新版GSP零售药店文件hbfu

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1、_药药店质量管理理体系文文件药药店目录一、质量量管理制制度1、 质量管理理体系文文件管理理制度 2、 质量管理理体系文文件检查查考核制制度 3、 药品采购购管理制制度4、 药品验收收管理制制度5、 药品陈列列管理制制度6、 药品销售售管理制制度7、 供货单位位和采购购品种审审核管理理制度8、 处方药销销售管理理制度9、 药品拆零零管理制制度10、 含麻黄碱碱类复方方制剂质质量管理理制度11、 记录和凭凭证管理理制度12、 收集和查查询质量量信息管管理制度度13、 药品质量量事故、质质量投诉诉管理制制度14、 中药饮片片处方审审核、调调配、核核对管理理制度15、 药品有效效期管理理制度16、 不

2、合格药药品、药药品销毁毁管理制制度17、 环境卫生生管理制制度18、 人员健康康管理制制度19、 药学服务务管理制制度20、 人员培训训及考核核管理制制度21、 药品不良良反应报报告规定定管理制制度22、 计算机系系统管理理制度23、 执行药品品电子监监管规定定管理制制度二、各岗岗位管理理标准1、 企业负责责人岗位位职责2、 质量管理理人员岗岗位职责责3、 药品采购购人员岗岗位职责责4、 药品验收收人员岗岗位职责责5、 营业员岗岗位职责责6、 处方审核核、调配配人员岗岗位职责责三、操作作程序1、 质量体系系文件管管理程序序2、 药品采购购操作规规程3、 药品验收收操作规规程4、 药品销售售操作

3、规规程5、 处方审核核、调配配、审核核操作规规程6、 中药饮片片处方审审核、调调配、核核对操作作规程7、 药品拆零零销售操操作规程程8、 含麻黄碱碱类复方方制剂销销售操作作规程9、 营业场所所药品陈陈列及检检查操作作规程10、 营业场所所冷藏药药品存放放操作规规程11、 计算机系系统操作作和管理理操作规规程四、质量量记录表表格1、 文件编制制申请表表2、 制度执行行情况检检查记录录3、 供货方汇汇总表4、 供货方质质量体系系调查表表5、 合格供货货方档案案表6、 采购计划划表 7、 购进质量量验收药药品目录录8、 药品质量量档案表表 9、 药品购进进、质量量验收纪纪录10、 药品储存存、陈列列

4、环境检检查记录录11、 环境温湿湿度监测测记录12、 近效期药药品催销销表13、 药品拆零零销售记记录14、 处方药销销售调配配销售记记录15、 中药饮片片装斗复复核记录录16、 中药方剂剂调配销销售记录录17、 顾客意见见征询表表18、 药品质量量问题查查询表19、 药品质量量问题投投诉、质质量事故故调查处处理报告告药店店管理文文件文件名称称：质量量管理体体系文件件管理制制度编号：ZZD01-220144起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：变更记录录：版本号： 1、目目的：规规范本企企业质量量管理体体系文件件的管理理。 2、依依据：药药品经营营质量管管理规范范、药药品

5、经营营质量管管理规范范实施细细则。 3、适适用范围围：本制制度规定定了质量量管理体体系文件件的起草草、审核核、批准准、印制制、发布布、保管管、修订订、废除除与收回回，适用用于质量量管理体体系文件件的管理理。 4、责责任：企企业负责责人对本本制度的的实施负负责。 5、内内容： 5.11 质量量管理体体系文件件的分类类。5.1.1 质质量管理理体系文文件包括括标准和和记录。5.1.2 标标准性文文件是用用以规定定质量管管理工作作的原则则，阐述述质量管管理体系系的构成成，明确确有关人人员的岗岗位职责责，规定定各项质质量活动动的目的的、要求求、内容容、方法法和途径径的文件件，包括括：企业业质量管管理制

6、度度、岗位位职责、操操作规程程、档案案、记录录和凭证证等。5.1.3 记记录是用用以表明明本企业业质量管管理体系系运行情情况和证证实其有有效性的的记录文文件，包包括药品品采购、验验收、销销售、陈陈列检查查、温湿湿度监测测、不合合格药品品处理等等各个环环节质量量活动的的有关记记录。5.2 质量管管理体系系文件的的管理。5.2.1质量量管理人人员统一一负责制制度和职职责的编编制、审审核和记记录的审审批。制制定文件件必须符符合下列列要求：5.2.1.11 必须须依据有有关药品品的法律律、法规规及行政政规章的的要求制制定各项项文件。5.2.1.22 结合合企业的的实际情情况使各各项文件件具有实实用性、

7、系系统性、指指令性、可可操作性性和可考考核性。5.2.1.33 制定定质量体体系文件件管理程程序，对对文件的的起草、审审核、批批准、印印制、发发布、存存档、复复审、修修订、废废除与收收回等实实施控制制性管理理。5.2.1.44 对国国家有关关药品质质量的法法律、法法规和行行政规章章以及国国家法定定药品标标准等外外部文件件，不得得作任何何修改，必必须严格格执行。5.2.2 企企业负责责人负责责审核质质量管理理文件的的批准、执执行、修修订、废废除。5.2.3质量量管理人人员负责责质量管管理制度度的起草草和质量量管理体体系文件件的审核核、印制制、存档档、发放放、复制制、回收收和监督督销毁。5.2.4

