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1、辽宁天医生物制药股份有限公司260铝塑包装机用户需求（URS ）文件编号：文件名文件编号：260铝塑包装机用户需求页码：第2页共12页用户需求文件审批项目签名部门/职务日期起草年 月 日年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰审核年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰批准年 月曰文件名文件编号：260铝塑包装机用户需求页码：第3页共12页1 目的本文件目的是用以说明250铝塑包装机用户需求，提出重要部件、关键参数和必 需的选择，生产供应商应以此为依据进行设备的选型、功能设计并最终完成制造，为 设备的验收和验证提供依据。此文件应作为与选定的设备供应商签订的购买合
2、同的一 个主要组成部分。供应商要遵守该文件里的信息和条件以及购买条款和条件。2 范围本URS适用于新购250铝塑包装机的规格和性能要求及相关设施、洁净保证系 统及控制系统等。3 缩写说明缩写定义URS用户需求定义 User Requireme nt Specificati onCGMP现行药品生产质量管理规范Curre nt Good Manu facturi ng PracticeGAMP良好的自动化生产规范Good Automated Manufacturing PracticeQMS质量管理系统 Quality Management SystemQRS质量控制系统 Quality Reg
3、ulation SystemCIP在线清洗Clean In PlaceHMI人机界面 Human Machi ne In terfacePLC可编程逻辑控制器 Programmable Logic ControllerFAT工厂验收测试 Factory Acceptanee TestSAT现场验收 Site Acceptanee Test文件名文件编号：260铝塑包装机用户需求页码：第4页共12页DQ设计确认 Design QualificationIQ安装确认 Installation QualificationOQ运行确认 Operation QualificationPQ性能确认 Per
4、formanee QualificationPOU使用点 Point of UsePW纯化水 Purified WaterPLC可编程控制器 Programmable Logic Con trollerHVAC空调系统 Heat Ventilation Air ConditionerPID利用比例、积分、微分计算出控制量进行控制的系统.P acketIDde ntifier文件名文件编号：260铝塑包装机用户需求页码：第5页共12页4法规、标准及指南中国GMP （ 2010年修订）的要求国家现行相关行业标准及规范GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用
5、要求安全：依照CE标准噪音：依照CE标准，不得高于75dBA所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准中国药典2010版中国药品GMP指南GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则GB150-98钢制压力容器5设备工艺描述铝塑包装机安装固体制剂车间铝塑包装室，用于口服固体药物制剂片剂和胶囊剂的 铝塑包装。是用于素片/包衣片/胶囊的内包装铝塑泡罩包装机可完成以下功能：卷材开 卷、铝塑送料、泡罩成型、充填物料、废料回收、铝塑热封、打印批号、网纹压痕、光 电对版、版块裁刀、缺粒检测和剔除功能、显示计数。设备本身符合中国最新版GMP 要求。供货数量：
6、4套。6.URS需求确认6.1生产工艺要求编号要求内容需要（Y/N）文件名文件编号：260铝塑包装机用户需求页码：第6页共12页URS1素片、包衣片、胶囊均可生产，只需更换模具；YURS2工艺流程：成形-加料-缺粒检测-热合-批号-针孔检测-冲 裁f剔废；Y华鑫响应：针孔检测不为标准配置，可选配。URS3生产能力：冲裁频率：A65次/min，无边冲裁；4板/次YURS4整机设计：整机的设计制造符合中国GMP规范要求。外观要 求美观大方、洁净光亮，焊缝要求抛光；YURS5联动线设计：将来能与外包装自动装盒机传送带连线生产；YURS6操作系统：配备触摸屏，要求能显示报警故障信息； 整机采用PLC控
7、制，伺服电机控制，人机界面操作，可以对 成形温度、热合温度、冲裁速度等参数进行设定、修改、存储;YURS7成形温度：热成形可调节范围：601609,控制精度：39;YURS8热合温度：可调节范围：60 2009，控制精度：39;Y6.2设备要求URS9设备主材质：所有与产品接触的设备表面应该是304不锈钢； 所有不与产品接触的设备表面可以是普通不锈钢；YURS10设备表面处理：所有与产品接触的表面应该光洁，没有任何可能妨碍 正确清洗的裂缝和尖锐的边缘及缝隙，便于清洁； 内表面的光洁度必须达到制药设备标准；外表面光洁度应根据制药行业规范进行，但不得低于 Ra 0.6pm ；所有设备内部的焊接必须
8、抛光，其它的焊接至少经过 仔细的打磨和全面的清洁；YURS11模具：按标准版设计，具体订购设备时再确定板块尺 寸。YURS12网纹：网状网纹、要求清晰；Y文件名文件编号：260铝塑包装机用户需求页码：第7页共12页URS13加料系统：专用下料机下料，填粒准确率99% ; 易于安装、拆卸且可方便的快速清洗；YURS14吸尘系统：与加料系统连接，以消除加料过程中产生 的粉尘；易于安装、拆卸且可方便的快速清洗；YURS15成形装置：正压成形，热成型泡罩成形位置准确，深 度适中；YURS16热合装置：热合严密，版面剪切后经过密封性检测（在 真空度为8013Kpa条件下，保持30秒，无液体渗 入）合格；
