FDA批准的生物治疗方法.doc

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1、按年度:美國自1995到2004年上市的抗癌新藥 Drugs Approved in 2004Alimta (pemetrexed for injection); 治療惡性胸膜間皮瘤li Lilly 生產; 2004年二月批准上市 Avastin (bevacizumab); 治療惡性直腸癌; Genentech生產; 2004年2月批准上市 Erbitux (cetuximab); 治療EGFR-表現的惡性結腸直腸癌; Imclone / Bristol-Myers Squibb生產; 2004年二月批准上市 Sensipar (cinacalcet); 治療繼發性甲狀旁腺功能抗進(甲狀旁腺

2、癌)引起的高血鈣; Amgen生產; 2004年批准上市Drugs Approved in 2003Emend (aprepitant); 治療化療病人的惡心嘔吐; Merck生產; 2003年3月批准上市 Iressa (gefitinib); 治療非小細胞肺癌的新藥AstraZeneca生產; 2003年5月批准上市 Aloxi (palonosetron); 預防腫瘤化療病人的惡心嘔吐 ; MGI Pharma / Helsinn Healthcare研發生產; 2003年8月批准上市 UroXatral (alfuzosin HCl extended-release tablets);

3、治療良性前列腺增生的各種症狀; Sanofi-Synthelabo生產; 2003年6月批准上市 Velcade (bortezomib); 治療至少接受過二種以上療法的多發性骨髓廇得病人; Millennium Pharmaceuticals生產; 2003年5月批准上市 Bexxar; 治療CD20陽性的小囊性非霍杰金氏淋巴瘤化療復發的病人; Corixa生產; 2003年6月批准上市 Drugs Approved in 2002Eligard (leuprolide acetate);前列腺癌抗癌新療法用于前列腺癌的緩解治療 ; Atrix Laboratories; 2002年1月批准

4、 上市 Eloxatin (oxaliplatin/5-fluorouracil/leucovorin);用于結腸和直腸癌症的治療 ; Sanofi-Synthelabo生產; 2002年8月批准 上市 Faslodex (fulvestrant); 治療激素受體陽性的代謝轉移性乳腺癌; AstraZeneca生產; 2002年4月批准 上市 Gleevec; 治療血癌(慢性骨髓性白血病)chronic myelogenous leukemia (CML)非常有效並對治療胃腸基底細胞癌 (gastrointestinal stromal tumor) (GIST)前列腺癌等亦有明顯效果; 由N

5、ovartis開發生產; 2002年2月批准胃腸癌新適應症 Neulasta; 降低由於化療引起的中性白細胞減少症而導致的感染機會 Amgen; 2002年1月批准 上市 SecreFlo (secretin); 用于胰腺功能診斷和治療胃泌素腫瘤; Repligen; 2002年4月批准 上市 Zevalin (ibritumomab tiuxetan); 治療非霍杰金氏淋巴肉瘤; IDEC Pharmaceuticals; 2002年2月批准 上市 Zometa (zoledronic acid); 治療多發性骨髓瘤實體腫瘤導致的骨壞死; Novartis; 2002年2月批准 上市 Dru

6、gs Approved in 2001Campath; 注射用藥治療B-細胞慢性淋巴性白血病; 由Berlex Laboratories開發生產; 2001年5月批准上市 Femara (letrozole) 片劑; 停經後婦女罹患轉移性乳癌的第一線治療藥物; 由Novartis開發生產; 2001年1月批准上市 Gleevec; 治療血癌(慢性骨髓性白血病)chronic myelogenous leukemia (CML)非常有效並對治療胃腸基底細胞癌 (gastrointestinal stromal tumor) (GIST)前列腺癌等亦有明顯效果; 由Novartis開發生產; 20

7、01年5月批准上市 Kytril (granisetron) Solution; 化療病人的惡心嘔吐; Hoffmann-La Roche生產; 2001年6月批准上市 Trelstar LA; 肌肉注射針劑老年前列腺癌症治療; Debiopharm S.A.;生產; 2001年6月批准上市 Xeloda; 直腸結腸癌症口服化療藥; Hoffman-La Roche生產; 2001年5月批准上市 Zometa (zoledronic acid); 用于惡性高血鈣症的治療For the treatment of hypercalcemia of malignancy; Novartis生產; 2

8、001年8月批准上市 Drugs Approved in 2000Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin); CD33 陽性的急性髓性白血病(AML); Wyeth生產; 2000年5月批准上市 Trelstar Depot (Injectable Triptorelin Pamoate); 進行性前列腺癌姑息療法; Debio Rechereche Pharmaceutique SA (c/o Target Research Associates)生產; 2000年6月批准上市 Trisenox (arsenic trioxide); 一種含砷的藥物,也就是我們俗稱的

