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1、药品购进的程序企业在开展药品购进活动中，必须制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序，进货质量管理程序应包括以下环节： 确定供货企业的法定资格及质量信誉； 审核所购入药品的合法性和质量可靠性； 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证； 对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准； 签订有明确质量条款的购货合同； 购货合同中质量条款的执行。（1）供货企业合法性GSP要求企业购进药品时必须严把质量关，审核供货单位的合法性和购入药品的合法性，并确保按照药品购进的质量管理规定组织采购活动。同时，企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销
2、售人员，进行合法资格的验证。业务购进部门负责索取并审核供货企业的合法证照，审核时应对供货方的药品经营许可证和“营业执照”核准的经营方式、经营范围严格把关，确保购进行为和购进药品的合法性。业务购进部门应建立包括所有供货方资料的“合格供货方档案”，可对合格供货方实行企业代码识别控制管理，对在本企业已经建立 “合格供货方档案”或享有企业代码的供货企业，业务部门可与之正常开展业务往来；对未建立“合格供货方档案” 且无企业代码的供货企业，在进货时应对供货单位按首营企业进行审核。合格供货方档案表格式见表2-19。企业代码是对供货企业实施有效的质量控制的状态识别，以确保供货企业合法性的管理控制方式。企业代码
3、应根据简洁、易识别、便于检索的原则，体现供货方企业生产经营类别、注册地、首次建立业务关系时间等内容，企业代码由质量管理机构负责编制。企业代码必须以电子信息管理手段为基础，才能有效发挥其信息检索、质量控制的作用。（2）购进药品的合法性企业购进的药品应符合以下基本条件，以确保其合法性： 合法企业所生产或经营的药品； 具有法定的质量标准，即国家药品标准； 除国家未规定实施批准文号管理的中药材和中药饮片外，应有法定的批准文号和生产批号； 进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单的复印件； 包装和标识符合有关规定和储运要求； 中药材应标
4、明产地。 国家药品标准药品必须符合国家药品标准。国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。药品管理法第三十二条规定：“国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。”中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。 药品批准文号药品批准文号是药品生产合法性的标志，系指国家批准的该药品
5、的生产文号。药品管理法规定，生产药品须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。为贯彻落实药品管理法，加强药品批准文号管理，对已上市药品进行有效的管理和监督，国家药品监督管理局于2002年1月发文，决定对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。为确保药品购进质量，企业在购进药品时应对不同时期药品批准文号的格式进行准确区分、识别。A. 在2002年统一换发药品批准文号之前 1999年5月1日前受理的新药批准文号字样为：（年号）卫药准（试）字编号；国药准（试）字（年号）+编号说明：编号前标示的字母含义是：X西药；Z-中成药；S-生物制品；J-进口制剂分装。 1999年5月1日
6、后受理的新药批准文号字样为：国药准（或试）+编号说明：编号为8位，前4位为公元年号，后4位为顺序号，编号前标示的字母含义是：X西药；Z-中成药；S-生物制品；J-进口制剂分装。 仿制药品批准文号字样为：化学药品：国药准字XF+8位编号；中成药：ZZ+编号+国药准字ZF+8位编号；生物制品:国药准字SF+8位编号。说明：ZZ+编号系中成药国家药品标准品种的统一编号，ZZ后编号为4位，2000以下为药典品种，2000以上为部标准品种，8位编号含义同前。B. 在2002年统一换发药品批准文号之后药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字；试生产药品批准文号格式：国药试字1位字母8位数字。说明：化
7、学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。C. 自2002年1月1日以后批
8、准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。D. 2002年1月1日以后批准发给的化学药品进口药品注册证，其注册证号格式中字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发进口药品注册证时用新格式取代。 药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码代 码省（自治区、直辖市）代 码省（自治区、直辖市）110000北京市420000湖北省120000天津市430000湖南省130000河北省440000广东
9、省140000山西省450000广西壮族自治区150000内蒙古自治区460000海南省210000辽宁省500000重庆市220000吉林省510000四川省230000黑龙江省520000贵州省310000上海市530000云南省320000江苏省540000西藏自治区330000浙江省610000陕西省340000安徽省620000甘肃省350000福建省630000青海省360000江西省640000宁夏回族自治区370000山东省650000新疆维吾尔自治区410000河南省 统一换发并规范药品批准文号格式说明一、凡原卫生部核发的药品批准文号，统一换发为国药准（试）字相应类别，数字前
10、两位为“10”，3、4位为原批准文号年份的后两位数字，后4位顺序号重新编排。如：“卫药准字（1997）X01（1）号”换发为“国药准字H10970001”。二、2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号，凡不同于新的批准文号格式的，也按新格式进行统一换发。原年份为“1998”、“1999”的，换发后第1、2位为“19”；原年份为“2000”、“2001”的，换发后第1、2位为“20”。第3、4位仍为原批准文号年份后两位。详见下表：原文号新文号顺序号国药准(试)字X00000000系列国药准(试)字H00000000不变国药准(试)字(1998)X -0000号系列国药准(
11、试)字H19980000重新编排国药准(试)字(1999)X0000号系列国药准(试)字H19991000自1000起编排国药准字XF00000000系列国药准字H00000000自3000起编排国药准字(1998)XF -0000号系列国药准字H19980000自3000起编排国药准字(1999)XF -0000号系列国药准字H19990000自4000起编排国药准(试)字(1998)Z -0000号系列 国药准试)字Z19980000不变国药准(试)字(1999)Z -0000号系列国药准(试)字Z19991000自1000起编排国药准字ZF00000000系列国药准字Z00000000自
12、3000起编排国药准字(1998)ZF -0000号系列国药准字Z19980000自3000起编排国药准字(1999)ZF -0000号系列国药准字Z19990000自4000起编排国药准(试)字(1998)厂家S0000号系列国药准(试)字S19980000重新编排国药准(试)字(1999)厂家S0000号系列国药准(试)字S19991000自1000起编排国药准字SF00000000系列国药准字S00000000自3000起编排国药准字1998)SF -0000号系列国药准字S19980000自3000起编排国药准字(1999)SF -0000号系列国药准字S19990000自4000起编
13、排国药准字(年号)D -0000号系列国药准字T00000000重新编排国药准字(年号)J (S)-0000号系列国药准字J00000000重新编排药用新辅料批准文号国药准字F00000000重新编排三、原省级药品监督管理部门核发的药品批准文号，换发时，应根据其原批准文号中的省份简称，在新格式药品批准文号中使用相应省份代码，新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位，顺序号重新编排。例如，原化学药品“京卫药准字（1996）第000001号”换发为“国药准字H11020001”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字
14、，“0001”为新的顺序号。通过地方标准整顿或再评价升为国家药品标准的药品，现为地方药品批准文号，或已经换发为国药准字XF00000000等类型，但不同于新批准文号格式的，也应按上述要求，加入省份代码，进行统一换发。中药药品批准文号换发后，不再使用“ZZ”前缀。 进口药品A. 进口药品须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的药品，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。B. 进口药品注册证号格式由字母X（Z或S）后接8位阿拉伯数字组成，前4位为公元年号，后4位为年内顺序编号；其中Z代表中药，S代表生物制品，X代表化学药品。C. 企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。 特殊管理药品购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。应根据本企业经营特殊管理药品的合法资质，按照相关规定向具备合法生产或经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品资质的企业依法购进。 包装和标识应符合有关规定和储运要求见本篇三（二）5相关图片。 中药材应标明产地，属“国家中药保护品种
