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1、目 录 1.概述22.验证目的23.验证范围24.验证小组成员及职责25.标准依据26.验证方案培训27.验证方案的执行37.1确认数据的记录与审核37.2文件要求38.验证的内容38.1 安装确认38.2运行确认48.3性能确认49.变更与偏差510.再验证周期511.验证的评定和结论511.1验证结果的审批511.2验证的评定结论512. 附件5附件A 人员培训、参与情况确认记录6附件B 文件资料确认记录7附件C 关键性仪表确认记录8附件D 设备安装确认记录（page1/2）9附件D 设备安装确认记录（page2/2）10附件E 设备运行确认记录（page1/3）11附件E 设备运行确认记
2、录（page2/3）12附件E 设备运行确认记录（page3/3）13附件F 设备性能确认记录14附件G 变更偏差情况记录15附件H 验证过程评定记录161. 概述XXXX产品用喷雾干燥机安装在本公司X号车间。本机由热风系统、供料系统、旋风分离器、干燥室组成。料液经离心喷雾，表面积大大增加，在高温气流中，瞬间就可蒸发95%-98%水份，完成干燥时间仅需数秒钟。本机适用于热敏性物料，使用范围广，大批物性差异很大的物料都用此生产。产品具有良好的分散性、流动性和溶解性。生产过程简化，操作控制方便。对于湿含量40-60%(特殊物料可达90%)的溶液能一次干燥成粉状产品，干燥后无须再进行粉碎和筛选，减少
3、了生产工序，提高了产品纯度。对于产品粒径、松密度、水份，在一定范围内，可改变操作条件进行调整，控制、管理都很方便。供料系统进风系统蒸汽加热雾化器袋式除尘器气扫装置干燥室电加热旋风分离器排空收料装置出料送风冷却设备系统的基本情况设备名称喷雾干燥机设备编号规格型号出厂日期生产厂家到货日期供货厂家使用部门工 作 间2. 验证目的证明喷雾干燥机的安装、运行、性能状况能够满足其设计要求、GMP相关要求以及生产工艺的要求。参照标准为：现行中国药品生产质量管理规范、美国cGMP及ICHQ7；相应用户需求标准编号为：XXX-002-01。3. 验证范围本方案适用于XX车间洁净区XXXX产品产品所使用的喷雾干燥
4、机的验证。 4. 验证小组成员及职责列出所有涉及到的岗位、人员及其职责。部门及职务验证工作中职责验证负责人：批准验证方案、验证报告。验证小组组长：审核验证方案、验证报告，确保验证的资源调配和验证实施的全过程。起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据，完成验证报告。记录在验证过程中发生的偏差，并针对偏差提出解决方案。参与审核验证方案，协助实施验证方案，针对偏差提出解决措施。参与审核方案与报告，协助实施验证方案，审核验证过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动。5. 标准依据u ICHQ7原料药的优良制造规范（GMP）指南u 药品生产质量管理规范（中国GMP）u 药品生产验证指南（2
5、003）u Quality assurance of pharmaceuticals (WHO)6. 验证方案培训验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证小组相关人员进行培训，培训确认情况记录在附件A“人员培训、参与情况确认记录”中。7. 验证方案的执行7.1 确认数据的记录与审核7.1.1 确认数据应记录在已批准方案的记录表中，并要有执行者的签名与日期。7.1.2 确认过程中产生的图谱、偏差处理记录，以及设计图、布置图等资料，应作为确认的附件，并在相应的确认记录表的“包括附件”栏中注明，建立索引关系。7.1.3 确认完毕拟制确认报告，需注明每项总结内容与确认方案中记录表、附件的索
6、引关系。7.1.4 数据要求完整、准确；审核过程要求符合规定。7.2 文件要求7.2.1 书写或打印应清晰。7.2.2 所有的工作使用不退色的笔记录。7.2.3 修改时要求在错处划单线，签名、日期和必要时的说明。8. 验证的内容8.1安装确认安装确认是对到货设备文件资料、仪器仪表检查验收，并检查设备安装环境、安装过程，确保设备文件资料齐全、主体设备、相关仪器仪表安装正确，其安装过程符合GMP的要求。8.1.1 文件资料确认8.1.1.1 安装确认所需文件资料，由项目部在设备开箱验收后建立设备档案（前期调研、设备购置申请等文件一并归至该设备档案内），整理使用手册等技术资料，并在设备安装调试完成后
