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1、标题: 工厂内部参考对照品的标定1. 目的为 工 厂 内 部 参 考 对 照 品 的 标 定 提 供 标 准 操 作 规 程，以 保 证 内 部 参 考 对 照 品 的 可 靠 性。2. 适 用 范 围化 验 室 对 工 厂 内 部 参 考 对 照 品 的 标 定 。 3. 责 任 人化 验 员 和 对 照 品 管 理 员 应 严 格 遵 照 该 操 作 规 程, QC 主 管 负 责 监 督 本 规 程 的 实 施 。 4. 定 义Ref. std reference standard， 对 照 品 。 5. 安 全 注 意 事 项无 6. 规 程6.1 取 近 期 的，化 验 合 格 经
2、过 批 准 的 原 料。6.2 设 立 批 号 原 则 为6.2.1 内 部 参 考 对 照 品 为 SXXXX (年) XX (月) XX (顺序号) ，如 1999 年 5 月 标 定 的 第 1 批 参 考 对 照 品，其 批 号 为：S19990501 6.2.2 凡 总 部 提 供 或 USP 以 及 CP 对 照 品 仍 以 原 批 号 为 准，不 另 行 编 排。6.3 以 药 典 对 照 品 或 GSK 对 照 品 规 定 的 方 法 进 行 标 定,确 定 纯 度。使 用 专 用 的 对 照 品 标 定 表 (参 见 附 录 1， 附 录 2 )。 6.4 标 定 实 行 双
3、 人 复 核 制。第 一 标 定 人 标 定 后 由 第 二 标 定 人 独 立 复 核 标 定。如 无 特 殊 情 况，单 人 间 的 相 对 偏 差 为 原 辅 料 化 验 方 法 中 对 应 方 法 规 定 的 50，两 人 之 间 的相 对 标 准 偏 差 与 原 辅 料 规 定 标 准 偏 差 相 同。6.5 含 量 值 的 计 算6.5.1 取 所 有 测 定 结 果 的 平 均 值 (干 燥 品)，如 采 用 两 种 方 法 测 定，其 两 个 测 定 结 果 的 相 对 标 准 偏 差 应0.5，如 超 出，则 不 能 平 均 计 算，应 重 新 测 定。6.5.2 如 果 平
4、 均 含 量 大 于 100，即 可 认 定 为 100 纯 度，并 标 记 于 包 装 瓶 子 上。6.5.3 如 果 低 于 100，例 如 99.2，则 将 此 平 均 含 量 记 于 包 装 瓶 子 上，每 次 使 用 该 对 照 品 时，在 测 定 样 品 计 算 时 做 纯 度 校 正。6.5.4 内 部 参 考 对 照 品 的 纯 度 一 般 不 低 于 99.0。6.6 记 录 的 保 存6.6.1 要 在 对 照 品 标 定 表 ( I ) 上 记 录 被 标 定 品 及 对 照 品 的 有 关 信 息 。 6.6.2 在 对 照 品 标 定 表 ( II ) 上 记 录 每
5、 次 标 定 试 验 的 数 据， 并 有 标 定 者 和 批 准 者 签 字 。 6.7 有 效 期 的 确 定6.7.1 第 一 次 使 用 该 原 料 测 定 合 格 批 准 后， 有 效 期 为 六 个 月。6.7.2 六 个 月 之 后， 剩 余 的 对 照 品 应 重 做 含 量 分 析 及 水 份 测 定。 如 果 化 验 合 格， 则 再 给 予 六 个 月 的 有 效 期 。6.7.3 一 年 之 后， 不 可 再 继 续 使 用 该 参 考 对 照 品。6.7.4 以 后 若 仍 需 使 用 该 种 原 料 作 参 考 对 照 品 时，在 化 验 合 格 后，可 一 次 性
6、 给 予 一 年 的 有 效 期。7. 参 照 中 国 药 品 检 验 标 准 操 作 规 程 8. 分 发 部 门 质 量 保 证 部9. 修 订 历 史：无附 录 1： 对照品标定表(I)Standardization Form for Working Reference Standard(I)名称Name_对照品货号item No.:_对照品批号Lot No.: S _ 被标定品 Working Reference Standard来源 来源SourceQC批号QC Lot No.Standardized数量Qty.接收日期接收日期Date Recd.对照品Ref.Std.Ref.Std
7、.来源SourceLot No.报告含量 报告含量批准人ApprovedAssay Reported批准日期批准日期Date使用期 限 Usage PeriodFrom至To始终备 注Remark附 录 2： 对照品标定表(II)Standardization Form for Working Reference Standard(II)名称Name_标定记录批号Standardization Record:Lot No.: S_含量：Assay: 方法一：Method I: 方法一： Method I: 方法二： Method 方法二: Method II: 杂质Impurity 变异系数 Coefficient Variation报告含量Assay Reported标定人Standardized By标定日期 标定日期DateDate批 准 人 Approved by批 准 日 期 Date Approved
