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1、控制状态：受控口非受控口质量手册文件控制编号：文件发放号：编制：审核：批准：20发布20实施目录1 .范围1.1 总则61.2 删减和不适用说明61.2.1 YY/T0287-2017idtISO13485-2016不适用条款说明：61.2.2 医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：71.3 引用的法规和标准71.4 质量手册的管理81.5 质量方针与质量目标质量方针：质量目标：2 .企业概况1.12.1 修改页2.2 颁布令2.3 管理者代表任命书2.4 公司管理架构图3 质量管理体系组织结构图1.74 .质量管理体系1.84.1 总要求（图1-1）4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.
2、2 质量手册4.2.3 医疗器械文档4.2.4 文件控制4.2.5 记录控制4.3 支持性文件5 .管理职责2.55.1 管理承诺5.2 以客户为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系策划5.5 职责、职权与沟通5.5.1 职责与权限5.5.2 总经理5.5.3 管理者代表5.5.4 综合办公室5.5.5 财务部错误!.未定义书签。5.5.6 技术部5.5.7 运营部5.5.8 市场部5.5.9 销售部5.5.10 内部沟通5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出5.7 支持性文件6 .资源管理3.86.1 提供资源6.
3、2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境和污染的控制6.4.1 工作环境6.4.2 污染控制6.5 支持文件7.1 产品实现的策划7.1.1 适用范围7.1.2 策划内容7.1.3 质量计划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 产品要求的确定7.2.2 产品要求的评审7.2.3 沟通7.3 设计和开发7.3.1 总则7.3.2 设计和开发策划7.3.3 设计和开发输入7.3.4 设计和开发输出7.3.5 设计和开发评审7.3.6 设计和开发验证7.3.7 设计和开发确认7.3.8 设计和开发的转换7.3.9 设计和开发更改的控制7.3.10 设计和开发文档7.3.11 风险管理7.4 采购7
4、.4.1 采购过程7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供控制7.5.2 产品的清洁7.5.3 安装活动7.5.4 服务活动7.5.5 无菌医疗器械的专用要求7.5.6 生产和服务提供过程的确认7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求57.5.8 标识7.5.9 可追溯性7.5.10 顾客财产7.5.11 产品防护7.6 监视和测量设备的控制7.7 相关文件8测量、分析和改进5.38.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 反馈8.2.2 投诉处置8.2.3 向监管机构报告8.2.4 内部审核8.2.5 过程监视和测量8.2.6 产品
5、监视和测量8.3 不合格产品控制8.3.1 总则8.3.2 交付前发现不合格品的相应措施8.3.3 交付后发现的不合格品的响应措施8.3.4 返工8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 总则8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施8.6 支持性文件附件一程序文件清单附件二职能分配表附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表62Word文档1.范围1.1 总则本手册是在公司质量手册依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求和GB/T19001-2016/ISO9001:2015质量管理体系要求标准制定。产品的设计开
6、发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本手册的要求。本手册适用于公司生产的医疗器械产品生存周期内质量的控制和医疗器械产品法规规定的过程，同时适用于内部和外部（包括认证机构）评定并证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。通过体系的有效运行和持续改进，以保证满足顾客与适用的法律法规要求，增进顾客的满意。1.2 删减和不适用说明1.2.1 YY/T0287-2017idtISO13485-2016不适用条款说明:序号删减或不适用条款删减或不适用理由17.5.2污染控制本公司产品是非无菌产品27.5.5无菌医疗器械的专用耍求本公司产品是非无菌产品37.5.7灭菌过程和无菌屏障系
