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1、精选优质文档-倾情为你奉上XX药业连锁有限公司文件编制申请表编号：JL-CJ-1-1文件名称申请原因人员健康管理制度1. 按照药品质量管理规范，对全体人员进行健康检查和药品知识，药事药规和继续再教育，并建立档案保证人民群众用药安全有效2. 组织制订企业有关质量管理方面的规章制度工作规划和GSP工作达标计划并负责督促执行，定期检查质量工作开展情况，对存在问题提出改正措施。3. 不断提高质量关，贯砌“顾客至上，质量第一”经营方针的基本要求，收集客户对药品质量及服务质量规范，确保本企业的服务态度、服务质量，提高一个新水平。人员教育培训制度质量管理体系文件管理制度质量管理制度检查考核制度质量体系内部审
2、核制度质量管理体系内部评审制度质量服务管理制度卫生管理制度申请部门 意见：符合GSP规定，申请上报。签字：质量负责人（如曾高子） 日期 许可证日期推后两天质量管理部门 意见： 同意上报签字：质量负责人（如曾高子） 日期 往后推两天企业负责人意见： 批准上报 签字： 企业负责人（如邓彦娟） 日期 往后推两天 1XX慈济药业连锁有限公司文件编制申请表编号：JL-CJ-1-1文件名称申请原因药品储存管理制度认真贯砌国家有关规定质量管理工作的方针政策，组织制定企业有关药品的保管、养护、分类、拆零等质量情况管理方面的规章制度，定期或不定期组织有关人员进行仓储，零售质量检查，及时发现质量情况，确保药品质量
3、。药品陈列管理制度药品养护管理制度不合格的药品管理制度药品养护程序药品处方管理程序药品拆零管理制度拆零药品程序药品处方调配管理制度申请部门 意见：符合GSP规定，申请上报。签字：质量负责人（如曾高子） 日期 许可证日期推后两天质量管理部门 意见： 同意上报签字：质量负责人（如曾高子） 日期 往后推两天企业负责人意见： 批准上报 签字： 企业负责人（如邓彦娟） 日期 往后推两天 2 XX慈济药业连锁有限公司文件编制申请表编号：JL-CJ-1-1文件名称申请原因质量记录管理制度按GSP要求，通过购、存、销可追踪的原始记录加强对经营药品质量监控建立质量档案，药品流通过程伴随大量单据的流转，这些单据记
4、载的是货物、时间、地点、品名、规格、数量、厂家、价格、金额等。依据这些单据可以控制了解商品的流转情况，GSP要求在这些商业性单据中应载人有关商品质量信息，如：批准文号、注册商标、有效期、使用期、合格证、不合格等情况，记录这些数据后，对质量情况追踪，质量事故确认，可以直接起到重要保障作用，每个记录必须标明日期，以便备查。药品购进管理制度药品入库验收管理制度药品购进程序首营企业审核程序首营品种审核程序首营企业和首营品种审核制度药品验收程序药品销售管理制度申请部门意见：符合GSP规定，申请上报。签字：质量负责人（如曾高子） 日期 许可证日期推后两天质量管理部门意见： 同意上报签字：质量负责人（如曾高
5、子） 日期 往后推两天企业负责人意见： 批准上报 签字： 企业负责人（如邓彦娟） 日期 往后推两天 3XX慈济药业连锁有限公司文件编制申请表编号：JL-CJ-1-1文件名称申请原因企业主要负责人岗位管理标准按照GSP规定，对医药经营中重要环节和岗位进行了解，逐项规定其质量控制要点。企业质量负责人岗位管理标准质量管理员岗位管理标准药品验收员岗位管理标准药品保管员岗位管理标准药品养护员岗位管理标准营业员岗位管理标准驻店药师岗位管理标准申请部门意见：符合GSP规定，申请上报。签字：质量负责人（如曾高子） 日期 许可证日期推后两天质量管理部门意见： 同意上报签字：质量负责人（如曾高子） 日期 往后推两
6、天企业负责人意见： 批准上报 签字： 企业负责人（如邓彦娟） 日期 往后推两天4XX慈济药业连锁有限公司文件编制申请表编号：JL-CJ-1-1文件名称申请原因质量事故处理和报告制度1.建立一个及时和完好的信息收集和质量事故的处理程序，保证药品质量和服务质量。2.为了加强中药饮片管理和近效期药品管理，保证中药饮片质量和中西成药质量，保证人民群众用药安全。药品信息管理制度药品不良反应报告制度中药饮片经营管理制度药品效期管理制度申请部门意见：符合GSP规定，申请上报。签字：质量负责人（如曾高子） 日期 许可证日期推后两天质量管理部门意见： 同意上报签字：质量负责人（如曾高子） 日期 往后推两天企业负
