《食品药品安全监督管理平台建设方案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《食品药品安全监督管理平台建设方案.docx（29页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、食品药品安全监督管理平台建设方案食品药品安全监督管理平台建设方案xxxx电子科技有限公司2013年5月目录一、建设背景2二、建设思路22.1一张基础网22.2两条业务线22.3四大类应用2三、建设目标2四、总体设计24.1系统建设原则24.1.1先进性原则24.1.2扩展性原则24.1.3可靠性原则24.1.4平台化多功能模块服务整合实现的原则24.1.5易于管理和维护24.2系统总体架构设计24.3系统网络建设2五、基础信息管理系统26.1企业基础信息管理26.2企业诚信管理26.3数据统计管理26.4数据接口管理2六、动态监管系统2七、稽查办案系统28.1稽查管理28.2辅助执法管理28.
2、3移动执法通2八、应急管理系统29.1应急预案管理29.2应急处置管理29.3应急资源管理2九、平台系统管理2十、应用支撑系统211.1数据库系统211.2地理信息系统211.3应用服务系统2十一、项目实施212.1实施原则和方法212.2项目组织212.3项目实施212.3.1实施计划212.3.2过程控制212.3.3质量控制212.3.4软件项目212.4项目进度2十二、项目预算2一、 建设背景食品药品监督管理局是综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依
3、法组织开展对重大事故查处等工作。然而，面对地域广阔，药品经营企业众多，食品药品监督管理部门基本是靠传统的手工、人力方式去进行稽查、管理，加上近年来不断出现的河北“红心鸭蛋”、山东“多宝鱼”和“齐二药”假药、“欣弗”劣药事件、河北“黑心肉”、广东佰易免疫球蛋白等事件的发生，反映了日常监管工作中存在突出问题和漏洞。如何迅速提高食品药品监督管理工作的效率，加强药品流通的监管力度，是摆在食品药品监督管理部门管理工作的首要任务。因此，通过利用信息化建设食品药品安全监管平台，成为解决这一问题的唯一有效快速途径，利用先进的技术手段和规范的管理体系，打造适合xxx食品药品安全监管的综合信息平台显现的非常有必要
4、。二、 建设思路平台建设以xxx食品药品安全“十二五”规划为指导，平台建设思路可以概括为：“一张基础网”、“两条业务线”、“四大类应用”。2.1一张基础网一张基础网：建设统一的以GIS地图为基础的围绕餐饮企业、药品生产企业、药品流通企业、药品销售企业等信息的基础信息库，为应用提供详细的基础数据，并且利用地图进行网格化管理，明确职责。2.2两条业务线两条业务线：根据食品药品监督管理部门的业务特点，将其业务线划分为：督查和监管，并根据督查监管的具体应用进行详细划分。食品药品监督通过对餐馆企业、药品生产企业、药品批发企业、药品运输企业、药品零售企业等单位进行全程监管，实现药品与食品的全流转周期监控。
5、2.3四大类应用四大类应用：根据业务线，食品药品安全监督管理综合应用可以划分为远程动态监控、稽查办案、日常监管、应急管理四种。三、 建设目标建立餐饮食品和药品电子监管信息系统，实现对餐饮食品和药品生产、流通、使用全过程的电子监管，综合信息技术手段，建立覆盖全区域的食品药品安全监管平台，提高行政监督指挥、信息交流共享、案件查办、应急处置工作效率和水平，以统筹利用监管资源，提升监管效能，更好地保障食品药品安全，服务产业发展。加强食品药品安全监管体系建设、提升食品药品质量标准水平。四、 总体设计4.1系统建设原则4.1.1先进性原则系统必须严格遵循国际标准、国家标准、国内通信行业及卫生部的规范要求；
