医疗器械软件开发全套文档模板

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1、医疗器械软件开发描述文档文档目录软件基本信息 2软件实现过程 6软件风险管理报告 16软件集成测试计划 25系统测试计划 27用户软件测试计划 41软件基本信息产品名称：1、产品标识：2、安全性级别XX是一种XX软件，所以随之而来的软件安全性问题也极为重要。(a) XX软件是一种抽象的逻辑产品，其存在形式是虚拟和动态的(b) 软件质量的测度十分困难，其质量的控制重点在软件的需求分析和设计阶段，开发过程中产生错误的难以追踪；(c) 硬件有老化现象，失效曲线似浴盆，硬件的维护可通过纠错、修复或更 换失效的系统重新恢复功能。而软件的维护复杂，只有通过修改代码来排错。同 时软件可能在使用中随着缺陷的发

2、现和消除，而使性能提高。软件的修改看似比 硬件容易，却比硬件更难于控制。看上去无关紧要的软件代码修改会在软件的其 他地方引起无法预测的、十分关键的问题；(d) 软件的失效防护困难。对硬件可采用预防性维护技术预防故障，采用断 开失效部件的办法诊断故障，而软件则不能采用这些技术；但软件的失效会毫无 征兆的出现，会因执行一条未经验证的路径而出现故障；而同一软件的冗余不能 提高可靠性。(e) 软件的失效是系统性失效，其失效的条件有时比较复杂。因此，可能会 无法清晰地洞察其原因，而误归结其为系统中硬件的随机失效。导致无法及时排 除软件中的故障，造成隐患的长期存在。以上论述了XX软件的复杂性，以及出现问题

3、无法预测性和软件的实效防护 困难。XX软件一旦出现问题则很可能导致患者XXX或者对患者造成严重的伤 害，例如，XXX软件一旦在运行过程中失效，机器停止工作则很可能导致患者 由于XX而变为XXX，所以XX软件安全性级别为XX级。3、功能结构程序功能描述：1）下位机：a）功能模块网络:b）下位机程序框图2）上位机a）功能模块网络:b）上位机程序框图:4、硬件关系5、运行环境5.1 硬件配置：5.2 软件运行环境6、适应范围6.1软件组件整体的功能用途6.2医疗器械的适用范围7、禁忌症8、上市历史软件实现过程产品名称：1、 开发综述1.1 嵌入式开发平台1.1.1 单片机的开发平台1.2分析测控系统

4、在进行单片机应用系统开发时，首先要对该测控系统进行可行性分析以及系 统总统方案设计。1.2.1可行性分析可行性分析主要是分析整个设计任务的可能性。1.2.2系统总体方案设计当完成可行性分析后，便进入系统整体方案设计阶段。这里，主要结合国内 外相关产品的技术参数和功能特性、本系统的应用要求以及现有条件，来决定本 设计所要实现的功能和技术指标。接着，制定合理的计划，编写设计任务书，从 而完成该单片机应用系统的总体方案设计。1.3器件选型1.4硬件资源分配1.5程序设计1.6 仿真测试1.7 实际硬件测试2、 需求规格2.1编写目的1.2.2.2 背景1. 用户：医务专业人员2. 实现：XXX公司3

5、. 构建平台：2.3 定义1.2.3.4.5.6.2.4 对功能的规定1 功能划分1.2.3.4.5.6.7.2 功能描述2.5 对性能的规定2.5.1 精度2.5.2 时间特性要求 新一次。2.5.3 输入输出要求2.5.4 警示信息3.软件的生存周期运抒时期开发 时期t计划编玛测试可行性研究需求分析软件设计运行维护1.确定软件开发的可行性与计划此阶段是软件开发方与需求方共同讨论，主要确定软件的开发目标及其可行性。在软件开发的可行性研究与计划阶段内，要确定该软件的开发目标和总的 要求，要进行可行性分析、投资一收益分析、制订开发计划。这个阶段我们需要编制项目开发计划。到了编制项目开发计划阶段，

