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1、精选文档安全风险解析报告产品名称：一次性使用无纺布制品风险议论人员及背景：刘顺义：项目组长杨新贵：工程师寇云飞：医师张润梅：工程师编制：杨新贵日期：2010.8.同意：刘顺义日期：2010.9编制依照1.1相关标准：1）YY0316_2003医疗器材风险管理对医疗器材的应用2）产品标准及其余1.2产品的相关资料：使用说明书：供医疗机构病房、手术室、产房等部门使用，防范交织感染，防范医源性传染。2.目的和使用范围本文是对一次使用一次性使用无纺布制品进行风险管理的报告，报告中对全部的可能危害以及每一个危害产生的原由进行了判断。对于每种危害可能产生伤害的严重度和危害的发生概率进行了预计。在某一风险水
2、平不行接受时，采纳了降低见的控制措施，同时，对采纳风险措施后的节余风险进行了议论。最后，使全部的节余风险的水平达到可以接受。本报告适用于一次性使用无纺布制品产品，该产品处于小批生产阶段。3.产品描述本风险管理的对象是一次性使用无纺布制品，产品归纳、机理、用途：本品为无菌医疗器材，一次性使用，应用于病房、产房、及门诊。适应症：用于医疗机构病房、手术室、产房等部门使用，防范交织感染，防范医源性传染。禁忌症：包装破坏严禁使用4产品由以下部分构成：1）.产品构成：1：名称长（cm）宽（cm）手术床单200100底单150110中单15090剖腹单280150手术衣145128治疗巾7040口罩1914
3、帽子6314洞巾10050腿套9632会阴垫5045小产垫6050尿布4535包布100100注：特别规格按合同规定-由上述表1的无纺布制品组合可制成一次性使用产包、手术包、人流包等，其组合而成的产品可为：1.1）、一次性使用产包：表2一次性使用无纺布产包构成表名称规格尺寸数目小产垫2块尿布4块中单同表11条会阴垫1块腿套2条手术衣1件包布1条注:特别要求按合同规定1.2)、一次性使用无纺布手术包：表3一次性使用无纺布手术包的构成表名称规格尺寸数目手术床单1条底单同表11条中单1条手术衣2件治疗巾1块包巾1条注：特别要求按合同规定1.3)、一次性使用无纺布人流包：表4一次性使用无纺布人流包构成
4、表名称规格尺寸数目洞巾1条腿套2条手术衣同表12件治疗巾1块小产垫1块注：特别要求按合同规定产品预期用途以及与安全相关的特色的判断4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？防范交织感染，防范医源性传染，方便临床检查，使用即时方便，可节约设备，减少医务人员的劳动强度，医院可节约大批的耗费性开资。4.2医疗器材能否预期和患者或其余人员接触、如何接触、接触时间长短？表面一次性接触。4.3在医疗器材中包括有何种资料和（或）组分或与其共同使用、或与医疗器材接触？该产品采纳非织造布剪裁、缝制成而成。经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量不大于10微克/克。4.4能否有能量恩赐患者或从患者身上获得？无4.5能
5、否有物质供应给患者或从患者身上提取？无4.6能否由医疗器材办理生物资料而后再次使用？否4.7医疗器材能否以无菌形式供应或准备由使用者灭菌，或用其余微生物控制方法灭菌？为以无菌形式供应，一次性使用。采纳双层塑封包装，灭菌有效期两年，经环氧乙烷灭菌。4.8医疗器材能否预期由用户进行老例洁净和消毒？否4.9医疗器材能否预期改进患者的环境？否4.10医疗器材能否进行丈量？否4.11医疗器材能否进行解析办理？否4.12医疗器材能否预期和医药或其余医疗技术联合使用？否4.13能否有不希望的能量或物质输出？否4.14医疗器材能否对环境敏感？否4.15医疗器材能否影响环境？否4.16医疗器材能否有基本耗费品或
6、福建？否4.17能否需要保护和校准？否4.18医疗器材能否有软件？否4.19医疗器材能否有储蓄寿命限制？灭菌有效期两年4.20能否有延缓和（或）长远使用效应？否4.21医疗器材承受何种机械力？医疗器材承受的力为人的手里，在使用者的控制之下。4.22是什么决定医疗器材的寿命？灭菌有效期4.23医疗器材能否预期一次性使用？是4.24医疗器材能否需要安全的退出运转或办理？一次性使用，用后销毁8. 4.25医疗器材的安装或使用能否要求特地的培训？否4.26能否需要建立或引入新的生产过程？否4.27医疗器材的成功使用，是反对定性的取决于人为要素，比方使用者接口？不会轻易地误用4.27.1医疗器材能否有连接部分或附件？无4.27.2医疗器材能否有控制接口？无4.27.3医疗器材能否显示信息？否4.27.4医疗器材能否由菜单控制？否4.28医疗器材能否预期为挪动式或便携式？否危害判断无危害风险议论6.1议论准则（与风险管理计划中同样）6.1.1严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分无6.1.2发生概率分级：按事件发生的概率（次/年）分无6.1.3风险可接受准则6.2风险议论表无风险风险控制无需特别控制节余风险议论无风险生产后信息因为本品还没有正式生，一旦正式生，再解析、价、控制10.结论危害的解析和价，危害生的均可接受，所以本品是安全的。
