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1、ISO9001:1994 GB/T19001 中华人民共和国国家标准 质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 Quality systems-Model for quality assurance in design, Development, production, installation and servicing GB/T 19001-1994 idt ISO 9001:1994 代替 GB/T 19001-921 范围 本标准规定了质量体系的要求，用于需要证实供方设计和提供合格产品的能力的场合。 本标准规定要求的主要目的在于通过防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格，以
2、使顾客满意。 本标准用于下述情况: a) 要求进行设计并对产品的要求（主要在性能方面）作了规定，或有待制定； b) 当供方的设计、开发、安装和服务的能力得到适当证实时，才能相信产品符合规定的要求。 注1：参考资料见附录A（提示的附录）2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T6583-1994 质量管理和质量保证术语（idt ISO 8402: 1994）3 定义 本标准采用GB/T6583-ISO 8402的定义及下述定义。3.1 产品 活动或过
3、程的结果。 注: 2 产品可以包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。 3 产品可能是有形的（如组件或流程性材料），也可以是无形的（如知识或概念）或是它们的组合。 4 本标准中“产品”这一术语，仅适用于期望提供的产品，而不是影响环境的非期望的“副产品”。这不同于GB/T6583-ISO 8402中的定义。3.2 投标 供方应邀作出提供满足合同要求的产品的报盘。3.3 合同 供方和顾客之间以任何方式传递的、双方同意的要求。4 质量体系要求4.1 管理职责4.1.1 质量方针 负有执行职责的供方管理者，应规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾
4、客的期望和需求。供方应确保其各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。4.1.2 组织4.1.2.1 职责和权限 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员，应规定其职责、权限和相互关系，并形成文件： a) 采取措施，防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格； b) 确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题； c) 通过规定的渠道，采取、推荐或提出解决办法； d) 验证解决办法的实施效果； e) 控制不合格产品的进一步加工、交付或安装，直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正。4.1.2.2 资源 对管理、执行工作和验证活动（包括内部质量审核），供方应
5、确定资源要求并提供充分的资源，包括委派经过培训的人员（见4.18）。4.1.2.3 管理者代表 负有执行职责的供方管理者，应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表，不论其在其他方面职责如何，应明确权限，以便： a) 确保按照本标准建立、实施和保持质量体系； b) 向供方方管理者报告质量体系的运行情况，以供评审和作为质量体系改进的基础。 注5：管理者代表的职责还可以包括就供方质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。4.1.3 管理评审 负有执行职责的供方管理者，应按规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保持续的适宜性和有效性，以满足本标准的要求和供方规定的质量方针和目标（见4.1.1）。评审记录应
6、予以保存（见4.16）。4.2 质量体系4.2.1 总则 供方应建立质量体系，形成文件并加以保持，作为确保产品符合规定要求的一种手段。供方应编制覆盖本标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系程序，并概述质量体系文件的结构。 注6：ISO 10013提供了质量手册的编制指南。4.2.2 质量体系程序 供方应： a) 编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的形成文件的程序； b) 有效地实施质量体系及其形成文件的程序。 基于本标准的目的，作为质量体系一部分的质量体系程序，其范围和详略程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法，以及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训。 注7：形成文件的程
