《YHQMSWI332A产品初始污染菌检测作业指导书.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《YHQMSWI332A产品初始污染菌检测作业指导书.doc（4页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、湖南佑华医疗用品有限公司初始污染菌检测作业指导书版权所有，注意保密YH-QMS-WI-332RevA第1页共4页版本号修改日期更正内容描述A首次宣布拟定：审察：赞同：签字签字签字湖南佑华医疗用品有限公司初始污染菌检测作业指导书版权所有，注意保密YH-QMS-WI-332RevA第2页共4页1.0目的为了规范灭菌产品使用的原资料、产品初始污染菌的检验操作，保证原资料、产品灭菌前细菌数吻合标准要求。2.0范围本检验规程只适用于本公司产品、原资料的初始污染菌的检验操作。3.0职责质量法规部：微生物检验员负责原资料及产品灭菌前初始污染菌的检测。4.0操作方法4.1产品初始污染菌数：100cfu/件原资
2、料初始污染菌：原资料外壳及导管、线材类：100cfu/件原资料包装袋类：10cfu/cm24.2培养基及洗脱液制备配制必然量的胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）及沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA），0.9%Nacl洗脱液，高压灭菌后备用。4.3操作流程产品检验? 产品取样：1产品表面与患者直接接触或间接接触产品：取每批次样品10件，将样品浸入100ml0.9%Nacl洗脱液中；2产品内部与患者直接接触或间接接触的产品：将100ml0.9%Nacl洗脱液注入产品内部；充分震荡，将滤液经过0.45m膜，微生物限度过滤系统抽滤，将滤膜一剪二，菌面朝上，分别贴于胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养表面，倒
3、置培养。? 空白比较：将100ml0.9%Nacl经过0.45m膜，微生物限度过滤系统抽滤，将滤膜一剪二，菌面向上，分别贴于1块TSA培养基和1块SDA培养基表面，倒置培养。?TSA培养基皿放在30-35培养箱倒置培养3天。SDA培养基皿放在20-25培养箱倒置培养5天。? 将平板置于灯光下从平板的反面直接以肉眼用标记笔点计，仔细观察计数，必要时可借助放大镜、菌落计数器。(空白比较应无菌生长)? 每件产品的初始污染菌总数=细菌平均数和霉菌平均数的总和湖南佑华医疗用品有限公司初始污染菌检测作业指导书版权所有，注意保密YH-QMS-WI-332RevA第3页共4页原资料检验原资料外壳及导管、线材类
4、? 取每批次原资料样品10件，按依旧品大小与无菌取样袋（大袋、小袋）般配度，可选择将样品浸入100ml或200ml0.9%Nacl洗脱液中充分震荡，将滤液经过0.45m膜，微生物限度过滤系统抽滤，将滤膜一剪二，菌面向上，分别贴于胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基表面，倒置培养。? 空白比较：将100ml0.9%Nacl经过0.45m膜，微生物限度过滤系统抽滤，将滤膜一剪二，菌面向上，分别贴于1块TSA培养基和1块SDA培养基表面，倒置培养。?TSA培养基皿放在30-35培养箱倒置培养3天。SDA培养基皿放在20-25培养箱倒置培养5天。? 将平板置于灯光下从平板的反面直接以肉眼用标记笔
5、点计，仔细观察计数，必要时可借助放大镜、菌落计数器。(空白比较应无菌生长)? 每件原资料的初始污染菌总数=细菌平均数和霉菌平均数的总和原资料包装袋类?取每批次原资料样品10件，每件样品内或表面面采用225cm大小的面积（使用采样板）内，用浸有灭菌生理盐水的棉签来回涂抹十次，将涂抹后的棉签头剪入10ml0.9%Nacl洗脱液中，充分震荡，吸取洗脱液1ml至微生物限度过滤系统，倒入100ml0.9%Nacl，经过0.45m膜抽滤，将滤膜一剪二，菌面向上，分别贴于胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基表面，倒置培养。? 空白比较：将100ml0.9%Nacl经过0.45m膜，微生物限度过滤系统抽
6、滤，将滤膜一剪二，菌面向上，分别贴于1块TSA培养基和1块SDA培养基表面，倒置培养。?TSA培养基皿放在30-35培养箱倒置培养3天。SDA培养基皿放在20-25培养箱倒置培养5天。? 将平板置于灯光下从平板的反面直接以肉眼用标记笔点计，仔细观察计数，必要时可借助放大镜、菌落计数器。(空白比较应无菌生长)? 每件原资料初始污染菌：每件产品菌落总数*稀释倍数菌数=取样面积（25cm2）湖南佑华医疗用品有限公司初始污染菌检测作业指导书版权所有，注意保密YH-QMS-WI-332RevA第4页共4页5.0产品的修正系数：相关文件中国药典2015微生物限度检查法GBT19973.1-2015医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定6.0相关记录初始污染菌检验记录YH-QMS-FR-318