6、我们 要明白编制项目开发计划的目的是用文件的形式，把对于在开发过程中各项工作 的负责人员、开发进度、所需经费预算、所需软、硬件条件等问题作出的安排记 载下来，以便根据本计划开展和检查本项目的开发工作。 2.对所开发的软件需求进行分析在确定软件开发可行的情况下，对软件需要实现的各个功能进行详细分析。 需求分析阶段是一个很重要的阶段，这一阶段做得好，将为整个软件开发项目的 成功打下良好的基础。”唯一不变的是变化本身。”，同样需求也是在整个软件开 发过程中不断变化和深人的，因此我们必须制定需求变更计划来应付这种变化， 以保护整个项目的顺利进行。这个阶段我们需要编写软件需求说明书和数据要求说明书。编制

7、软件需求 说明书是为了使用户和软件开发者双方对该软件的初始规定有一个共同的理解， 使之成为整个开发工作的基础。内容包括对功能的规定对性能的规定等。这个阶段，我们可以通过编制数据要求说明书，来向整个开发时期提供关于 被处理数据的描述和数据采集要求的技术信息。3. 软件开发的设计阶段此阶段主要根据需求分析的结果，对整个软件系统进行设计，如系统框架 设计，数据库设计等等。软件设计一般分为总体设计和详细设计。好的软件设计 将为软件程序编写打下良好的基础。这个结算我们需要编写概要设计说明书、详 细设计说明书、数据库设计说明书和测试计划初稿。概要设计说明书:概要设计说明书又可称系统设计说明书，这里所说的系

8、统 是指程序系统。编制的目的是说明对程序系统的设计考虑，包括程序系统的基本 处理流程、程序系统的组织结构、模块划分、功能分配、接口设计。运行设计、数据结构设计和出错处理设计等，为程序的详细设计提供基础。详细设计说明书:详细设计说明书又可称程序设计说明书。编制目的是说明 一个软件系统各个层次中的每一个程序（每个模块或子程序）的设计考虑，如果一 个软件系统比较简单，层次很少，本文件可以不单独编写，有关内容合并人概要 设计说明书。数据库设计说明书:数据库设计说明书的编制目的是对于设计中的数据库的 所有标识、逻辑结构和物理结构作出具体的设计规定。测试计划初稿 :这里所说 的测试，主要是指整个程序系统的

9、组装测试和确认测试。本文件的编制是为了提供一个对该软件的测试计划，包括对每项测试活动 的内容、进度安排、设计考虑、测试数据的整理方法及评价准则。4. 实现阶段此阶段是将软件设计的结果转换成计算机可运行的程序代码。在程序编码 中必须要制定统一，符合标准的编写规范。以保证程序的可读性，易维护性，提 高程序的运行效率。这个阶段我们需要编写模块开发卷宗和用户手册完工操作手 rm 册。模块开发卷宗（开始编写）:模块开发卷宗是在模块开发过程中逐步编写出来 的，每完成一个模块或一组密切相关的模块的复审时编写一份，应该把所有的模 块开发卷宗汇集在一起。编写的目的是记录和汇总低层次开发的进度和结果，以便于对整个

10、模块开发工作的管理和复审，并为将来的维护提供非常有用 的技术信息。用户手册完工操作手册:操作手册的编制是为了向操作人员提供该 软件每一个运行的具体过程和有关知识，包括操作方法的细节。5. 测试阶段在软件设计完成后要经过严密的测试，以发现软件在整个设计过程中存在 的问题并加以纠正。整个测试过程分单元测试、组装测试以及系统测试三个阶段 进行。测试的方法主要有白盒测试和黑盒测试两种。在测试过程中需要建立详细的测试计划并严格按照测试计划进行测试，以减少测 试的随意性。这个阶段我们需要编写模块开发卷宗和项目开发总结报告。 模块开发卷宗 （此阶段内必须完成）测试分析报告:测试分析报告的编写是为了把组装测试

