《广州卡尔普医疗器械有限公司销售Ⅱ、Ⅲ类医用射线装置项目环境影响报告表.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《广州卡尔普医疗器械有限公司销售Ⅱ、Ⅲ类医用射线装置项目环境影响报告表.docx（60页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、编号： 16FSHP048核技术利用建设项目广州卡尔普医疗器械有限公司销售、类医用射线装置环 境 影 响 报 告 表(报批版)广州卡尔普医疗器械有限公司 (盖章)2016年 9月环境保护部监制目录表1 项目基本情况- 2 -表 2 放射源- 6 -表 3 非密封放射性物质- 6 -表 4 射线装置- 7 -表 5 废弃物（重点是放射性废弃物） - 8 -表 6 评价依据- 9 -表 7 保护目标与评价标准- 10 -表 8 环境质量和辐射现状- 12 -表 9 项目工程分析与源项- 13 -表 10 辐射安全与防护- 18 -表 11 环 境 影 响 分 析- 19 -表 12 辐射安全管理-
2、 21 -表 13 结论与建议- 23 -表 14 审 批- 24 -附件 1 建设单位原有核技术利用项目环评批复- 25 -附件 2 建设单位取得辐射安全许可证- 27 -附件 3 建设单位原有核技术利用项目竣工环保验收的批复- 29 -附件 4 建设单位的营业执照- 31 -附件 5 建设单位的医疗器械经营许可证- 32 -附件 6 公司制定的安全管理制度- 33 -附件 7 辐射工作人员上岗证- 35 -附件 8 射线装置销售台账- 36 - 1 -表1 项目基本情况建设项目名称广州卡尔普医疗器械有限公司销售、类医用射线装置建设单位广州卡尔普医疗器械有限公司法人代表联系人联系电话注册地址
3、广州市越秀区建设六马路 33 号 1712 房自编 B 房项目地点广州市越秀区建设六马路 33 号 1712 房自编 B 房立项审批部门/批准文号/建设项目总投资(万元)100项目环保投资(万元)10投资比例（环保 投资、总投资）10%项目性质新建 改建 扩建 其它占地面积（m2）/应 用 类 型放射源销售类 类 类 类 类使用类（医疗使用） 类 类 类 类非密封放射 性物质生产制备 PET 用放射性药物销售/使用乙 丙射线装置生产类 类销售类 类使用类 类其它/- 2 -1.建设单位概况及项目建设概述广州卡尔普医疗器械有限公司成立于 2011 年，目前是德国西门子医疗系统集团 的区域授权经销
4、商， 主要销售西门子公司在放射及影像领域的产品。公司于 2016 年 1 月迁入广州市越秀区建设六马路 33 号 1712 房自编 B 房。公司将一如既往地不断创新， 协助医院和医务人员战胜恶性疾病， 提升医疗领域的质量及生产效率。 在提供优质的 产品和解决方案给医疗客户的同时， 该公司也是在帮助患者获得更先进的检查方法和更准确的检查结果。为医疗领域提供放射诊断治疗设备， 为患者提供先进而有效的诊断手段和相关医 疗服务，广州卡尔普医疗器械有限公司拟增加销售数字减影血管造影装置（DSA）、医 用直线加速器、制备正电子发射计算机断层显像装置（PET）用放射性药物的加速器、SPECT/CT 和 PE
5、T/CT。本报告表针对广州卡尔普医疗器械有限公司拟销售数字减影血管造影装置 （DSA）、医用直线加速器、制备正电子发射计算机断层显像装置（PET）用放射性药物的加速器、SPECT/CT 和 PET/CT 项目进行环境影响评价。根据建设项目环境影响评价分类管理名录 (环境保护部令 第 33 号)，该评价项目应编制环境影响报告表。- 3 -2.项目周边环境概述广州卡尔普医疗器械有限公司位于广州市越秀区建设六马路 33 号 1712 房自编 B房，地理位置详见图 1-1.项目所在位置比例尺图 1-1 地理位置图广州卡尔普医疗器械有限公司拟销售、类医用射线装置项目，销售对象为各 地医疗机构。射线装置的
6、运输、安装和调试等工作均由医用射线装置的生产厂家负责， 广州卡尔普医疗器械有限公司作为销售方， 只负责销售工作，不设置射线装置的临时储存场所。- 4 -3.建设单位原核技术应用项目许可情况2014 年 11 月，广州卡尔普医疗器械有限公司提交了销售类医用 X 射线装置环 境影响登记表， 销售具体内容为： 年销售医用 X 射线 CT 机 15 台， 医用 X 射线影像系 统（DR）5 台， 数字胃肠机 5 台， 乳腺 X 射线机 5 台。该项目于 2015 年 1 月获得广州 市环境保护局的批复（详见附件 1），并于 2015 年 3 月取得广州市环境保护局颁发的 辐射安全许可证， 证书编号为粤
