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1、POCT管理文件分析项目SOP文件编号： GXWZRY-SOP 版本：2014便携式血糖分析仪血糖测定标准操作规程（SOP）编写： 邱咏佳 王小芳 王小芳生效日期：2014年09月15日广西梧州市人民医院便携式血糖仪血液葡萄糖测定标准操作程序文件编号: GXWZRY-SOP版本/修订号：A/1作业指导书生效日期：20140915共6 页便携式血糖仪血液葡萄糖测定标准操作程序1. 检验目的： 定量分析动脉,静脉,毛细血管,新生儿全血血液标本中葡萄糖的浓度.2. 临床意义：血糖专指血液中的葡萄糖而言。每个个体全天血糖含量随进食、活动等情况会有波动。一般在空腹时的血糖水平较为恒定。血糖浓度受神经系统
2、和激素的调节而保持相对稳定。当这些调节失去原有的相对平衡时，则出现高血糖或低血糖。3、测定方法： 检测方法:电化学法4、实验原理：反应原理:葡萄糖脱氢酶(GDH-MUT)卓越血糖仪内设温敏原件,检测环境及标本的温度,可自动修正在8-44摄氏度温度下的血糖结果.最大限度的适应中国南北方不同季节温度的变化,环境适应能力强,避免环境变化对血糖结果的干扰. 卓越血糖检测系统采用葡萄糖脱氢酶电化学技术,可避免血液中氧含量对血糖结果造成的干扰,可检测血液的红细胞压积变异区间10-65%,适用范围广泛。 卓越金锐血糖试纸采用最新的改进的葡萄糖脱氢酶技术（GDH-MUT）,使用卓越金锐血糖试纸检测血糖不受麦芽
3、糖和木糖的干扰。使用卓越金锐血糖试纸可避免192种药物和体内代谢产物对血糖结果的干扰. 因此,卓越血糖检测系统是一款非常适合在医院使用,检测住院患者血液葡萄糖水平的血糖监测系统。 同时,患者在家中使用卓越血糖检测系统同样可以获得准确的检测结果.5、标本采集：5.1 病人准备：采血前应轻轻按摩采血部位，并进行局部清洗后用75乙醇擦拭采血部位，待干使用罗氏怡采型采血针后进行指尖皮肤穿刺。5.2 标本类型：新鲜毛细血管全血、含抗凝剂肝素锂或肝素铵或EDTA抗凝的静脉血,动脉血.不能使用含有氟化物作为糖酵解抑制剂的静脉血。5.3标本采集与处理：使用血糖仪配套的怡采型采血针在指尖部位取血，轻轻挤压形成一
4、小滴血样，但应避免因过度挤压导致的组织液渗出。5.4标本量：所需样本体积为0.6L。6、仪器和试剂：6.1仪器 罗氏 卓越型血糖检测仪 由罗氏诊断产品(上海)提供 6.2试剂 罗氏 卓越血糖试纸. 主要化学成分如下: 介质 6.72% 葡萄糖脱氢酶 15.27% 吡咯喹啉醌 0.14% 缓冲液 34.66% 稳定剂 0.54% 非反应成分 42.66% 打开一盒新的罗氏卓越型血糖试纸包装盒后，取出其中密码牌，在关机状态 下安装在血糖仪的密码牌插槽中。为避免使用错误的密码牌，应在此筒试纸用尽后将旧密码牌与试纸筒一同丢弃。血糖仪开启时将读取储存在密码牌中的特殊信息，密码牌将起着校正本批次血糖试纸的
5、作用,同时还记录了这批次试纸的过期日，质控信息及检测环境要求信息。请将密码牌保留在插槽中直至更换另一筒新试纸。 每条试纸只能使用一次. 试纸由罗氏诊断产品(上海)提供. 试剂储存和稳定性：6.3试纸需保存在230C的干燥环境中，避免阳光直射,避免冷冻 6.4取出试纸后请立即将筒盖盖严。这可以确保试纸在标签标明有效期内完全有效。7、 质控品与质量控制：7.1质控品为罗氏诊断公司提供的罗氏卓越型质控液，包括高、低两种浓度。7.2每天进行患者标本血糖测定前，操作者应先用质控品进行测定。(频繁测试的，可在每周进行一次)7.3当试纸批号改变，新的试纸包装打开，血糖仪更换电池，怀疑仪器损坏或试纸变质时，应
