药品质量管理工作程序.docx

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1、质量管理工作程序目录1、药品采购控制程序12、药品验收检查程序53、药品入库储存控制程序94、药品在库养护程序115、 药品出库复核程序136、销后退回药品处理程序157、购进退出药品处理程序178、不合格药品的确认及处理程序199、药品抽样检查程序2210、质量记录和凭证控制程序 2411、质量管理体系内部评审程序 2712、质量管理体系文件编制、审批、修订、撤销程序 3013、 直调药品工作程序 3814、 药品召回管理程序 4015、药品电子监管管理程序 4416、药品收货程序 4717、冷藏药品管理操作程序501药品采购控制程序文件名称药品采购控制程序文件编号BSD-QP-01-201

2、6执行日期质量负责人起草审核人批准人起草日期审核日期批准日期1 目的：依法采购药品，防止假劣药品进入本企业，保证经营药品的质量。2 引用标准及制定依据：2.1 中华人民共和国药典；2.2 中华人民共和国药品管理法及其实施条例；2.3 药品经营质量管理范围（90号令）；2.4 药品流通管理办法（局令第 26 号） 3 适用范围：本程序适用于公司药品采购全过程的控制管理。4 定义：4.1 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和

3、诊断药品等。 4.2供方：提供产品的组织。4.3顾客：接受产品的组织。 4.4合格（符合）：满足要求。 4.5不合格（不符合）：未满足要求。4.6验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 4.7确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。5 职责：5.1分管质量副总经理负责药品采购过程中的质量控制。 5.2质量管理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的 审核。 5.3采购部负责药品采购前对供方合法性、质量信誉材料的收集及初审。 6 程序：采购控制分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。6.1 供货方评定6.1.1 选择供货方6.1.1.1 供

4、货方必须具备法定资格，具有合法的药品生产（经营）许可证和营业执照。其经营方式、范围应与证照内容一致。 6.1.1.2 考察以制造能力和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉 ，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉良好的供货方。6.1.1.3 供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货期及服 务。 6.1.2 评定供货方6.1.2.1 对供货方的评定一般由质量管理部采用定期或不定期的方式进行。参加评价的人员应包括 ：采购、销售、质管和仓储等人员。6.1.2.2 评审方法主要有：文件评审；样品评定；比对历史使用情况；证书验证和确认，如企业质量管理体系认证资格证书等；如果凭以上文件不能

5、准 确判断质量保证能力时，应在网上查证，有必要时到供货方进行实地考察。6.1.2.3 评定的内容主要有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉；质量体系状况等。6.1.2.4 按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消其供货资格。6.1.2.5 药品只能在“合格供货方名录”规定的供货方采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。 6.1.3 首营企业和首营品种的审核 6.1.3.1对首次发生业务活动的药品生产和经营企业，除按选择供货方和 评定供货方条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审批表”；采购的首营品种，应填报“首营品种审批表”，并随附规定的资料。按审批表

6、要求，由采购部会同质量管理部审核，审核内容包括该企业品种的合法性，包装、标签、说明书、标识是否符合规定，运输要求，并由公司分管领导审批后才能经营。 审批表及首营资料由质管部存档。 6.1.3.2随附的首营企业和首营品种资料，符合首营企业和首营品种管理制度的要求。 6.1.4 建立合格供货方名录6.1.4.1 经评定合格的供货方，应列入合格供货方名录，分发到相关部门。6.1.4.2 质量管理部每年年终应组织对合格供货方进行综合质量评定，审核其质量体系、药品质量、服务质量及价格等是否满足规定要求。审核合格的列入下一年度合格供货方名录，并做评定记录，按规定分发。 6.1.5 质量管理部应定期对通过审

7、核后的首营企业、首营品种进行汇总、 统计。6.1.6 对与本企业进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验 证，索取以下相关证明资料：6.1.6.1提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授 权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印 章和企业法定代表人印章（或者签名）。 6.1.6.2 药品销售人员的身份证复印件。6.2 采购文件6.2.1 采购部负责编制药品采购计划、采购合同及必要的质量保证协议等。6.2.1.1按季度制定采购计划时，应有质量管理机构人员参加，并签字或 盖章。 6.2.1.2采购文件由采购员编制，采购部负责人审核、公司领导批准后