7、搜集整理资料，归档保存。对于已有的旧设备，仅需要检查设备档案中的相关资料是否齐全。8.1.1.2 确认目的：通过核对文件资料来确认该设备的设备档案是否齐全、是否能保证验证顺利进行。8.1.1.3 确认方法：按附件B所列项目逐一核对文件资料。8.1.1.4 合格标准：文件资料齐全，并有明确的存放地及保管员。8.1.1.5 确认记录：见附件B“文件资料确认记录”。8.1.2 关键性仪表确认8.1.2.1 关键性仪器仪表是设备的重要部件，包括压力表、温度显示仪等，通过对其进行校正来保证设备安全、正常运行，同时确定它们的校正周期。8.1.2.2 确认目的：通过核对校正方案或进行校正来确认该仪器仪表是否
8、能正常运作；确认仪器仪表通过校验，有合格证，并对仪表的量程和精度进行确认。8.1.2.3 确认方法：供应商提供校正方案的，通过确认厂家提供的校正方案来确认；供应商未提供校正方案的，则由XX公司计量室负责校正，若计量室无法校正的，送计量测试所校正。XX药业生产部设备保全负责人负责收集、整理关键性仪表的目录、检定情况，汇总统计，作为设备的关键资料。8.1.2.4 合格标准：所有仪器仪表均应有校正合格方案或通过校正，且精度符合URS的要求。8.1.2.5 确认记录：见附件C“关键性仪表确认记录”。8.1.3 设备、环境确认8.1.3.1 在安装前，结合设备的技术文件、安装图纸、操作手册等对现场待安装
9、的设备进行检查，确认设备的主机、主要部件及备件的规格、材质与设计一致；确认润滑剂、密封方式是否正确；确认设备安装的位置、环境，水、电等公用系统等符合要求8.1.3.2 确认目的：确认设备的安装、材质等是否符合设计及GMP要求。8.1.3.3 合格标准：所有确认项目与设计要求、GMP要求及设备安装确认记录相符。8.1.3.4 确认记录：见附件D“设备安装确认记录”。8.2 运行确认 运行确认指通过运行测试，确认工艺设备和辅助系统的每一部分功能都能在设计规定的参数范围内稳定运行。8.2.1 运行状况检查检查并确定功能参数运行符合设定标准。8.3 性能确认性能确认是在模拟实际生产情况下，用空白料进行
10、试车，以初步确定SODA-16型喷雾干燥机的适用性，检验设备的使用性能能否达到生产工艺要求。性能验证采用的空白料一般为 目的均匀细粉(乳糖)。本设备验证批次采用连续生产三批产品的方法。物料的准备批号模拟成分（kg）乳糖（kg）水（kg）乙醇（kg）验证结论：验证人： 验证日期：9.2.2 参数设定参数要求投料量喷雾配料罐搅拌速度物料流量进风温度出风温度喷嘴角度干燥时间压缩空气压力雾化主气阀压力雾化副气阀压力喷液变频滤袋抖动间隔验证结论：验证人： 验证日期：9.2.3 确认方法9.2.3.1供料罐的均匀度确认9.2.3.1.1 按照配料比例配制混悬液；9.2.3.1.2 将配制好的混悬液打入喷雾
11、配料罐中，开启搅拌；9.2.3.1.3在搅拌状态下取样，检查混悬液的均匀度9.2.3.1.4 取样方法：a. 将罐体分为5个层面，在五个层面分别取样，每一层面取两份样品，分别置于具塞磨口烧杯中；取样示意图如下：b. 将滤器称重，然后过滤样品，计算滤得物重量；样品编号滤器编号滤器重量过滤后总重滤得物重量T1-1T1-2T2-1T2-2T3-1T3-2T4-1T4-2T5-1T5-2验证结论：验证人： 验证日期：9.2.3.2 干燥效果的检查操作结束后，放料的同时进行取样，在不同的时间段共取样6份，检测水分，要求RSD不得高于3.0%过筛率：此6份样品分别过 目筛，要求通过率不低于95%。验证结论
12、：验证人： 验证日期：9.2.3.3 含量均匀度9.2.3.3.1 分析方法（根据模拟物料的品种而定）9.2.3.3.2 合格标准含量：RSD：9.2.3.3.3 结果批号可接受标准含量测定RSD123验证结论：验证人： 验证日期：9.2.3.4 设备参数和工艺参数的确认参数要求确认结果投料量喷雾配料罐搅拌速度物料流量进风温度出风温度干燥时间压缩空气压力雾化主气阀压力雾化副气阀压力喷液变频滤袋抖动间隔收率验证结论：验证人： 验证日期：8.3.1 升温试验8.3.1.1 试验方法：保持负载试验时的水量，开启热水升温至505，然后开启蒸汽升温至1005，保温回流30min，回流过程观察冷凝器及回流
13、管路有无泄漏情况。8.3.1.2 合格标准：从室温升温至1005，升温过程用时4小时；回流过程冷凝器及回流管路无泄漏。8.3.2 降温试验8.3.2.1 试验方法：在釜中水升温至1005后，开启循环水降温至355，然后开启冷冻低碳醇降温至205，再开启冷冻酒精降温至058.3.2.2 合格标准：釜内温度从1005降温至05用时5小时。8.3.2.3 试验记录：8.3.18.3.2的检查结果记录到附件F“设备性能确认记录”。9. 变更与偏差在安装确认、运行确认、性能确认过程中发现的异常情况，如文件资料不全、仪表未校验、设备规格材质不符、搅拌有异常振动或响声、釜气密性检查漏气、仪表显示异常等问题，应立即通知设备维保人员及QA人员进行处理，异常情况未解决时，不得进行进一步的验证工作。对于现场立即可以及时解决的偏差或异常情况，如管路渗漏等，现场立即予以解决，并在“备注与附件”中对处理情况予以说明，最终汇总登记