7、环辐证A0266(见附件 2)，许可的种类和范围是销售类射线装置。建设单位于 2015 年 3 月获得广州市环境保护局关于该技术利用项目环保竣工验收的批复（详见附件 3）。建设单位原有核技术项目管理及运行情况： 建设单位于 2016 年 1 月 将地址变更为“广州市越秀区建设六马路 33 号 1712 房自编 B 房”，2016 年 5 月将法定代表人变更为“王儆”，建设单位取得的辐射安全许 可证尚未变更。根据环境保护部第 18 号令放射性同位素与射线装置安全和防护管 理办法（2011 年）第二章第二十二条辐射工作单位变更单位名称、地址和法定 代表人的， 应当自变更登记之日起 20 日内， 向
8、原发证机关申请办理许可证变更手续。建议建设单位应尽快申请办理许可证变更手续。 建设单位已有核技术应用项目的辐射工作人员已参加辐射安全与防护培训，持证上岗（见附件 7）。- 5 -表 2 放射源序号核素名称总活度（Bq）/ 活度（Bq）枚数类别活动种类用途使用场所贮存方式与地点备注/注： 放射源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度（n/s）。表 3 非密封放射性物质序号核素名称理化性质活动种类实际日最大操 作量（Bq）日等效最大操作 量（Bq）年最大操作量（Bq）用途操作方式使用场所贮存方式与地点/注： 日等效最大操作和操作方式见电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB188
9、71-2002）- 6 -表 4 射线装置（一）加速器：包括医用、工农业、科研、教学等用途的各种类型加速器序号名称类别数量型号加速粒子最大能量 （MeV）额度电流（mA）/剂 量率（Gy/h）用途工作场所备注1医用电子直线 加速器类5/电子50/销售/2制备正电子发射计算机断层显像装置（PET）用放射性药物的加速器类2/质子50/销售/（二） X 射线机，包括工业探伤、医用诊断和治疗、分析等用途序号名称类别数量型号最大管电压（kV）最大管电流（mA）用途工作场所备注1数字减影血管造影 装置（DSA）类5/1501250销售/2SPECT/CT类5/140835销售/3PET/CT类5/1408
10、35销售/（三）中子发生器， 包括中子管，但不包括放射性中子源序号名称类别数量型号最大管电压（kV）最大靶电 流(A）中子强度 （n/s）用途工作场所氚靶情况备注活度贮存方式数量/- 7 -表 5 废弃物（重点是放射性废弃物）名称状 态核素名称活度月排放量年排放总量排放口 浓度暂存情况最终去向/注： 1.常规废弃物排放浓度,对于液态单位为 mg/L , 固体为 mg/kg , 气态为 mg/m3 ; 年排放总量用 kg。2.含有放射性的废弃物要注明,其排放浓度、年排放总量分别用比活度（Bq/L 或 Bq/kg,或 Bq/m3 ）和活度（Bq）。- 8 -表 6 评价依据法规文件 中华人民共和国
11、环境保护法（2015 年 1 月 1 日实施） 中华人民共和国环境影响评价法（2016 年 9 月 1 日实施） 中华人民共和国放射性污染防治法（2003 年 10 月 1 日实施） 放射性同位素与射线装置安全和防护条例 (国务院第 449 号令 2005 年 12 月 1 日实施 2014 年 7 月修订) 关于修改放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的决定（环境保护部令第 3 号 2008 年 12 月） 放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法 (环境保护部令 18 号 2011 年 5 月 1 日实施) 关于发布射线装置分类办法的公告（国家环境保护总局公告2006 年 第 26 号
12、2006 年 5 月实施） 建设项目环境影响评价分类管理名录 (环境保护部令 第 33号 2015 年 6 月 1 日实施)技术标准电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002 2003 年 4 月1 日实施）辐射环境保护管理导则 核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容和格式 (HJ 10.1-2016 2016 年 4 月 1 日实施)其他/- 9 -表 7 保护目标与评价标准评价范围广州卡尔普医疗器械有限公司不设置射线装置的存放场所， 正常销售过程中均是 在达成销售意向后， 射线装置从生产商直接发货至使用单位， 该公司工作人员不参与 射线装置的安装、调试过程。 所以本评价项目的评价范围主要为公司销售过程中的安全管理工作。保护目标广州卡尔普医疗器械有限公司不设置射线装置的存放场所， 正常销售过程中均是 在达成销售意向后， 射线装置从生产商直接发货至使用单位， 该公司工作人员不参与 射线装置的安装、调试过程。 所以结
