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1、洁净厂房空空气净化化系统验验证小组组主 任：副 主 任任：成 员: 编 码题 目目空气净化系系统再验验证方案案共9页第1页编制人编制日期审 核 人人审核日期批准人批准日期颁发部门设备部执行日期分发部门总经理、总总工办、验验证委员员会、设备部部、生产产部、质质量部、档档共印7份目 的:为检查查并确认认现有空空气净化化系统符符合GMMP要求求及设计计要求，所所制定的的标准及及文件切切实、可可行，特特根据GGMP要要求制定定本验证证方案，作作为对洁洁净厂房房空气净净化系统统进行验验证的依依据。验验证过程程应严格格按照本本方案规规定的内内容进行行，若因因特殊原原因确需需变更时时，应填填写验证证方案变变
2、更申请请及批准准书，报报验证小小组批准准。范 围：适用于于本公司司提取车车间、制制剂车间间、微生生物限度度检测室室的洁净净厂房空空气净化化系统的的再验证证。责 任 者者：验证证小组 生产部部 质量量部 设备部部验证小组- 负责再再验证方方案的批批准。- 负负责再验验证的协协调工作作，以保保证本验验证方案案规定项项目的顺顺利实施施。- 负负责再验验证数据据及结果果的审核核。- 负负责再验验证报告告的审批批。- 负责发发放验证证证书。- 负负责空气气净化系系统日常常监测项项目及验验证周期期的确认认。设备部- 负责制制定验证证方案和和组织组组织实施施。- 负责建建立设备备档案。- 负责仪仪器、仪仪表
3、的校校正。- 负责拟拟定空气气净化系系统日常常监测项项目及验验证周期期。- 负责收收集各项项验证、试试验记录录，报验验证小组组。- 负责修修订空气气净化系系统操作作、清洁洁、维护护保养的的标准操操作程序序。编 码题 目目空气净化系系统再验验证方案案共9页第2页- 负责空空气净化化系统的的操作、清清洗和维维护保养养。质量部- 负责验验证方案案和报告告的审核核。- 负责洁洁净厂房房洁净度度的监测测。生产部- 负责洁洁净厂房房的清洁洁、消毒毒。- 负责配配合设备备部完成成验证工工作。1验 证概述：本公公司的提提取车间间空气净净化系统统、固体体车间空空气净化化系统、微微生物限限度检测测室空气气净化系系
4、统建立立于20002年年7月，220066年对固固体车间间空气净净化系统统进行了了改进，其其余两大大系统从从末发生生变更。220022年、220033年、220044年、220055年、220066年、220077年分别别进行了了再验证证，根椐椐验证文文件的相相关规定定，空气气净化系系统定期期再次验验证。1.1相关关资料的的查阅情情况查阅空气净净化系统统的运行行、维护护保养维维修记录录及该系系统的操操作、清清洁更换换等相关关记录，将将查阅情情况记录录。1.2 验验证用仪仪器仪表表的校验验在空气净化化系统的的测试、调调整及监监控过程程中，需需要对空空气的状状态参数数和冷、热热媒的物物理参数数、空
5、调调设备的的性能、房房间的洁洁净度等等进行大大量的测测定工作作，将测测得的数数据与设设计数据据进行比比较、判判断，这这些物理理参数的的测定需需要通过过准确可可靠的仪仪表及仪仪器来完完成。为保证测量量数据的的准确可可靠，必必须对仪仪器、仪仪表进行行校验。安安装在设设施、设设备上的的仪器、仪仪表以及及本公司司负责进进行监测测的项目目所需仪仪器、仪仪表必须须进行校校验，委委托外单单位进行行监测的的项目所所需仪器器仪表应应由监测测单位负负责对监监测用仪仪器、仪仪表进行行校验。将仪器、仪仪表校验验情况记记录。1.3运行行确认空气净化系系统的运运行确认认是为证证明空气气净化系系统能否否达到设设计要求求及生
6、产产工艺要要求而进行的的实际运运行试验验。运行行确认三三天，期期间所有有的空调调设备必必须开动动，与空空调系统统有关的的除湿机机、除尘尘机也必必须开动动，以利利于空气气平衡，调调节房间间的压差差。运行行确认的的主编 码题 目目空气净化系系统再验验证方案案共9页第3页要内容有：高效过过滤器检检漏、空空调设备备的测试试、高效效过滤器器的风速速及气流流流向测测定、空空调调试试和空气气平衡、悬悬浮粒子子和微生生物的预预测定。1.3.11高效过过滤器检检漏试验验进行高效过过滤器检检漏试验验的目的的是通过过检测高高效过滤滤器的泄泄漏量，发发现高效效过滤器器及其安装过过程中存存在的缺缺陷，以以便采取取补救措
7、措施。测试部位：过滤器器的滤材材；过滤器器的滤材材与其框框架内部部的连接接；过滤器器框架的的密封垫垫和过滤滤器组支支撑框架架之间；支撑框框架和墙墙壁或顶顶棚之间间。测试仪器：尘埃离离子计数数器测试方法如如下： （1）立即即用尘埃埃离子计计数器的的采样头头扫描过过滤器的的出风侧侧。采样样头离过过滤器距距离约22cm，沿沿过滤器器内边框框等巡检检，扫描描速度应应低于55cm/秒。（2）当计计读数游游明现变变化时，表表明泄漏漏量超标标，需要要修补或或更换。（3）用环环氧树脂脂硅胶堵堵漏或紧紧固螺栓栓后，再再进行扫扫描巡检检。高效过滤器器检漏试试验结果果及评价价记录。1.3.22 空调调设备的的测试空