7、责人意见： 批准上报 签字： 企业负责人（如邓彦娟） 日期 往后推两天5质量管理制度执行情况检查考核表（由质管部做）编号：JL-CJ-3-1 20 年 月 日检查考核项目检查内容执行情况检查评定好一般较差药品进货和验收质量管理制度1、无违规购进药品行为。2、验收时按购进票据与实物对照、核对，做到票货相符。3、进口药品验收时应留存口岸检查报告书等资料的复印件。4、验收人员验收完毕应在购进票据作验收结论并签字；购进票据应分月装订备查；购进票据保存时间不得少于两年。药品陈列管理制度1、处方药、非处方药分开摆放并按用途或剂型分类陈列；处方药不得开架陈列。2、药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品等分
8、柜陈列。3、拆零药品集中存放于抓零专柜，保留原包装的标签。4、药品陈列分类标识清晰，摆放准确。5、药品陈列环境和陈列条件应按制度规定按期检查并做好记录。药品检查养护管理制度1、做好店堂温湿度记录，每天上午9：30左右，下午3：00左右各记录一次，对超出正常范围的温湿度情况应采取调控措施，并做好调控后温湿度情况记录。2、大型药店按药品养护“三三四”制原则，对陈列或储存药品每月分批检查养护，每委度循检一次，中、小型药店可每月对陈列药品全部进行检查养护，做好养护检查记录。3、重点药品品种应每月进行养护，并逐个品种做好养护检查记录。4、对检查中发现的质量有问题的药品及时下架并按有关规定处理。不合格药品
9、的处理应有真实完整的记录台帐。药品销售及处方调配管理制度1、营业员应熟悉、了解、掌握所销药品的性能，正确介绍药品的用途、用法、用量、禁忌等。2、处方药必须凭医师处方销售，对有配伍禁忌或超剂量处方应当拒绝调配或销售，审方、调配（或销售）人员均应在调配处方上签字，留存的处方应分月或分季装订成册，保存时间不得少于两年）。3、顾客不愿留存处方的，应作好处方药调配销售记录，审方、调配人员均应在记录册上签字。记录保存时间不得少于两年。拆零药品管理制度1、门店应配备基本的药品拆零工具如：药匙、剪刀、拆零药袋，带盖瓷盘等，拆零工具保持好清洁卫生。2、拆零药品集中存放于拆零专柜，不与其它药品混放，并保持原包装的
10、标签。3、拆零药品销售时应放入拆零药袋，写明品名、规格、服法用量、有效期等，核对无误后交顾客。4、拆零销售药品应按规定做好拆零销售记录。卫生和人员健康管理制度1、药店应每天开展清洁卫生工作，营业场所保持环境整洁、卫生有序，无污染物及污染源。2、药店营业区应与生活区明显分隔，店堂及货架无杂物和生活用品。3、门店人员每年进行一次健康检查，并建立健康档案，患有传染病、皮肤病、精神病的人员应及时调离药品岗位。药品不良反应报告制度1、门店在收集到药品发生不良反应时，该店质管员或负责人应及时填写药品不良反应记录表送公司质管部门。2、对于顾客反映用药后产生不良反应的情况，应对顾客进行合理的解释和安抚，严重的
11、不良反应应规劝顾客立即到医院处理。服务质量管理制度1、门店货柜（架）应整洁，商品陈列应整齐，做到一货一签。2、营业时间统一着装，佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。3、接待顾客应热情主动、态度和蔼，做到礼貌待客，提供用药咨询服务。4、服务公约和监督电话应上墙公示，并备有顾客意见簿。5、对顾客反映的药品质量问题或其它问题，门店应认真对待、详细记录和及时处理。重大药品质量问题应立即报告药监局。中药饮片购销管理制度1、中药饮片应从具有药品经营合法资质的企业购进。2、配置调配处方和临方炮制所需的设备。3、饮片装斗前应做质量复核，并做好记录。4、中药饮片应先进先出、先产先出、易变先出，不合格饮片不得上柜
12、。按规定每月进行药品养护检查， 5、饮片斗前有公司统一印制的正名正字药品标识。6、坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序，并按处方药品销售的有关内容操作。不合格药品和近效期药品管理制度1、验收时发现的不合格药品经确认后及时退回配送中心并报告公司质管部门2、养护检查和销售时发现的不合格药品经门店质管人员确认后及时下架，单独存放有明显标志的不合格药品区域（柜、箱），并报告质管部门。3、对不合格药品应做好登记处理记录。4、对有效期在6个月以内的近效期药品应及时销售。临近效期时限应下架停售，并按不合格药品予以处理。5、近效期药品为重点养护检查品种，应每月养护检查并有记录。综合整改意见和整改情况 检查考核质管人员签字： XX