7、统确认的专用耍求本公司产品是非无菌产品和无菌屏障系统47.5.9.2植入性医疗器械的专用耍求本公司产品不属于这一类别1.2.2 医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明:在舁厅P删减或不适用条款删减或不适用理由第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。本公司产品是非无菌产品，/、需要特殊的清洁处理1.3 引用的法规和标准1）医疗器械生产质量管理规范（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）；2） YY/T0287-2017/ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求；3） GB/T19001-2016/IS
8、O9001:2015质量管理体系要求。1.4质量手册的管理1. 质量手册的编制a)公司质量手册的制定由管理者代表主持，助理负责编写手册草案；b)公司各部门根据质量手册草案组织研究讨论，提出修改意见，由管理者代表负责修订，形成草案修订稿。2. 质量手册的审批和发布a)管理者代表负责组织专门会议对手册草案修订稿进行审查和评议，形成手册报批稿；b)最高管理者审阅质量手册报批稿并签署手册颁布令，正式批准颁布质量手册。3. 质量手册的使用、修改和换版a)各部门人员应严格按照本质量手册的要求和规定执行操作，手册使用期间如有修改建议，各部门负责人应及时汇总意见，反馈到综合办公室；b)综合办公室应结合公司每年
9、的管理评审定期对手册的符合性、有效性和可操作性进行评审，提出修改意见，经确认后有管理者代表组织实施修订。手册的修订按照文件控制程序的有关规定执行；c)修订后的质量手册需再次经过审查和评议，报最高管理者批准；d)如内、外部环境发生重大变化或质量手册需要较大修改时，可考虑全面换版。4. 质量手册的保管a)质量手册的保管由管理者代表或综合办公室负责，综合办公室应定期检查各部门质量手册的使用和执行情况；b)各部门手册持有者使用过程中应妥善保管，不得损坏、丢失或随意涂抹。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还综合办公室，办理核收或移交登记。5.其它要求a)本质量手册的解释权归管理者代表或受其委托的综合办
10、公室；b)本质量手册是公司的受控文件，是为公司内部各职能部门使用的有效版本，未经管理者代表批准，任何人不得私自将手册提供给公司以外人员。1.5质量方针与质量目标质量方针：标准提供规范，质量赢得信誉，服务取得市场，效率产生效益。质量目标：1 .产品合格率99%2 .顾客投诉率0.5%2.企业概况序号修改内容修改页修改后版次申请部门/人批准人批准日期颁布令质量管理是企业管理的核心内容，质量管理体系为保证产品质量对产品实现的全过程做出了流程化的规定，保证公司与产品相关的活动满足法律法规的要求，保证公司产品质量的满足性，保证顾客满意，保证公司利益，保持体系和产品的持续改进，旨在为符合法律法规的要求、和
11、顾客的要求，企业的发展与壮大取决于企业能否稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品，以及企业本身通过对体系的有效应用与持续改进，满足法律法规的要求和增强顾客的满意的程度。本公司依据医疗器械生产质量管理规范及YY/T0287-2017、GB/T19001-2016标准编制完成了本公司质量手册，版本为1版第0次修改，修改后版本从签署日期起开始实施。本手册是公司医疗器械的质量管理体系的法规性文件，是指导本公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则，公司全体员工必须全员、全过程、全方位地遵照执行，不得违反。特此！总经理：年月日含金投诲量事会大连宝原港弱有公司沈阳合金材相有*公司机电制造有幅公司合金美满一
12、X帆)上海辅港企亚有公司图1公司管理组织结构图3质量管理体系组织结构图图2体系组织结构图4.质量管理体系4.1 总要求4.1.1 本公司作为医疗器械的生产商和经销商按照医疗器械生产质量管理规范、YY/T0287-2017idtISO13485：2016和GB/T19001-2016idtISO9001：2015标准和医疗器械法规的要求建立了质量管理体系并形成文件，同时要加以实施和保持，并坚持持续改进，以确保质量管理体系的有效性、适宜性和充分性。4.1.2 质量管理体系a）确定了符合法规要去、YY/T0287-2017和本公司所需的过程在整个组织中的应用；b）基于风险的方法控制质量管理体系的整个
13、过程；c）对这些过程的顺序和相互作用做出规定。4.1.3 质量管理体系的过程本公司使用过程方法对质量管理体系进行管理。总过程（从识别生产要求到客户满意评价）请见过程方法模式图（图1-1）4.1.4 质量体系过程的更改应：a）评价更改这些过程对质量体系的影响；b）评价更改过程对医疗器械产品的影响；c）评价更改对法规的适应性。4.1.5 外包过程应当符合法律、法规的要求，质量体系应对外包过程加以监测和控制。4.1.6 质量体系对与质量体系相关的计算机软件进行管理，在软件的首次使用前进行应用确认，确认应当与软件使用相关的风险相适应。输入（图 1-1）本公司具体的质量活动内容有公司采用P-D-C-A ”过程模式（P:策划与准备阶段；D:文件编写阶段；C:体系试运行阶段;Word文档，增值活动信息流1.确定质量管理体系所需的