8、调设备主主要包括括空调机机和空气气处理机机组，空空调机由由蒸汽加加热器和和冷冻除除湿机两两部分组组成，空空气处理理机组由由初效和和中效过过滤器及及臭氧灭灭菌发生生器组成成。空调器测试试项目风机的转转速、电电流、电电压冷冻机组组的高、低低压，蒸蒸汽的压压力过滤器的的压差（初初效、中中效压差差）测试及评价价结果记记录。1.3.33气流流流型测试试：方法：用悬悬挂单丝丝线的方方法驻点点观察，记记录气流流流型，并并在测定定点布置置的抛面面图上标标示流向向。可接受标准准：应符符合垂直直单向流流 1.3.44高效过过滤器风风速测定定编 码题 目目空气净化系系统再验验证方案案共9页第4页测试仪器：热球式式风
9、速仪仪和测定定支架测试方法如如下：对对于安装装过滤器器的风口口，根据据风口形形状选用用辅助风风管，即即用硬质质板材做做成与风风口内截截面相同同、长度度等于22倍风口口边长的的直管段段，连接接于过滤滤器风口口外部，在在辅助风风管出口口平面上上，按最最少测点点数不少少于6点点均匀布布置测点点，用热热球风速速仪测定定各点风速。风速测定仪仪器：风风速测定定仪 V1+V2+V3+V4+V5V6计算方法： vv = - m/sn 其中:V11V2V5各测定定的风速速（m/s） n测定点点总数（个个） 可接受标准准：实测测室内平平均风速速应在设设计风速速（6.0m/s）的的1000%-1120%之间。 出口
10、口处的面面风速应应0.335m/s。 风速速不均匀匀度应0.2251.3.55空调调调试及空空气平衡衡空调调试及及空气平平衡测试试内容包包括：风风量测定定及换气气次数计计算、房房间静压压差、温温湿度测测试、照照度没测测定、侵侵入粒子子测定、自自净时间间测定等等。1.3.55.1 风风量测试试进行风量测测试的目目的是证证明整个个空调系系统能够够提供符符合设计计要求的的风量。测试仪器：热球式式风速仪仪。测试方法如如下：风风速换算算法： 根据送送风口形形状，将将送风口口均匀分分成若干干测量点点。 用风速速仪贴近近风口处处测量每每点的风风速（mm/s）。 按下式式计算平平均风速速和送风风口的风风量:送
11、风口平均均风速=各测量点风风速之和和测量点数送风口风量量(m3/h)=平均均风速（m/s）风口通风面积(m2)3600可接受标准准：编 码题 目目空气净化系系统再验验证方案案共9页第5页洁净区系统实测风风量总实测新风风量各风口的风风量乱流洁净区区在设计风量量的1000%-1200%之间间在设计新风风量的990%-1100%之间间在各自设计计风量的的85%-1115%之之间层流洁净区区在设计新风风量的990%-1100%之间间风量测试结结果记录录。1.3.55.2 换换气次数数的计算算根据测得的的送风量量、房间间容积计计算换气气次数，目目的是确确认洁净净区换气气次数能能否达到到标准要要求的换换气
12、次数数。计算方法： 换气气次数按按下式计计算： LL1+L2+L3+ +Ln N = 次/hh AAH式中：L11、L2Ln为房间间各送风风口的风风量m33/h ；N为房间换换气次数数；A为房间面面积（mm2）；H房间高度度（m）。可接受标准准： 级级别项目100级10,0000级100,0000级级300,0000级级换气次数0.3m/s 0.44m/ss25次/h20次/h15次/h风速和风量实测平均风风速应大大于设计计风速但但不应超超过200%风口实测风风量与设设计风量量只差在在设计风风量的15%之内。0.355m/ss将计算及评评价结果果记录。编 码题 目目空气净化系系统再验验证方案案
13、共9页第6页1.3.55.3 房间静静压差测测定在风量测定定后进行行房间静静压差测测定的目目的是查查明洁净净区和邻邻室之间间是否保保持必须须的正压压或负压压，从而而知道空空气的流流向。测试仪表：压差表表测定方法如如下：将将差压表表安装在在墙壁上上，可随随时观察察压力变变化情况况，并读读数记录录。要求求测试过过程中洁洁净区所所有的门门应关闭闭，测试试时不允允许有人人穿越房房间。测测试时所所有的空空调系统统应处于于连续的的运行状状态，测测试状态态应固定定。可接受标准准：空气级别不不同的相相邻房间间之间的的静压差差绝对值值应大于于5Paa；空气洁净级级别要求求高的区区域相对对洁净级级别要求求低的区区域呈相相对正压压；洁净区（室室）与室室外大气气的静压压差应大大于100Pa。将测定结果果记录。根根据测定定结果调调整空调调系统，使使各房间间静压差差符合设设计标准准要求。1.3.55.4房间间温湿度度测定进行房间温温湿度测测定的目目的是确确认整