6、需符合视频技术以及通信行业的发展趋势，并确保采用当前成熟的产品技术；系统采用最先进的技术，确保今后相当长的时间内技术上不会落伍。4.1.2扩展性原则满足今后的发展，并留有充分的扩充余地；确保产品得到持续的技术支持和可靠的服务。该平台必须满足食品药品管理业务长期增长的需求。因此在设计该平台时，要求充分考虑网络的可扩展性和部署的简易性。平台构架不应随着系统数十到数百倍的扩容而大幅增加复杂度，单位成本应该随着系统规模、系统功能的增加而降低。系统设备配置合理，技术符合国际潮流，以便使整个系统可以不断发展。4.1.3可靠性原则确保系统具有高度的安全性，不易感染软件病毒；对工作环境要求较低，环境适应能力要
7、强；系统设备安装使用简单，无需专业人员维护；系统需要满足724小时无人职守方式稳定的工作。100%权限可以管理。4.1.4平台化多功能模块服务整合实现的原则要求系统将众多功能模块平台化整合，将中心综合管理、综合运营管理、统一视频服务、综合展现、商务智能、工作流程等功能在统一的平台上实现，还需要支持丰富的附加业务，满足今后不同业务的建设和使用需求。4.1.5易于管理和维护可以实现对整个平台系统中各业务子系统的集中化、统一化管理。支持故障管理、配置管理、数据管理、性能管理和安全管理五大功能。支持系统级的管理，包括系统分析、系统规划等；支持基于策略的管理，对策略的修改能够立即反应到所有相关子系统中。
8、4.2系统总体架构设计系统总体结构设计采用B/S架构，J2ee三层架构设计，数据层、支撑层、应用层采用独立化的结构设计。如下图：4.3系统网络建设五、 基础信息管理系统5.1企业基础信息管理企业基础信息管理系统主要包括对地理信息、企业信息、企业认证信息、企业药品信息、企业药械信息、企业人员信息、企业诚信记录信息、企业整改信息等八类信息进行管理，并进行从业人员管理功能。1、地理信息管理地理信息管理包括县行政区划、道路、区域、村庄、药品企业位置、餐饮企业位置等。通过地理信息与其他信息的整合，实现食品药品的网格化信息管理，并以页面的方式展现给用户。如下图：管理人员可在后台实时监控各监管单位情况，绿色
9、为各项监控指标达标单位，黄色为基本达标单位，红色为不达标单位。2、企业基本信息管理企业基本信息管理包括餐饮企业、药品生产企业与药品经营基业的基本信息内容略有不同。主要包括企业名称、类型、编号、所属地市、所属区县等信息3、企业认证信息管理企业认证信息管理包括对企业的认证信息列表，主要包括证书编号、证书类型、认证范围及发证时间等信息的管理。4、企业药品信息管理如果是药品生产企业，显示其生产产品信息列表，如果是药品经营企业，显示其首营品种信息列表。5、企业器械信息管理企业器械信息管理包括对企业的器械基本信息的管理，如果是器械生产企业，显示其生产产品信息列表，如果是器械经营企业，显示其经营产品信息列表
10、。6、企业人员信息查询企业人员信息查询主要包括对企业药师基本信息查询，企业药师的不良诚信记录等信息的查询。7、企业诚信记录查询主要是对企业目前诚信等级及评定时间的查询和企业诚信等级变化情况的查询。企业整改信息查询：主要包括对企业的整改情况、整改原因及整改时间等基本信息的查询。8、从业人员管理从业人员管理包括执业药师、从业药师、持上岗证人员、专业技术人员、企业负责人、质量负责人等基础数据库，为全系统办理相关监管业务提供查询服务，与相关监管系统相关联，实现对从业人员监管过程的有效管理。5.2企业诚信管理1、企业诚信等级主要显示本企业目前诚信等级及评定时间、显示本企业诚信等级变化情况。具体包括信用指
