2018年药品医疗器械化妆品监管工作总结

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1、2018 年工作总结一、2018 年工作总结（一）药品方面1. 按计划开展药品生产经营使用环节日常监督检查。结 合辖区实际，根据相关工作要求，制定了 2018 年度市药 品生产环节监督检查实施方案、 2018 年度全市药品市 场监督检查计划，明确重点，落实责任，细化分工，确保 日常监管工作落到实处。截至目前，生产环节，配合*市食 药局开展药品生产企业日常监督检查 1次，开展药包材使用 单位监督检查 2 次；经营环节，监督检查药品经营企业 178 家；使用环节，监督检查药品使用单位 462家。2. 有重点的开展专项整治。先后组织开展了中药饮片、 药店诊所、疫苗专项整治，针对中药饮片采购、验收、使

2、用 情况，农村药店、个体诊所、疫苗使用单位等有重点的进行 了专项检查，对检查中发现的问题均已责令整改。3. 开展药品经营质量管理规范认证跟踪检查工作。为进 一步推进药品经营质量管理工作的全面落实，按照双随机抽 查机制，对认证通过的企业进行跟踪检查，共计跟踪检查药 品经营企业 50 家，未收回药品质量管理规范认证证书。4. 开展药品监督抽样。2018 年监督抽样工作紧紧围绕药 品监管工作实际，以问题为导向，加大了对中药饮片、基层 医院、基层药店的抽验力度。2018 年共完成监督抽检 59 批 次，检验完成的药品发现不合格药品 2 批次，问题发现率为 3.4%，并全部完成处置工作。5. 积极推进智

3、慧监管平台使用。按要求及时将日常监督 检查信息上传至药品智慧监管平台，有效推进药品智慧监 管。截至目前共录入监管信息 598 条。6. 开展药品不良反应监测工作。一方面积极参加潍坊市 组织的药品不良反应监测培训班，并及时将培训内容传达给 各上报单位，不断提升报表质量。另一方面，及时对上报报 表进行评价审核，确保时效性。截至目前，已完成评价审核 报表 742 例。7. 对 2017 年药品安全信用基础信息进行数据维护。登 录信用管理系统，对各基础业务系统中形成的基础数据，全 面、准确、真实地进行评价。（二）医疗器械方面1. 开展医疗器械生产经营使用环节日常监督检查。制定 了医疗器械生产、经营、使

4、用各环节的日常监督检查计划， 有计划、有条理地进行监管，着力排查医疗器械潜在的风险 点。截至目前，已检查医疗器械生产企业 2 家，医疗器械经 营企业 80 家，一级以上医疗机构 24 家。2. 开展医疗器械专项整治。以日常监管发现的问题为线 索，对存在普遍、人民关注高的热点问题进行了梳理，针对 重点品种、重点环节部署开展专项整治。今年已安排部署无 菌和植介入类医疗器械专项整治、严厉打击违法违规经营使 用医疗器械专项整治等多项专项检查工作，有重点、有针对 性的解决医疗器械的安全隐患。专项整治行动开展以来，共 监督检查医疗器械经营企业 116家（其中16家无菌植入类 经营企业），使用单位共 189

5、家，责令整改40家，出动执 法人员 600 余人次。3. 开展可疑医疗器械不良事件监测工作。年初，召开专 门会议，与卫计局联合下发文件，通报上年度工作情况，并 安排部署 2018 年度相关工作，充分调动了相关人员的上报 积极性。截至目前，已评价医疗器械不良事件 237例。（三）化妆品方面1. 开展日常监管和专项整治。一是开展了 2018 年度全 市化妆品经营日常监督检查工作。二是开展了 5.25 化妆品 宣传日活动。三是开展了化妆品受托生产专项检查工作。四 是对涉及祛斑/美白类、防晒类、面膜类等 3 类化妆品进行 了监督抽检。五开展了全市化妆品经营单位索证索票和台账 管理专项检查。2. 稳步推

6、进化妆品不良反应监测工作。截至目前共上报 化妆品不良反应 45例，超额完成全年任务。3. 开展国产非特殊用途化妆品备案检查。确保掌握辖区 内化妆品生产企业和委托生产企业化妆品备案情况。备案后3 个月内检查率达到 100% 。二、存在问题（一）无法与卫计部门做到信息共享。药械日常监管及 药械安全性监测涉及医疗机构，由于与医疗机构审批系统无 法做到信息共享，导致不能及时获取医疗机构相关信息，延 误最新政策法规的宣传及日常监管，特别是村卫生所（室）， 个体诊所容易在药械质量管理中出现各种问题。（二）抽检缺乏相关硬件。坚持监督抽检与日常监管相 结合，可以提高药品监督抽样靶向性和问题药品检出率，切 实做

7、到药品检查、检验及监测工作相互促进。在日常监管中， 遇到可疑药品时，由于缺乏相应的硬件设施，不能就地抽样， 不能够及时的发现假劣药品。三、2019 年工作打算（一）继续开展药品医疗器械化妆品日常监督检查工 作。制定切实有效的检查计划，将监管任务按照职责分工划 分到相应的科室、队、监管所，明确监管责任，完成时限， 对药品医疗器械化妆品经营使用单位进行监督检查，确保药 品医疗器械化妆品质量安全，完成全部药品经营企业，二分 之一医疗器械经营企业和二分之一医疗机构的日常监督检 查，检查结果及时录入智慧监管平台。（二）继续开展药品经营企业GSP检查工作。按照计划 对符合飞行（跟踪）检查的药品经营企业开展

8、双随机检查， 促进药品经营质量管理规范有效落到实处。（三）继续开展药品化妆品质量监督抽检工作。坚持问 题导向，有重点的针对小药店、小诊所、医疗机构开展药品 质量监督抽检工作，着力对易违法添加药物和禁用物质或超 量超范围使用限用物质的化妆品进行监督抽检 ,确保药品化 妆品质量安全。（四）按要求开展药品医疗机械化妆品有关专项整治。 强化问题导向，聚焦群众反映强烈的突出问题，同时按照上 级要求，结合辖区实际，部署开展专项整治工作。（五）继续做好药品不良反应、化妆品不良反应和医疗 器械不良事件监测工作。组织开展医疗机构监测上报人员培 训班，切实提高上报人员业务素质，提高报表质量。在 10 月 31 日前完成药品不良反应年度报告数不少于百万人口 1200例，12 月 16日前完成可疑医疗器械不良事件年度报 告数不少于百万人口 500例，12月16日前完成化妆品不良 反应报告数不少于百万人口 70例。（六）做好非特殊用途化妆品备案检查工作。对化妆品 生产企业和委托生产企业新备案的产品 3个月内进行检查。（七）推进建立追溯管理体系。完善监管倒逼机制，压 实企业主体责任，根据上级要求，推进药品追溯体系建设。（八）配合省局、市局等上级局开展药品经营企业、医疗 器械生产企业、化妆品经营企业进行飞行检查，并做好复查工作。