8、 各各岗位负负责与本本岗位有有关的质质量管理理体系文文件的起起草、收收集、整整理和存存档等工工作。5.2.5质量量管理体体系文件件执行前前，应由由质量管管理人员员组织岗岗位工作作人员对对质量管管理体系系文件进进行培训训。5.3 质量管管理体系系文件的的检查和和考核。5.3.1 企企业质量量管理人人员负责责协助企企业负责责人每年年至少一一次对企企业质量量体系文文件管理理的执行行情况和和体系文文件管理理程序的的执行情情况进行行检查和和考核，并并应有记记录。相关文件件：1、文文件编制制申请批批准表药店店管理文文件文件名称称：质量量管理体体系文件件检查考考核制度度编号：ZZD02-220144起草人：

9、审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：变更记录录：版本号： 1、目目的：确确保各项项质量管管理的制制度、职职责和操操作程序序得到有有效落实实，以促促进企业业质量管管理体系系的有效效运行。 2、依依据：药药品经营营质量管管理规范范3、适用用范围：适用于于对质量量管理制制度、岗岗位职责责、操作作规程和和各项记记录的检检查和考考核。4、职责责：企业业负责人人对本制制度的实实施负责责。5、内容容：5.1 检查内内容：5.1.1 各各项质量量管理制制度的执执行情况况；5.1.2 各各岗位职职责的落落实情况况；5.1.3 各各种工作作操作规规程的执执行情况况；5.1.4 各各种记录录是否规规

10、范。5.2 检查方方式：各各岗位自自查与企企业考核核小组组组织检查查相结合合。5.3 检查方方法5.3.1 各各岗位自自查5.3.1.11 各岗岗位应定定期依据据各自岗岗位职责责对负责责的质量量管理制制度和岗岗位职责责和工作作操作规规程的执执行情况况进行自自查，并并完成书书面的自自查报告告，将自自查结果果和整改改方案报报请企业业负责人人和质量量管理人人员。5.3.2 质质量管理理制度检检查考核核小组检检查5.3.2.11 被检检查部门门：企业业的各岗岗位。5.3.2.22 企业业应每年年至少组组织一次次质量管管理制度度、岗位位职责、工工作操作作规程和和各项记记录的执执行情况况的检查查，由企企业

11、质量量管理人人员进行行组织，每每年年初初制定全全面的检检查方案案和考核核标准。5.3.2.33 检查查小组由由不同岗岗位的人人员组成成，组长长1名，成成员2名名。5.3.2.44 检查查人员应应精通经经营业务务和熟悉悉质量管管理，具具有代表表性和较较强的原原则性。5.3.2.55 在检检查过程程中，检检查人员员要实事事求是并并认真作作好检查查记录，内内容包括括参加的的人员、时时间、检检查项目目内容、检检查结果果等。5.3.2.66 检查查工作完完成后，检检查小组组应写出出书面的的检查报报告，指指出存在在的和潜潜在的问问题，提提出奖罚罚办法和和整改措措施，并并上报企企业负责责人和质质量管理理人员

12、审审核批准准。5.3.2.77 企业业负责人人和质量量管理人人员对检检查小组组的检查查报告进进行审核核，并确确定整改改措施和和按规定定实施奖奖罚。5.3.2.88 各岗岗位依据据企业负负责人的的决定，组组织落实实整改措措施并将将整改情情况向企企业负责责人反馈馈。相关文件件：1、制制度执行行情况检检查考核核记录表表药店店管理文文件文件名称称：药品品采购管管理制度度编号：ZZD03-220144起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：变更记录录：版本号：1、目的的：加强强药品购购进环节节的质量量管理，确确保购进进药品的的质量和和合法性性。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范

13、。3、适用用范围：适用于于本企业业药品购购进的质质量管理理。4、责任任：药品品购进人人员和质质量管理理人员对对本制度度的实施施负责。5、内容容：5.1 确定供供货单位位的合法法资格，把把质量作作为选择择药品和和供货单单位条件件的首位位，从具具有合法法证照的的供货单单位进货货，严格格执行“按需购购进、择择优选购购，质量量第一”的原则则购进药药品，并并在购进进药品时时签订质质量保证证协议。5.2 确定采采购药品品的合法法性，认认真审查查供货单单位的法法定资格格、经营营范围和和质量信信誉等，确确保从合合法的企企业购进进符合规规定要求求和质量量可靠的的药品。5.3 核实供供货单位位销售人人员的合合法资

14、格格，核实实、留存存供货单单位销售售人员的的加盖供供货单位位公章原原印章的的身份证证复印件件以及加加盖供货货单位公公章原印印章和法法定代表表人印章章或者签签名的授授权书。5.4 与供货货单位签签订质量量保证协协议，明明确双方方质量责责任，保保证药品品质量。5.5 严格执执行首首营企业业和首营营品种审审核制度度，做做好首营营企业和和首营品品种的审审核工作作，向供供货单位位索取合合法证照照、生产产批文、质质量标准准、检验验报告书书、标签签、说明明书、物物价批文文等资料料，经审审核批准准后方可可购进。5.6 采购药药品应有有合法票票据，做做好真实实完整的的购进记记录，并并做到票票、帐、货货相符，并并与财务务账目内内容相对对应。发发票按照照有关规规定保存存。5.7 采购药药品应建建立采购购记录，采采购记录录包括：药品通通用名称称、剂型型、规格格、生产产厂商、供供货单位位、数量量、价格格、购货货日期等等内容，采采购中药药材、中中药饮片片的还应应当标明明产地。相关文件件：1、药药品采购购、验收收、销售售操作规规程2、药药品购进进记录3、供供货方汇汇总表药店店管理文文件文件名称称：药品品验收管管理制度度编号：ZZD04-2