11、和确 认测试的结果、发现及分析写成文件加以记载。项目开发总结报告:项目开发总结报告的编制是为了总结本项目开发工作的经 验，说明实际取得的开发结果以及对整个开发工作的各个方面的评价。6. 运行与维护阶段软件维护是软件生命周期中持续时间最长的阶段。在软件开发完成并投人 使用后，由于多方面的原因，软件不能继续适应用户的要求。要延续软件的使用 寿命，就必须对软件进行维护。软件的维护包括纠错性维护和改进性维护两个方 面。总之，失败的软件项目各有其失败，而成功的软件项目都一样:离不开规范 的软件开发过程。想要设计出优秀的，适合实际需要的软件作品，科学规范的软 件开发流程是必须遵守的。当然，软件开发工作也需

12、要与时俱进，这一套软件开 发六部曲也并不是永远适用的。我们需要在平时的工作中多多总结，才能做到与时俱进，才能一直保持， 实现科学的软件开发。4.软件的验证和确认软件测试工作量往往占软件开发总工作量的 40%以上。软件测试之所以在 软件生命周期占有如此重要地位，是因为它贯穿了软件定义与开发的整个生命周 期，是软件质量保证的重要手段。需求分析、概要设计、详细设计以及源程序， 都应成为软件测试的对象。与开发过程类似，测试过程也需要分步骤进行，后一 个步骤在逻辑上是前一个步骤的继续。在众多测试中，确认测试检查软件能否按 合同要求进行工作，即是否满足软件需求说明书中的确认标准，是软件发布之前 不可或缺的

13、重要测试之一。单元测试，是在程序编码阶段对各单元模块进行单独的测试，旨在及时发 现并纠正程序单元中暗藏的缺陷。集成测试主要是考察模块的集成，包括这些模 块组成的 (子)系 统的功能、性能及其外部接口等质量特性。确认测试，是根据 软件需求规格说明中对功能性需求和非功能性需求的描述 ,考察软件各项特征是 否符合要求。系统测试，则是测试由软件和硬件集成的完整系统，以检查其 是 否符合需求 。4.1 测试方法我们采用了以下两种方法来测试软件：(1)等价类划分：把程序的输入域划分成数据类，据此可以导出测试用例，一 个理想的测试用例能独自发现一类错误。(2)边值分析：确定程序处理的边界情况，设计使程序运行

14、在边界情况附近的 测试方案。诸如：下标、纯量、数据结构和循环等边界附近 。4.2 系统测试计划见附件4.3 用户测试计划见附件5.核心算法1) 上位机程序核心算法：数字滤波无需其他的硬件成本，只用一个计算过程，可靠性高，不存在 阻抗匹配问题。尤其是数字滤波可以对频率很低的信号进行滤波，这是模拟滤波 器做不到的。数字滤波使用软件算法实现，多输入通道可共用一个滤波程序，降低系 统开支。只要适当改变滤波器的滤波程序或运算，就能方便地改变其滤波特性， 这对于滤除低频干扰和随机信号会有较大的效果。本程序是采用的是数字滤波算法中的算术平均滤波算法，该算法的基本原 理很简单，就是连续取N次采样值后进行算术平

15、均。说明：算术平均滤波算法适用于对具有随机干扰的信号进行滤波。这种信 号的特点是有一个平均值，信号在某一数值附近上下波动。信号的平均平滑程度 完全到决于N值。当N较大时，平滑度高，灵敏度低；当N较小时，平滑度低， 但灵敏度高。为了方便求平均值，N 般取4、8、16、32之类的2的整数幂， 以便在程序中用移位操作来代替除法。波形从左走到右，需要18s；纵坐标一共140点，20个点代表1kPa。选择 20个点作为一1kPa，每次刷新波形时候，先把压力轴从上到下清除（即用屏幕 底色填充），在把当前压力值换算到纵坐标上，从当前点画蓝色线一直到时间轴 上。随着时间的推移，便产生了蓝色的填充的压力波形。当时间轴到了最大值时， 回到最小值。压力轴范围为-1到6kPa，压力数值超出了上下限范围后，就强制 把波形置为-1 或 6kPa。流速波形也是采用的数字滤波中的算术平均算法，波形纵坐标代表流速值 横坐标代表时间。时间轴每 50ms 更新一次，一共 360 点，波形从左走到右，需 要18s；纵坐标一共140点，分为上下半轴，各占70个点，上半轴为吸气波形， 下半轴为呼气波形。每次刷新波