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1、2023年工序管理制度什么意思(3篇) 书目 第1篇质控点特别工序设备管理制度 第2篇生产车间生产工序限制点管理制度 第3篇工序质量限制点管理制度 质控点特别工序设备管理制度 1、主题内容 本制度规定了我厂质控点及特别工序设备的管理要求。 2、管理要求 产品质量不稳定,常常出现不合格,对下道工序或产品性能有重大影响的工序为质控点。对产品性能有较大影响且加工缺陷仅运用时才能暴露的工序为特别工序。 2.1质控点及特别工序设备操作.人员必需经过专业培训,考核合格后持证上岗。 2.2质控点及特别工序设备要进行预陇性修理保养,确保设备完好率100%,必要时进行设备认可。 2.3质控点及特别工序设备由固定
2、的修理人员每天花10分钟按对设备进行检查。 2.4严格按设备维护保养制度对质控点、特别工序设备细心维护,仔细保养,确保设备常常处于良好的技术状态,供应部加强检查力度,严格考核。每次日常维护保养抽查必需在90分以上,一级保养必需保质保量完成,验收合格,二级保养设备科应重点考虑支配安排,并由通常周期二年定为一年。 2.5对质控点及特别工序设备实行三优先:优先修理、优先保养、优先备件。 生产车间生产工序限制点管理制度 公司生产车间生产工序限制点管理制度 1.目的:制订本标准的目的是为了加强生产车间的生产工序限制点的管理,确保产品质量。 2.范围:本标准适用于生产车间。 3.责任:车间、生产管理部和质
3、量管理部对本标准实施负责。 4.内容: 4.1.对药品生产过程中,应按工艺要求限制工艺参数,依据每个药品生产的实际过程制定工序管理点(关键限制点)。 4.2.工序管理点应综合以下管理点。 4.2.1.工艺、质量管理点。 4.2.2.设备管理点。 4.2.3.平安管理点。 4.2.4.卫生管理点。 4.2.5.定置管理点。 4.3.下列状况之一的工序列为管理点。 4.3.1.关键工序或关键岗位; 4.3.2.出现生产、质量、设备等事故较多的工序; 4.3.3.技术要求高,或特别工序(如灌装过程)。 4.3.4.对下道工序加工或装配有重大影响的工序。 4.4.工序管理点由生产车间提出并确定合适管理
4、手段,经生产管理部和质量管理部审批后可列入工序管理点明细表。 4.5.工序管理点检查由生产管理部和质量管理部双方负责。 4.6.每年对已定的工序管理点按标准进行一次整顿,管理点增减工作程序同4.4。 工序质量限制点管理制度 1、主题及适用范围 为了加强工序质量管理,有效限制生产现场影响质量特性的诸项因素,以得到稳定的制造过程,保证产品质量生产效率的稳定提高,特制订本制度。 2、工序质量限制程序 2.1工序质量限制点设置原则 凡符合下列条件之一者,应设立质控点: 2.1.1按质量特性重要度分级中属关键(a级特性的工序。 2.1.2加工工艺有特别要求或对下道工序有影响的关键的工序或工序的关键部位。
5、 2.1.3常常出现不良品或质量长期不稳定状态工序。 2.1.4用户比较集中反映不良环节。 2.2工序质量限制点设置 工序质量限制点的设置由技术科依据质控点设置原则确定。车间不得擅自取消或更改质控点。车间增减质控点必需向技术科申报,按工序质量限制点的管理程序办理审批手续。 2.3工序质量限制的程序(见工序质量限制程序图。 3、工序原量限制对各部门要求及考查方法 3.l对技术科的要求 3.1.1按建立质控点的原则确定质控点,编制下达工序质量限制点明细表,同时,组织质检科、供应部、生产车间等部门进行工序分析。依据工序质量限制点明细表制订工序质量分析表、作业指导书、工装周期检验卡等,并依据车间生产过
6、程中实际状况和工序质量限制原则,刚好调整质控点,完善质保文件。 3.1.2进行工序实力分析,把影响工序质量特性的主要因素和相关管理标准编入工序质量分析表。 3.1.3依据车间质控点反馈表状况刚好进行分析、处理,并现场详细指导,每月对质控点质量保证文件执行状况进行检查一次,并做好记录。 3.1.4对质控点长期不稳定因素应实行措施解决。 3.1.5考查由技术科抽查。 3.1.6仔细参与工序分析活动,制订检验规程,编制“检验指导书” 3.1.7检验员要熟识本耳职只范围内的工序质量限制点及某限制方法,严格按检验指导书规定进行检验,帮助操作者刚好发觉影响质量特性的不稳定因素,并帮助解决。 3.1.8技术
7、科应督促检验员按检验指导书和有关规定进行检验,做好检验记录并刚好向技术科反馈信息, 3.1.9考核自查,技术科抽查,纳入质量考核。 3.1.10对不稳因素加强分析,刚好实行有效措施解决。 3.2对生产科的要求 3.2.1质控点计量器具抽、送检率达100%,合格率达98%以上,当抽查低于这 一指标时,刚好调整检定周期。 3.2.2加强对质控点计量器具的巡回检查工作,刚好发觉非正常运用计量器具状况,并督促订正。 3.2.3督促车间做好三级保养、设备三检和预防性修理。保证质控点的设备完好率达100%。 3.2.4考查由生产科抽查。 3.3对车间的要求 3.3.1车间要主动协作各职能科室不断完善工序质
8、量保证文件,并由车间技术主任负责车间质控点管理工作,负责日常检查、督促、指导操作者。严格执行工艺守则、作业指导书等有关质量保证文件并做好记录,填好反馈表。 3.3.2车间设一名质控点负责人,负责做好质控点的检查验证和进行提高工序实力的分析。依据质量保证文件的要求,对质控点的原始数据资料进行审核、归档。每月将检查分析状况汇总上报技术科。 3.3.3操作者必需严格按工艺守则或作业指导书操作。正确运用图表,仔细填写各种记录,精确记录有关数据,不得弄虚作假。因故中断应在图表上说明停留日期、缘由等以便备查。 3.3.4在生产过程中操作者发觉异样状况时,应马上实行措施使生产过程正常。如不能解除不稳定因素,
9、应实行措施解决。车间如不能解除不稳定因素,应马上将信息反馈技术科, 3.3.5考查由车间自查,技术科抽查。 4、工序质量限制点的撤消 由于工序质量提高,已经能按工艺文件正常操作和管理,或由于质量要求变更,不须要特殊限制的质控点可撤消,但必需由车间填写质控点撤消审核表报技术科,经技术科验审后在审核表上签字,办理撤消手续。车间不得自行取消或更改。 5质控点的标记和记录的管理 5.1质控点的标记牌 5.1.1技术科负责制作、发放、更改和撤消标记牌。 5.1.2各质控点所在班班长负责妥当保管标记牌。 5.2质控点的记录 5.2.1质控点活动记录各相关部门应仔细填写,并报技术科。 5.2.2技到这科负责记录的收集、汇总、考核和管理。
