医疗器械管理细则

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1、江西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则(试行)第一章 总则 第一条 为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法，特制定本细则。 第二条 凡在江西省境内开办第二类、第三类医疗器械的经营企业和各级食品药品监督管理部门，必须遵守本细则。第三条 江西省食品药品监督管理局负责全省医疗器械经营企业许可证的发证、换证、许可事项变更的审批和监督管理工作。设区市食品药品监督管理局受江西省食品药品监督管理局的委托，负责本辖区内医疗器械经营企业许可证的发证、换证申请的受理、现场审查；许可事项变更的受理；登记事项变更的审批和日常监督管理工作。

2、 第二章 企业开办条件 第四条 开办第二类、第三类医疗器械的经营企业应符合以下条件： （一）人员与机构1企业负责人应具有中专（高中）以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。2.企业应配备与经营规模和经营范围相适应的专职质量管理人员（不少于2人）。质量管理人员包括质量负责人和质量检验(验证)人员。3经营企业的质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械产品的质量标准，经过培训并达到考核要求。4经营企业的质量检验(验证)人员应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的质量标准，并经过培训合格上岗，具有对所经营的产品进行检验（

3、验证）的能力。5企业质量负责人、质检员不得在外兼职，凡聘用退休、内退、辞职等人员，必须由原单位提供相关的证明。6具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理和检验（验证）机构，行使质量管理和质量验证职能。7.配备具有相关专业的售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的维修等售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。8.企业应建立人员的健康档案。直接接触无菌器械的人员应每年进行健康检查,发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及时调岗。（二）场地及环境1.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；周边环境整洁。企业经营地址应与注册地址一致。2.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，

4、对储存、搬运有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。3.仓库和仓储设施应符合所经营医疗器械的储存、保管要求,具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫等设施。仓库应有相应的设备和设施，并保持完好。配有温湿度计，垫板、货架，避光或温控设备，应有符合安全要求的照明、消防、通风等设施。4.经营面积一般不低于30平方米，仓储面积应与经营规模相适应。居民住宅房不能作为企业的办公、经营、仓储场所。5.医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区和退货区（无菌、植入性医疗器械须专区、专柜存放）；并按产品类别、批次存放；有效期等各类标识应清楚。（三）制度与管理1.企业应根据国家及地方的有关规定，

5、建立健全必备的管理制度，并严格执行。制度包括：各级质量责任制；产品索证制度；产品质量验证、保管、养护及出库复核制度；效期产品管理制度；不合格产品管理制度；购销记录档案制度；首次经营品种质量审核制度；文件资料管理制度；产品售后服务制度；质量跟踪和不良事件报告制度。2.企业应收集保存相关的法律、法规、规章及与经营产品相关的技术标准。3.原始购销验收记录的保存期一般不少于2年，效期产品的购销验收记录应至少保留到产品有效期满后1年。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。4.企业对首次供货单位必须确认其法定资格，核

6、查医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证、产品合格证等相关证明文件；企业应确认首次供货单位履行合同的能力，索取产品质量标准，签订质量保证协议，并保存好相关证明文件，建立档案管理。5.企业经营设备类医疗器械的，应与供应商签订购销协议，明确产品安装、维修、培训服务的责任。经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务的，应取得生产企业的授权，并具有专业资质的人员及测试设备。6. 企业应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度。有严格的售前、售后服务要求，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访。第五条 兼营或专业代理医疗器械产品的企业，应有相对独立的经营和仓储场所或区域，医疗器械质量管理机构或管

7、理人员及管理制度，医疗器械产品的陈列展示及储存不得与其它产品混放。第六条 经营一次性使用无菌医疗器械还应符合国家药品监督管理局一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）的相关条款。 第三章 医疗器械经营企业许可证的申请与审批 第七条 拟办经营第二类、第三类医疗器械的企业，应向所在地设区市食品药品监督管理局申请，并提供以下资料： （一）医疗器经营企业许可申请表一式三份（见附件1-1）； （二）工商行政管理部门核发的企业名称预先核准通知书或营业执照复印件；（三）拟办企业法定代表人、企业负责人的身份证、学历证明复印件以及有关人事决定的文件；（四）拟办企业质量负责人、质检员等技术人员的任命文件，学历或

