 3g国药准字Z20053671富马酸异丙毗仑片片剂50mg国药准字H20053600活力源片片剂每片重0. 25g国药准字Z20043086复方氨酚苯海拉明片片剂复方国药准字H22026663青霉素V钾片片剂0. 25g国药准字H22026073复方磺胺甲恶哇片片剂磺胺甲恶呢0
10、.4g；甲氧节呢80mg国药准字H22021968阿莫西林片片剂0. 125g国药准字H22021966阿莫西林片片剂0. 25g国药准字H22021967谷维素片片剂10mg国药准字H22021969甲硝哩片片剂o. 2g国药准字H22021970去痛片片剂复方国药准字H22021971毗拉西坦片片剂0. 4g国药准字H22021972复方茶碱麻黄碱片片剂复方国药准字H22026038双氯芬酸钠肠溶片片剂25mg国药准字H22021913三七片片剂0. 53g国药准字Z22022955灭澳灵片片剂0. 3g国药准字Z22022953利胆排石颗粒颗粒剂每袋装3g国药准字Z20044498逍遥颗
11、粒颗粒剂每袋装6g国药准字Z20043342附桂骨痛颗粒颗粒剂每袋装5g国药准字Z20044310舒肝益脾颗粒颗粒剂每袋装10g国药准字Z20043558银耳砲糖胶囊胶囊剂每粒装0. 25g国药准字Z20053208辛芳鼻炎胶囊胶囊剂每粒装0. 25g国药准字Z20063319五子衍宗口服液合剂每支装10ml国药准字Z20043240脑心舒口服液口服液每支装10ml国药准字Z22022954生脉饮口服液每支装10ml国药准字Z22022956消咳喘糖浆糖浆剂每支装100ml国药准字Z22025783消癌平糖浆糖浆剂每支装10ml国药准字Z20053670前列地尔原料药原料药国药准字H22025U9洛索洛芬钠原料药原料药国药准字H20050113磷酸肌酸钠原料药原料药国药准字H20041715