9、采用对版吻合加热；热合部位应设排烟装 置及热合后铝塑板的冷却设施，停机时热封气缸提 升，避免药品在停机期间被破坏；Y华鑫响应：该设备无需排烟装置。URS17产品批号、有效期至：独立工位进行批号打印； 采用两行钢字正压（2行，包括产品批号、有效期至）, 冲裁后产品批号在版面正上方，有效期至在下方；有 效期至年月用点隔开，例：产品批号20110315 有效期至2013.02.05批号完整、清晰、更换批号要方便快捷；YURS18字粒：产品批号有效期至”每个至少提供30个， “0,1,2”每个至少提供100个,“3,4,5,6,7,8,9”每个至少 提供80个，“.”至少提供20个；YURS19剔除功
10、能：药板输送实现自动翻板。Y6.3电气自控要求URS20整个控制系统由PLC、触摸屏组成。PLC主要包括CPU、输 入、输出模块和通讯模块，所有的数据处理都是在PLC中处 理；YURS21用触摸屏，画面需简洁美观；界面友好，无计算机专业知识也 可进行熟练操作。所有控制点应在屏上显示，并有报警记录； 需设置权限操作，且均有对应的密码。系统与强电完全分开， 抗干扰；YURS22选用知名品牌标准色彩触摸屏，分辨率不小于800*600，尺寸Y文件名文件编号：260铝塑包装机用户需求页码：第8页共12页合适，厂商需向用户提供触摸屏的开发软件及控制系统源程 序；URS23程序的编程应当包括手动、全自动运行
11、；YURS24控制系统必须具备安全互锁功能，即安全门打开立即停机；YURS25显示屏可以设置屏幕保护，即可设置一定时间不接触触摸屏后 自动进入屏幕保护程序，再进入时需要密码；YURS26故障排除后，有断电记忆功能，所有运行数据能被储存记忆不 被丢失YURS27参数组设置：每个参数可以在运行中进行修改、保存，若修改 后不保存则下一次选用该参数时其内容应仍为未修改前的内 容，若修改后保存则可另存为新的参数；YURS28设备现场电气设备的防护等级为IP55级；YURS29需配备高精度伺服步进电机；URS30电机选用国际知名产品，各器件标号清楚，设备厂商向用户提 供电气元件操作说明书伺时提供电子版设备
12、电气图纸及设备 的资料及说明书；电控柜防腐、防水性能良好，强、弱电分开， 柜内布局紧凑整齐，可靠接地；具有较强的抗干扰能力；电缆 及设备标号鲜明；YURS31气动分配装置包括在供货范围内。压缩空气总进口配有过滤减 压阀。配置气动分配装置目的是确保系统完美的操作。每个气 动阀门的供气管路上都要配有质量可靠和性能优异的先导阀。 所有气动阀门都可以手动操作；Y6.4其他要求URS32可提供公用系统：电源：AC3805%V ;三相五线；50Hz ； 压缩空气：0.50.7MPa ；YURS33卖方保证所供货物是用上等材料制成，全新未曾使用过。YURS34设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速
13、、冷 却、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下 没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象， 始终符合出厂验收标准。， YURS35噪声要求：设备运行过程中噪声不可超过70分贝；配带室内 洁净区和室外环境的防污染装置。Y文件名文件编号：260铝塑包装机用户需求页码：第9页共12页URS36清洗消毒要求：设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。所有制造用材料都应符合中国GMP的要求，所用材料能适 应常用清洁消毒试剂。所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保 易拆装、无死角、易清洁。YURS37备品零件要求：本机使用之两年内易损坏备品零件。 本机使用之安装校
14、正器具各一组。 本机拆卸保养工具一组含工具箱。YURS38安装调试要求：机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应 商授权我方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何损 坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。机器到货运送、安装试车至完成及技术转移事宜之各项费用 应由供应商负责，我方仅提供必要协助。机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在15个自 然日内完成安装，试车完毕。YURS39SAT要求：依原厂提供之机器性能条件逐一验收；依合约内容条件逐一 验收。机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生 产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。YURS40安装调试要求：1、机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供 应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何 损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。2、机器到货运送、安装试车至完成及技术转移事宜之各项费 用应由供应商负责，我方仅提
