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1、实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）1 范围本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。第5章以及6.1和6.2是对生物安全实验室的基础要求，需要时，适用于更高防护水平的生物安全实验室以及动物生物安全实验室。针对与感染动物饲养相关的实验室活动，本标准规定了对实验室内动物饲养设施和环境的基本要求。需要时，6.3和6.4适用于相应防护水平的动物生物安全实验室。本标准适用于涉及生物因子操作的实验室。2术语和定义下列术语和定义适用于本标准：2.1 气溶胶aerosols悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001m100m的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体
2、系。2.2 事故 accident造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。2.3 气锁 air lock具备机械送排风系统、整体消毒灭菌条件、化学喷淋（适用时）和压力可监控的气密室，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。2.4 生物因子biological agents微生物和生物活性物质。2.5 生物安全柜biological safety cabinet，BSC具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。2.6 缓冲间 buffer room设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室，需要时，设置机械通风系统，其门具有互锁功
3、能，不能同时处于开启状态。2.7 定向气流directional airflow特指从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。2.8 危险 hazard可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。2.9 危险识别 hazard identification识别存在的危险并确定其特性的过程。2.10 高效空气过滤器（HEPA过滤器）high efficiency particulate air filter 通常以0.3m 微粒为测试物，在规定的条件下滤除效率高于99.97%的空气过滤器。2.11 事件 incident导致或可能导致事故的情况。2.12
4、实验室 laboratory涉及生物因子操作的实验室。2.13 实验室生物安全 laboratory biosafety实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。2.14 实验室防护区 laboratory containment area实验室的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流，以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。2.15 材料安全数据单 material safety data sheet，MSDS详细提供某材料的危险性和使用注意事项
5、等信息的技术通报。2.16 个体防护装备personal protective equipment，PPE防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。2.17 风险risk危险发生的概率及其后果严重性的综合。2.18 风险评估 risk assessment评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。2.19 风险控制 risk control为降低风险而采取的综合措施。3风险评估及风险控制3.1实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。实验室需要考虑的内容包括：3.1.1 当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风
6、险评估。风险评估应考虑（但不限于）下列内容：a) 生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等；b) 适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析；c) 实验室常规活动和非常规活动过程中的风险（不限于生物因素），包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如：合同方人员）的活动；d) 设施、设备等相关的风险；e) 适用时，实验动物相关的风险；f) 人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等；
7、g) 意外事件、事故带来的风险；h) 被误用和恶意使用的风险；i) 风险的范围、性质和时限性；j) 危险发生的概率评估；k) 可能产生的危害及后果分析；l) 确定可接受的风险；m) 适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估；n) 适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估；o) 适用时，应急措施及预期效果评估；p) 适用时，为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息；q) 适用时，降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估；r) 对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。3.1.2 应事先对所有拟从事
8、活动的风险进行评估，包括对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估。3.1.3 风险评估应由具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行。3.1.4 应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。3.1.5 应定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期应根据实验室活动和风险特征而确定。3.1.6 开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估。3.1.7 操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，以确定其生物安全防护要求，
9、适用时，应经过相关主管部门的批准。3.1.8 当发生事件、事故等时应重新进行风险评估。3.1.9 当相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评估。3.1.10 采取风险控制措施时宜首先考虑消除危险源（如果可行），然后再考虑降低风险（降低潜在伤害发生的可能性或严重程度），最后考虑采用个体防护装备。3.1.11 危险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用于实验室、设施设备的常规运行，而且适用于对实验室、设施设备进行清洁、维护或关停期间。3.1.12 除考虑实验室自身活动的风险外，还应考虑外部人员活动、使用外部提供的物品或服务所带来的风险。3.1.13 实验室应有机制监控其所要求的活动，以确保
10、相关要求及时并有效地得以实施。3.2实验室风险评估和风险控制活动的复杂程度决定于实验室所存在危险的特性，适用时，实验室不一定需要复杂的风险评估和风险控制活动。3.3风险评估报告应是实验室采取风险控制措施、建立安全管理体系和制定安全操作规程的依据。3.4风险评估所依据的数据及拟采取的风险控制措施、安全操作规程等应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据；任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到相关主管部门的批准。3.5风险评估报告应得到实验室所在机构生物安全主管部门的批准；对未列入国家相关主管部门发布的病原微生物名录的生物
11、因子的风险评估报告，适用时，应得到相关主管部门的批准。4实验室生物安全防护水平分级4.1 根据对所操作生物因子采取的防护措施，将实验室生物安全防护水平分为一级、二级、三级和四级，一级防护水平最低，四级防护水平最高。依据国家相关规定：a) 生物安全防护水平为一级的实验室适用于操作在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物；b) 生物安全防护水平为二级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物；c) 生物安全防护水平为三级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物严重疾病，比
12、较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物；d) 生物安全防护水平为四级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 4.2 以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4（bio-safety level，BSL）表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平。4.3 以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4（animal bio-safety level，ABSL）表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平。4.4 根据实验活动的差异、采用的个体防护装备和基础隔离设施的不同，实验室
13、分以下情况：4.4.1 操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室。4.4.2 可有效利用安全隔离装置（如：生物安全柜）操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。4.4.3 不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。4.4.4 利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。4.5 应依据国家相关主管部门发布的病原微生物分类名录，在风险评估的基础上，确定实验室的生物安全防护水平。5 实验室设计原则及基本要求5.1 实验室选址、设计和建造应符合国家和地方环境保护和建设主管部门等的规定和要求。5.2 实验室的防火和安全通道设置应符合国家的消防规定和要求，同时应考虑生物安全的特殊要求；必要时，应事先征询消防主管部门的建议。5.3 实验室的安全保卫应符合国家相关部门对该类设施的安全管理规定和要求。5.4 实验室的建筑材料和设备等应符合国家相关部门对该类产品生产、销售和使用的规定和要求。5.5 实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度，为关联的办公区和邻近的公共空间提供安全的工作环境，及防止危害环境。5.6 实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。5.7