8、执 行。 6.2.2 与供货方签订采购合同及要求。6.2.2.1 采购应依法签订合同，合同的内容必须符合合同法的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。6.2.2.2 正式采购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签约人；采购 药品的品名、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地和质量条 款；对于包装、标识、运输及其它有特殊要求的采购药品，必须在采购文件中注明相关内容。6.2.2.3 采购合同中应明确的质量条款有：药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求；应附产品合格证或检验报告书；进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；药品出厂一般不超过生产期6个月；药品

9、供货数量10件以内一般只能发一个批号（视供货数量而定）；药品包装应符合有关规定和货物运输的要求；6.2.3 进口药品应提供口岸药检所检验报告书和进口药品注册证书或 进口药品通关单复印件，并加盖供货方质量管理机构原印章。 6.2.4 国家要求批签发的生物制品，须提供加盖供货方原印章的该批生物 制品的生物制品批签发合格证复印件。576.3 药品采购质量验证6.3.1对于采购药品，应进行质量审核。审核主要采取文件资料核实的方式进行。 6.3.2 根据合同或协议，当需要到供货方对采购的药品质量进行审核时，应在采购文件中规定审核的安排以及药品交付的方式。 7 记录7.1 应对所有供货方的评审作出记录；7

10、.2 对采购药品进行实地质量审核的应作出记录；7.3 正式的采购合同应归类编号，按时间装订成册；7.4 供货方提供的证照和有关证书复印件，进口药品检验报告书和注册证书复印件等均应归档；7.5 凡涉及合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报传真等均应归档；7.6 所有采购文件及相关记录应妥善保存五年。8 人员资格认可从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历并经过培训，并经考试合格后才能上岗。9 药品采购流程图9.1 确定供货方选择供货方 评定供货方合格供货方建立合格供货方名录9.2 进货流程 编制采购计划 审核采购计划 签订采购合同 进货 9.3 首

11、营企业和首营品种 首营企业审核 首营品种审核 编制采购计划 审核采购计划 签订采购合同 进货药品验收检查程序文件名称药品验收检查程序文件编号BSD-QP-02-2016执行日期质量负责人起草审核人批准人起草日期审核日期批准日期1 目的：对入库药品进行质量验收，以确保不符合质量要求的药品不入库销售。 2 适用范围：适用于购进药品及销售后退回药品入库前的质量验收检查。 3 职责：验收员负责购进药品和销后退回药品的销售检查。 4 验收程序 4.1 药品到货后，有验收员凭“采购计划”、“采购合同”及“随货同行单”或“销后退回通知单”核对是否为本公司购进药品或销出药品 收货单位与收货地址是否与公司名称和

12、公司地址相符。核对无误后，组织卸货，卸货同时查 验外包装是否破损污染，收货件数是否与收货单相符。外包装无污染破损且收 货件数与收货单相符的：冷藏药品的运输方式与到货温度符合的，签字收货。 4.2 验收员凭来货单据对到货药品按有关验收依据及药品抽样检查程序进行抽样检查验收； 4.3 验收员根据验收情况，做好质量验收记录； 4.4 为验收合格的药品，挂“已验合格”标志牌，并在相关单据上签字。 4.5 对验收不合格的药品,挂“已验不合格” 标示牌，填写“药品拒收报告单”或“药品质量问题报告单”上报质管部,质管部确认为不合格的药品按 不不合格药品的确认及处理程序进行处理。5 验收的依据： 5.1 药品

13、说明书和标签管理规定（局令第 24 号）； 5.2关于药品说明书和标签管理规定有关问题解释的通知； 5.3 其它法定质量标准； 5.4 SFDA 有关文件规定； 5.5 合同质量条款。 6 验收场地及时限 6.1 验收场地：开箱、内外包装及标识验收应在相应温度要求的待验区内进行。6.2 验收时限：一般在一个工作日内验收完毕，需冷藏药品在到货后 2 小时内验收完毕。7 验收内容7.1 来货单与实物核对，按来货单，逐一项目与实物核对，核对品名、规格、批准文号、生产厂家、数量等，不相符的，逐一在来货单上写清楚。货单不符者，与采购员协商进行处理。 7.2 有关文件资料检查，包括： 7.2.1 首营品种首批的出厂检验报告书。查验与到货药品的通用名称、剂型、规格、批号等是否一致； 7.2.2 进口药品的进口药品注册证或医药产品注册证。查验与到货药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商及注册证号等是否一致 ； 7.2.3进口药品的进口药品