7、序可以引用规定某项活动如何进行的作业指导书。4.2.3 质量策划 供方应对如何满足质量要求作出规定，并形成文件。质量策划应与供方质量体系的所有其他要求相一致，并形成适于供方操作的文件。为满足产品、项目和合同规定的要求，供方应适当考虑下述活动： a) 编制质量计划； b) 确定和配备必要的控制手段、过程、设备（包括检验和试验设备）、工艺装备、资源和技能，以达到所要求的质量； c) 确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序和有关文件的相容性。 d) 必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的测试设备； e) 确定所有的测量要求，包括超出现有水平、但在足够时限内能开发的测量能力； f)
8、 确定在产品形成适当阶段的合格验证； g) 对所有特性和要求，包括含有主观因素的特性和要求，明确接收标准； h) 确定和准备质量记录（见4.16） 注8：4.2.3a提及的质量计划可以采取引用相应的形成文件的程序的方式，这些程序构成供方质量体系的一部分。4.3 合同评审4.3.1 总则 供方应建立并保持合同评审和协调合同评审活动的形成文件的程序。4.3.2 评审 在投标或接受合同订单（对要求的说明）之前，供方应对标书、合同或订单进行评审，以确保： a) 各项要求都有明确的规定并形成文件；在以口头方式接到订单，而对要求没有书面说明的情况下，供方应确保订单的要求在其被接受之前得到同意； b) 任何
9、与投标不一致的合同或订单的要求已经得到解决； c) 供方具有满足合同或订单的要求的能力。4.3.3 合同的修订 供方应确保如何进行合同修订，并正确传递到供方组织内的有关职能部门。4.3.4 记录 应保存合同评审的记录（见4.16）。 注9：供方应与顾客建立有关合同事宜的联络渠道和接口。4.4 设计控制4.4.1 总则 供方应建立并保持产品设计控制和验证的形成文件的程序，以确保满足规定的要求。4.4.2 设计和开发的策划 供方应对每项设计和开发活动编制计划。计划应阐明或列出应开展的活动，并规定实施这些活动的职责。设计和开发活动应委派给具有一定资格的人员去完成，并为其配备充分的资源。计划应随设计的
10、进展加以修改。4.4.3 组织和技术接口 应规定参与设计过程的不同部门之间在组织上和技术上的接口，将必要的信息形成文件，予以传递并定期评审。4.4.4 设计输入 供方应确定与产品有关的设计输入要求，包括适用的法令和法规要求，形成文件，并评审其是否适当。对不完善的、含糊的或矛盾的要求，应会同提出者一起解决。 设计输入应考虑合同评审活动的结果。4.4.5 设计输出 设计输出应文件，并以能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表达。 设计输出应： a) 满足设计输入的要求； b) 包含或引用验收准则； c) 标出与产品安全有和正常工作关系重大的设计特性（如操作、贮存、搬运、维修和处理的要求）。 设
11、计输出文件在发放前应予以评审。4.4.6 设计评审 在设计的适当阶段，应有计划的对设计结果进行正式的评审，并形成文件。每次设计评审的参加者应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时也应包括其他专家。这些评审记录应予以记录（见4.16）。4.4.7 设计验证 在设计的适当阶段，应进行设计验证，以确保设计阶段的输出满足该设计阶段输入的要求。设计验证应予以记录（检4.16）。 注10：除实施设计评审（见4.4.6）之外，设计验证还可以包括以下活动： -变换方法进行计算； -可能时，将新设计与已证实的类似设计进行比较； -进行试验和证实 -对发放前的设计阶段文件进行评审。4.4.8 设计
12、确认 应进行设计确认，以确保产品符合规定的使用者需要和/或要求。 注: 11 设计确认在成功的设计验证（4.4.7）之后进行。 12 确认通常在规定的操作条件下进行。 13 确认通常针对最终产品进行，但产品完成前的各阶段也可能需要进行。 14 如果有不同的预期用途，也可以进行多次确认。4.4.9 设计更改 所有的设计更改和修改在实施之前都应由授权人员加以确定，形成文件，并评审和批准。4.5 文件和资料控制4.5.1 总则 供方应建立并保持形成文件的程序，以控制与本标准要求有关的所有文件和资料，包括适当范围的外来文件，如标准和顾客提供的图样。 注15：文件和资料可以呈任何媒体的形式，如硬拷贝或电
13、子媒体。4.5.2 文件和资料的批准和发布 文件和资料在发布前应由授权人员审批其适用性。应制定并可随时得到识别文件的现行修订状态的控制清单或相当的文件控制程序，以防止使用失效和/或作废的文件。 这种控制应确保： a) 在对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都能得到相应文件的有效版本； b) 从所有发放或使用场所及时撤出失效和/或作废的文件，或以其他方式确保防止误用； c) 为法律和/或积累知识的目的所保留的任何已作废的文件，都应进行适当标识。4.5.3 文件和资料的更改 除非有专门指定，文件和资料的更改应由该文件的原审批部门/组织进行审批。若指定其他部门/组织审批时，该部门/组织应获得审批所需依据的有关背景资料。 可行时，应在文件或相应附件上标明更改的性质。4.6 采购4.6.1 总则 供方应建立并保持形成文件的程序，以确保所采购的产品（见3.1）符合规定要求。4.6.2 分承包方的评价 供方应： a) 根据满足分合同要求（包括质量体系和特定的质量保证要求）的能力评价和选择分承包方； b) 明确供方对分承包方实行控制的方式和程序。这种方式和程度取决于产品的类别以及分承包的产品对成品质量的影响。适当时，还取决