9、砒霜,可以用來治療一個致命性的罕見疾病急性前骨隨細胞性白血病,這是美國近百年來首次核准的砷療法。适應成年患者的复發/頑固型急性早幼粒細胞白血病治療(APL)Cell Therapeutics生產; 2000年9月批准上市 Viadur (leuprolide acetate implant);用于進行性前列腺癌疼痛緩解; ALZA Corporation生產; 2000年3月批准上市 Drugs Approved in 1999Aromasin Tablets; Exemestane Tablets, 25 mg; 乳癌患者改服 AROMASIN 更有可能保持癌症不復發 Pharmacia &

10、 Upjohn生產; 1999年10月批准上市 Busulflex; 合併用于白血病的綜合治療 ; Orphan Medical, Inc.生產; 1999年2月批准上市 Doxil (doxorubicin HCl liposome injection); 治療頑固性卵巢癌。适用于那些曾經用過當今一流的化療方法醫治過的頑固性卵巢癌患者。頑固性卵巢癌被定義為:在治療過程中或完成治療后6個月里病情不斷惡化的疾病。Treatment for ovarian cancer that is refractory to other first-line therapies; Alza Corp.生產;

11、1999年6月批准上市; Ellence; epirubicin hydrochloride; 可 治 療 早 期 由 乳 癌 擴 散 至 淋 巴 結 癌 腫 的 女 性Pharmacia & Upjohn生產; 1999年9月批准上市; Ethyol (amifostine); 治療腫瘤放療病人的口腔乾燥症(dry mouth); U.S. Bioscience and Alza Corp.生產; 1999年6月批准上市; Temodar; 治療難治性退行性星狀細胞瘤; Schering-Plough生產; 1999年8月批准上市; UVADEX Sterile Solution; 治療的皮

12、膚T細胞淋巴瘤(Cutaneous T cell lymphoma, CTCL)的皮膚改變; Therakos, Inc.生產; 1999年2月批准上市; Zofran ODT; 預防腫瘤化療和放療病人的惡心嘔吐; Glaxo Wellcome Inc.生產; 1999年1月批准上市; Drugs Approved in 1998Actiq; 治療癌症疼痛 Pain; Anesta Corporation生產; 1998年11月批准上市; Anzemet;治療預防腫瘤化療和手術病人的惡心嘔吐; 1998年2月批准上市 Camptosar; 治療直腸結腸癌症; Pharmacia & Upjoh

13、n生產; 1998年10月批准上市 Gemzar; 治療肺癌; Eli Lilly生產; 1998年8月批准上市 Herceptin; 治療惡性乳房癌; Genentech生產; 1998年10月批准上市 Neupogen; 治療腫瘤病人化療後白細胞恢復緩慢; Amgen生產; 1998年4月批准上市 Nolvadex; 治療乳腺癌; Zeneca Pharmaceuticals生產; 1998年10月批准上市 Photofrin; 治療早期非小細胞肺癌 microinvasive endobronchial non-small cell lung cancer; QLT Therapeuti

14、cs生產; 1998年1月批准上市 Proleukin; 治療代謝性黑色素瘤 Chiron Corporation生產; 1998年1月批准上市 Sclerosol Intrapleural Aerosol; 治療惡性胸腔積液; Bryan Corporation生產; 1998年1月批准上市 Valstar; 治療膀胱癌; Anthra Pharmaceuticals生產; 1998年10月批准上市 Xeloda; 治療進行性乳房癌瘤; Hoffmann LaRoche生產; 1998年4月批准上市 Zofran; 治療成年人手術後的惡心嘔吐; Glaxo Wellcome生產; 1998年

15、4月批准上市 Drugs Approved in 1997Anzemet; Treatment for emesis; Hoechst Marion Roussel; Approved September 1997 Bromfenac; Management of acute pain; Duract, Wyeth-Ayerst; Approved July 1997 Femara; Treatment for breast cancer; Novartis; Approved July 1997 Gliadel Wafer (polifeprosan 20 with carmustine i

16、mplant); Treatment for brain cancer; Rhone-Poulenc Rorer, Inc. and Guilford Pharmaceuticals Inc.; Approved February 1997 Intron A; Treatment for non-Hodgkins lymphoma; Schering-Plough Corp.; Approved December 1997 Kytril; Prevention of nausea and vomiting associated with chemotherapy; SmithKline Beecham; Approved Novem

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