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1、再验证方案XB-Z转瓶机目 录1.概述62.验证目的62.1安装确认IQ：62.2运行确认OQ：62.3性能确认PQ：63.设备基本情况64.安装确认IQ64.1安装确认目的64.2随机文件以及附件确认内容64.3安装确认内容65.运行确认75.1运行确认目的75.2验证用测试仪器仪表的确认75.3运行项目确认76.性能确认76.1检查和测试设备运行结果，确认转瓶机符合相应工艺要求。76.2性能确认项目76.3性能确认结论77.结果评论78.验证周期78.1设备主要部件更换时进行验证。78.2每一年验证一次。79.附件71.概述该设备主要用于细胞培养2.验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及
2、试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经转瓶机达到相应装量要求，并符合兽药GMP规定。2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合兽药GMP要求管理。2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。2.3性能确认PQ：检查并确认该设备安装要求以及其稳定可靠性。3.设备基本情况设备编号设备名称转瓶机型号生产能力 电压电流220V 50Hz功率 kW外形尺寸L*W*H mm生产厂家供货商使用部门4.安装确认IQ4.1安装确认目的检查并确认离心机随机文件及附件应符合使用管理要求；同时，检查并确认转瓶机的安装符合设计要求。4.2随机文件以及附
3、件确认内容4.2.1开箱检查和资料附件的确认1.2.1. 1依据转瓶机的装箱单确认转瓶机的规格型号、随机附件及文件资料。4.2.1.2根据产品使用说明书，确认转瓶机的使用范围是否符合设计要求。4.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。4.2.2确认检查结果记入下表，并作出评价。(见附表1)4.3安装确认内容4.3.1依据装配件安装图的设计要求，检查转瓶机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；4.3.2依据转瓶机安装图要求，检查外接公共部分是否符合匹配和满足要求；4.3.3依据转瓶机的技术要求，检查外接电源；4.3.4依据转瓶机的技术要求，检查主要零件的材质；4.3.5依据转瓶机机器外
4、观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；4.3.6安装确认检查结果记入下表，并作出评价(见附表2)4.4安装确认结论(见附表3)5.运行确认5.1运行确认目的检查和测试设备运行技术参数，确定转瓶机符合设备的运行和设计技术参数的要求。5.1.1运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。(见附表4)5.2验证用测试仪器仪表的确认所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。(见附表5)5.3运行项目确认= 设备运转确认= 设备控制确认= 设备安全性能确认= 设备各项技术指标确认5.3.1设备运转确认依据转瓶机使用说明书，按正常运行速度连续运转1小时，对设备运转检查
5、结果记入下表，并作出评价。(见附表6)5.3.2设备安全性能确认依据转瓶机使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并作出评价。(见附表7)5.3.3设备各项技术指标确认依据转瓶机使用说明书，对设备各项技术指标检查结果记入下表，并作出评价。(见附表8)5.4运行确认结论(见附表9)6.性能确认（具体的方法望工艺给予完善）6.1检查和测试设备运行结果，确认转瓶机的运行符合相应工艺要求。6.2性能确认项目设备在负载运行下的转瓶细胞培养效果确认程序：根据已批准转瓶机的操作程序，打开转瓶机总电源和操作面板的开关，观察转瓶机连续运行下的稳定性和连续性，试验材料： 使用转瓶,转瓶内装培养液，放满转瓶机。
6、方法： 连续运行24小时，反复三次,作出评价。(见附表10)6.3性能确认结论(见附表11)7.结果评论在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交质量部审核批准后方可投入生产。8.验证周期8.1设备主要部件更换时进行验证。8.2每一年验证一次。9.附件附件1随机文件以及附件确认内容序号确认项目确认内容及要求结果达到未达到1转瓶机型号2转瓶机名称3出厂编号有4数量5装箱单有6合格证有7使用说明书有8材质质保书有9设备安装图有10电气原理及接线图有11主配套件的说明书、质保书等有12备品清单及数量有13附件清单几数量有偏离说明及结论：确认人/日期
7、： 复核人/日期：附件2安装确认检查序号确认项目确认内容及要求确认方法结果1生产维修空间有适当的生产和维修空间对照设计图纸检查2电压220V10%采用1级电压表测量3电流1A采用1级电流表测量4频率50Hz采用1级频率表测量5安全保护接地符合GB/T5226.1-96产品检测报告6材质及质量材质304附有材质质保书7整机外观外观表面应平整光滑、无损伤、毛刺及锐边；电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象目测8控制原理符合电器原理图与图纸相符9整机安装水平纵向和横向误差1mm/1000mm采用0.5M水平尺检查10机器内清洗应符合洁净室要求目测偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：附件3安装
8、确认结论表设备名称型号规格设备编号安装确认偏离说明及结论确认人/日期： 复核人/日期：附件4检查记录序号运行前的检查项目结果1检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置2检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好3检查设备基础是否稳固4检查转鼓是否安装紧固偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：附件5仪器仪表的确认序号检测设备名称测量范围校正单位有效期结果偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：附件6运转检查表序号运转确认项目检查结果是否1运转平稳2无异常噪声3仪表显示转速与实际运行转速的偏差4运转方向准确、符合工艺生产偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：附件7设备安
9、全性能检查结果表序号安全性能确认项目检查结果1当机械发生故障时，能停机2电器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作灵敏准确，并应有接电装置及安全标志3偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：附件8设备技术指标检查表确认目的：检查并确认空载转瓶机的速度满足生产要求和设计指标确认标准：520转/分钟确认程序：根据已批准转瓶机的操作程序，打开转瓶机总电源和操作面板的开关，观察转瓶机连续运行下，确认空载转瓶机的转速满足生产要求和设计指标。方法： 试验三次。次数转速123偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：附件9运行确认结论表确认目的：检查并确认转瓶细胞培养效果满足生产要求和设计指标确认标准：实际细胞培养效果良好确认程序：根据已批准转瓶机的操作程序，打开钻评价总电源和操作面板的开关，观察转瓶机连续运行下，细胞培养效果。试验材料：使用转瓶,转瓶内装培养液，放满转瓶机。方法： 连续运行24小时，反复三次,作出评价。次数培养效果123偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：附件10设备在负载运行下的实际转瓶培养效果检查表设备名称型号规格设备编号运行确认偏离说明及结论确认人/日期： 复核人/日期：附件11性能确认表设备名称型号规格设备编号性能确认偏离说明及结论确认人/日期： 复核人/日期：