11、标采集、信用评价分类、信用分类监管、信用查询、公示等业务。能够使药监局更有效、有针对性地对涉药企业及从业人员实施分类监管，为经济发展创造良好的信用环境。2、企业诚信记录主要显示企业的诚信记录列表及详细信息3、诚信指标管理主要是对企业诚信等级评定的相关指标参数管理。如：达到A级诚信等级企业的诚信指标参数基本分值必须在85分以上。5.3数据统计管理1、诚信记录查询主要是对药品生产企业或药品经营企业的诚信记录进行查询。主要包括企业名称、检查项目、检查部门、检查人员及检查时间等信息的查询。2、部门检查统计主要是对药品生产企业或药品经营企业的检查结果及检查部门等信息进行查询。主要包括检查门、检查次数、检
12、查结果等信息的查询。3、年度检查统计主要是对药品生产企业或药品经营企业的检查结果进行年度统计，统计方式包括“汇总统计”和“部门统计”两种方式；“汇总统计”按全省或某一地市进行统计，“部门统计”只统计某一部门的检查次数；4、诚信等级统计主要是对各地市或各区县中的药品生产企业或药品经营企业各类诚信等级的企业数量进行统计。5、药检报告查询主要是对药品生产企业或药品经营企业的药品检查报告进行查询，具体包括检品名称、报告书编号、剂型、被抽样单位、检查结果等信息。6、药品生产记录查询主要是对企业药品生产记录进行查询，主要包括药品名称、药品通用名称、批准文号、剂型、生产数量及生产日期等信息。5.4数据接口管
13、理1、药品标准库接口为了建立详细的药品分类目录与药品产品标准信息数据库而提供的接口。可以对药品的分类查询和品名查询，为药品监管提供数据依据。内容包括：药品统一编号、产品名称、规格、包装规格、批准文号（或注册证号）、生产厂家、商品名、剂型、功能主治等。2、器械标准库接口为了建立详细的诊断性的、治疗性器械标准信息数据库而提供的接口。接口中主要包括：器械名称、标准编号、实施日期等信息。六、 动态监管系统动态监管系统主要功能为通过收集全县食品药品从生产到销售各个环节的信息对食品药品安全进行全面监管，并支撑许可证管理、监督检查管理、从业人员监管、抽样检验管理、诚信管理、综合监管档案管理等业务。1、许可证
14、书管理实现药品零售、GSP认证、药品生产、器械经营、器械生产、制剂注册等行政许可证书的综合管理，动态跟踪企业的状态变化过程。2、监督检查建立检查情况数据库，有效跟踪企业的违规行为。检查结果将自动对企业诚信等级、诚信分数产生直接影响。 3、从业人员监管建立从业人员档案库，有效避免一人挂靠多个单位。建立并管理执业药师、从业药师、专业技术人员、企业负责人、质量负责人等基础数据库，为全系统办理监管业务提供查询服务，实现对从业人员进行全面监管。4、抽样检验实现市县两级联合抽样, 建立全市统一的样品库。通过唯一性交验避免重复性抽样。市县两级的稽查大队与药检所之间实现抽样单、抽样报告的相互共享。5、诚信管理
15、建立统一的涉药单位诚信库，对企业按信用ABCD等级进行管理，有助于提高全行业的诚信服务水平。对于企业在监督检查、稽查办案、许可审批过程中的所有违规行为进行自动登记，自动计算信用分数以及信用等级，对企业经营行为进行量化管理。6、综合数据分析建立针对涉药单位的综合监管档案，全面掌握涉药单位的经营行为。通过一户式查询，可以查看到涉药单位的基本信息、许可证书、从业人员记录、监督检查记录、行政处罚记录、企业诚信记录等信息。7、数据收集接口主要包括经营企业注册信息上报、企业食品药品采购、销售、库存信息上报两大类。实现对食品药品监控到“一盒、一瓶”流向的目标。对食品药品生产、经营、使用单位的生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向全面实现网络化及动态监控，企业可通过购进验收上报模块和销售数据上报模块向药监部门提供药品经营的最新流向。数据标准如下：药品生产企业：上报药品销售记录。食品药品批发企