8、职称证明复印件、个人简历和培训合格证明复印件（培训证明仅限于设区市食品药品监管局以上的专业培训）；（五）拟办企业的组织机构设置与职能文件，附组织结构图。（六）拟办企业注册地址和仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件；（七）有投资合作的应提供合资协议复印件；（八）企业质量管理制度文件目录及储存设施、检验仪器设备目录；（九）拟办企业人员的健康证明； （十）所提交申报资料真实性的自我保证声明；（十一）法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的医疗器械经营企业许可证复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书。第八条 各设区市食品药品监督管理局受理辖区内第

9、二类、第三类医疗器械经营企业开办的申请，负责申报资料的初审并对申请企业进行现场审查。对于申请人提出的医疗器械经营企业许可证发证申请，各设区市食品药品监督管理局应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申请人向有关部门申请； （二）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正； （三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出补正材料通知单（附件6），一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； （四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符

10、合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给受理通知书（附件3）。受理通知书应当加盖受理专用章并注明受理日期。 第九条 各设区市食品药品监督管理局收到企业完整申报资料后，应从受理之日起15个工作日内完成对资料的初审、现场审查，并将申报资料、医疗器械经营企业许可审查表（见附件1-2）和江西省医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准（见附件2）一式一份报送到省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局对申报资料进行审查，申报资料符合要求的,应在7个工作日内作出准予核发医疗器械经营企业许可证的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证。不符合要求的，应当书面通知申请

11、人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十条 设区市食品药品监督管理局对申请企业进行现场审查时应选派23名经培训的审查人员参加。 第十一条 审查人员应按照江西省医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准及评分表（见附件2-1）的要求进行检查。检查结束后，填写江西省医疗器械经营企业现场审查报告（见附件2-2）和现场检查验收记录（见附件2-3），报组织审查机关。审查人员在进行现场审查时，须同时对已受理的企业的资料、文件、证明材料的真实性进行核查。第十二条 现场审查人员须遵守原江西省药品监督管理局工作人员在审评、验收、换证、发证工作中“十不准”的规定。 第十三条 现场

12、审查不合格的企业应在一个月内完成整改并申请现场复验，逾期未申请且无正当理由的，视为放弃申请。第十四条 省食品药品监督管理局应当在其网站上公示审批医疗器械经营企业许可证的有关信息，公众有权进行查询。 第十五条 有下列情况之一的，省食品药品监督管理局可组织对企业重新进行复查：（一）申请企业对审查结论有异议的；（二）现场审查结论不符合验收标准的；（三）其他不符合法律法规要求的。 第四章 医疗器械经营企业许可证的变更与换证 第十六条 医疗器械经营企业许可证项目变更分为许可事项和登记事项变更。（一）许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。（二）登记事项变更是指许

13、可事项以外其他事项的变更。第十七条 医疗器械经营企业变更许可事项的，应当填写医疗器械经营企业许可证变更申请审查表（附件5），并提交相关材料，报所在地设区市食品药品监督管理局。设区市食品药品监督管理局应当在受理之日起10个工作日内完成审查，报省食品药品监督管理局，省局在3个工作日内作出准予或不准予变更的决定；需要现场审查的，设区市食品药品监督管理局应当在受理之日起15个工作日内完成审查，签署意见并盖章后上报省食品药品监督管理局，省局在3个工作日内作出准予或不准予变更的决定。省食品药品监督管理局作出准予变更决定的，应当在医疗器械经营企业许可证副本上记录变更的内容和时间；不准予变更的，应当书面告知申

14、请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十八条 医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的医疗器械经营企业许可证有效期不变。（一）变更质量管理人员。企业应提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或职称证书以及培训证明和未兼职证明的复印件；（二）变更注册地址。企业应提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；（三）变更经营范围。企业应提交拟经营产品的注册证（含制造认可表或登记表）复印件及相应存储条件和售后服务能力的说明；（四）变更仓库地址。企业应提交变更后

15、仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图（注明面积）及存储条件说明。第十九条 经营企业变更注册地址和经营地址，应进行现场检查验收。第二十条 医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写医疗器械经营企业许可证变更申请表，向所在地设区市食品药品监督管理局申请医疗器械经营企业许可证变更登记。设区市食品药品监督管理局应当在收到变更申请之日起3个工作日内为其办理变更手续（如需进行现场审查应在7个工作日内完成），并通知申请人。第二十一条 医疗器械经营企业许可证登记事项变更后，设区市食品药品监督管理局应当在医疗器械经营企业许可证副本上记录变更的内容和时间。变更后的医疗器械经营企业许可证有效期不变。第二十二条 医疗器械经营企业遗失医疗器械经营企业许可证的，应立即向所在地设区市食品药品监督管理局报告，并在省级报刊（江西日报或信息日报）上