6、重新进行质控品的测试。7.4如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。操作者应找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果。7.5请不要使用开封3个月以上的质控液,每次质控前使用干净的纸巾将质控液瓶口擦拭干净.7.6上述质控活动应及时记录。（附表1）8、检测要求8.1操作环境 系统运行温度 :8-44C 环境湿度:10-90%8.2设施维护和环境要求8.3显示屏检查：确认显示屏的各个部分正常工作。在关机状态下，按下开关键不放，可检查缺省字符。8.4清洁血糖仪：需要时可使用蘸有以下材料的软布清洁血糖仪表面：- 75 乙醇- 中性的洗涤剂水溶液- 新鲜配制的10的家用漂白水8.5
7、清洁时应确认,血糖仪处于关闭状态,避免任何液体流入仪器的试纸插口、密码牌插槽。8.6防尘、避免摔撞，建议您将血糖仪及配套物品存放在随机附赠的便携包内。8.7血糖仪的储存条件为 -25 +70C.9、操作程序9.1核对医嘱，洗手、戴口罩，查对床号、姓名，对病人做好解释工作9.2为患者手指的采血部位消毒9.3待采血部位干燥后，使用怡采型采血针采集指尖血液样本9.4从试纸筒内取出新试纸，并确认取出试纸后盖紧筒盖。把试纸按电极向上方向插入血糖仪试纸插槽。自动开机后确认屏幕上显示的密码号与试纸筒上的密码号一致，屏幕出现闪烁的血滴符号。9.5用怡采型采血针刺入已消毒过的指尖侧面，使血滴接触试纸顶端的黄色Y
8、型加样区域.9.6血样自动吸入试纸中，如试纸仍可见黄色区域。9.7试纸吸入足量血样后，沙漏标记会在显示屏上闪烁，直至检测完成，屏幕显示测量结果。9.8取出试纸，关闭血糖仪或血糖仪在取出试纸5秒后自动关闭。10、测定结果的记录： 内容包括被测试者的姓名，测定日期，时间，结果，单位，检测者签名等。11、参考范围： 非糖尿病成人空腹血糖范围 3.96.1 mmol/L 餐后2小时正常血糖水平小于7.8 mmol/L 临床可报告范围：0.633.3 mmol/L12、分析性能：12.1线形范围：0.633.3 mmol/L12.2 灵敏度：0.1 mmol/L12.3准确性(方法比较)：客观研究中得到
9、的斜率在0.94到1.06之间。12.4重复性:平均误差3.5%,在一系列典型的测试中,测得的变异系数为 3.3%.12.5再现性:平均误差1.7%,在一系列典型的测试中,测得的变异系数为1.6%.13、限制及错误来源13.1甘油三酯水平20.3 mmol/L 13.2红细胞压积：10或6513.3当新生儿血糖值低于2.8 mmol/L时应谨慎分析13.4出现半乳糖血症的新生儿,其检测结果应由实验室检查证实13.5血中半乳糖值0.83 mmol/L时,血糖结果会偏高.13.6静脉输注抗坏血酸导致其在血液中的浓度大于0.17mmol/L时，会导致检测结果偏高13.7血钠浓度大于150mmol/L
10、或mEq/L时，会导致检测结果偏高13.8外周血液循环受损。例如糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症高血糖昏迷引起的严重脱水、低血压、休克、NYHA IV级失代偿性心力衰竭、外周动脉阻塞性疾病。14、注意事项：14.1罗氏卓越型血糖仪与罗氏卓越金锐血糖试纸配合使用，取出试纸后应随手盖紧筒盖以防试纸受潮失效。14.2持续120秒内无按键操作，或试纸从血糖仪取出后5秒，血糖仪自动关机。14.3启用一筒新的试纸时，必须安装新的密码牌，请务必在仪器关机状态下安装。14.4彻底清洁并晾干采血部位，残留水份或酒精可能稀释血样，影响检测结果。14.5取血时稍稍挤压手指形成一小滴血样（请避免过分挤压手指）。 14.6罗氏卓越型血糖仪的血糖测定范围在0.633.3mmol/l。如血糖值高于33.3mmol/l则显示“HI”，如低于0.6mmol/l则显示“LO”。14.7为防止交叉感染，每次测试后必须将使用过的试纸和采血针弃置在一定的容器内。14.8 请勿使用含有EDTA的血样收集管，否则可能影响检测结果使用罗氏卓越金锐血糖试纸检测血糖，将不再受到麦芽糖和木糖的干扰。
