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1、辽宁海神联盛制药有限公司 Liaoning Haishen Liansheng Pharmaceutical co,Ltd. VA-EV-501-00PHS-3C酸度计确认方案有限公司确认报告确认名称：PHS-3C酸度计确认确认总结：根据2013年01月8日的确认方案，确认小组于2013年01月10日对PHS-3C酸度计进行了确认：安装确认：根据使用说明书检查安装情况，其中环境、电源等均符合要求。运行确认：各功能键工作正常，显示清晰、完整，定位和斜率显示准确性能确认：测量了三批注射用水的PH值，确认过程严格按照仪器操作规程和仪器说明书进行，试验结果稳定可靠，不存在任何实验风险。测定的结果PH均
2、在5-7之间，符合规定。结论：pH计测定数据准确可靠，适用于检验要求。 确认组长： 年 月 日动力部审核： 审核人： 年 月 日质量保证部审核： 审核人： 年 月 日质量负责人审核： 审核人： 年 月 日批准：批准人 ： 年 月 日 VA-EV-501-00PHS-3C酸度计 确 认 方 案 方案起草: 日期:- 质量控制审核: 日期:- 质量保证部审核： 日期：- 动力部审核: 日期: - 质量负责人审核: 日期:- 方案批准: 日期:- 实施日期： 年 月 日 至 年 月 日 制药有限公司目 录1.概述2.确认目的3.确定范围4.职责5.人员组成6.风险评估7.确认方案内容7.1相关文件7
3、.2安装确认7.3运行确认7.4性能确认8. 偏差处理9.确认结果及评价10.再确认周期11.附件1 概述1.1 pH计测定溶液的pH值的方法是一种电位测定法。它是将复合电极插入被测溶液中，组成一个电化学原电池，其电动势是与溶液的pH值大小有关。pH计的主体是一个精密电位计，用它测量原电池的电动势并可直接读出被测pH值。1.2基本情况 项 目内 容设备名称数字pH计型 号PHS-3C制造商上海精密科学仪器有限公司安装日期年 月使用部门质量控制部仪器级别0.01级测量范围pH：（014.00）mV：01999mV（自动极性显示）最小显示单位0.01pH,1mv电子单元基本误差pH：0.01pHm
4、V：0.01mV1个字仪器的基本误差0.02pH1个字温度补偿范围060温度补偿器误差0.01pH电子单元重复性误差pH：0.01pH mV：1mV仪器重复性误差不大于0.01pH电子单元稳定性0.01pH1个字/3h2 确认目的确认pH计测定数据准确可靠，适用于检验要求。3 确认范围3.1 文件的适用范围本文件适用于质量控制部pH计的确认。3.2 确认的范围质量控制部pH计的确认。4. 职责4.1动力部职责 负责仪器的正常运行；4.2质量控制部职责 负责起草确认方案、总结报告； 负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告； 负责该确认得出可靠的确认结论，适用于产品检验。4.3质量保证部职责
5、做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求；5.人员组成部 门成 员动力部质量控制部质量保证部组 长6.风险评估6.1风险识别6.1.1每次更换标准缓冲液或供试品溶液前，注意是否用纯化水充分洗涤电极，然后将水洗尽，也可用所换的标准缓冲液或供试液洗涤。6.1.2标准缓冲液一般可保存2-3个月，是否发现有浑浊，发霉或沉淀等现象时，则不能继续使用。6.2采取预防措施6.2.1严格按酸度计标准操作规程操作，每次测量前一定要充分洗涤电极，经常检查标准缓冲液的状态。取出的试剂不准倒回原瓶中，倒出的缓冲液在校正使用后，不准反复使用。7.确认方案内容7.1 仪器、仪表校验情况a.检验所需仪器、仪表应经过有资质
6、的单位进行校验，校验合格后方能使用。序号仪器名称型 号有效期至检查结论1pH计PHS-3C检查人检查日期复核人复核日期b.文件资料的确认序号文件名称存放位置检查结论1PHS-3C型数字pH计使用说明书 质量控制部符合 不符合2仪器出厂合格证质量控制部符合 不符合3装箱单质量控制部符合 不符合4精密pH计使用操作规程质量控制部符合 不符合5中国药典2010年版二部质量控制部符合 不符合检查人检查日期复核人复核日期7.2 安装确认对照使用说明书检查安装情况，确认环境、电源等符合要求。检查内容可接受标准结果结论环 境除地球磁场外无其他磁场干扰。符合不符合环境温度540 符合不符合环境湿度85% 符合
7、不符合安装位置仪器应平稳而牢固地安置在工作台上符合不符合电 压 22022V符合不符合电源线插接紧密符合不符合仪 器面板标识清晰、完整，外表光洁平整，各紧固件无松动符合不符合结 论检查人检查日期复核人复核日期7.3运行确认7.3.1确认方法a.一般检查：仪器各功能键应能正常工作，显示应清晰、完整。b.校正：在测量电极插座处插入复合电极；打开电源开关，预热30分钟；将选择旋钮调到pH档；调节温度旋钮，使旋钮白线对准溶液温度值；把斜率调节旋钮顺时针旋到底（即调到100%位置）；把清洗过的电极插入pH=6.86pH的标准缓冲溶液中，调节定位调节旋钮，使仪器显示与该缓冲溶液当时温度下的pH值相一致（例
8、如混合磷酸盐10时，pH=6.92）；用蒸馏水清洗电极，再用pH=4.00（或pH=9.18）的标准缓冲溶液重复动作，调节斜率旋钮到该溶液当时温度下的pH值（例如磷苯二甲酸氢钾10时，pH=4.00），直至不用再调节定位或斜率两调节旋钮为止。c.测量pH值仪器校正后，即可用来测量被测溶液 被测溶液与定位溶液温度相同定位调节旋钮不变；用蒸馏水清洗电极头部，再用被测溶液清洗一次；把电极浸入被测溶液中，用玻棒搅拌溶液，使溶液均匀，在显示屏上读出溶液的pH值。被测溶液与定位溶液温度不同定位调节旋钮不变；用蒸馏水清洗电极头部，再用被测溶液清洗一次；用温度计测出被测溶液的温度值；调节温度调节旋钮，使白线对
9、准被测溶液的温度值；把电极浸入被测溶液中，用玻棒搅拌溶液，使溶液均匀，读出该溶液的pH值。d.测量电极电位（mV值）把适当的离子选择电极和甘汞电极夹在电极架上；用蒸馏水清洗电极头部，再用被测溶液清洗一次；把电极转换器的插头插入仪器后部的测量电极插座内；把离子电极的插头插入转换器的插座内；把甘汞电极的插头插入仪器后部的参比电极插座内；把两种电极插在被测溶液内，将溶液搅拌均匀后，即可在显示屏上读出该离子选择电极的电极电位（mV值），还可自动显示极性如果被测信号超出仪器的测量范围，或测量端开路时，显示屏会发出闪光，作超载报警。e.可接受标准仪器各操作及检查能达到要求。f.检查结果检查内容可接受标准检
10、查结果一般检查各功能键应能正常工作，显示应清晰、完整正常 不正常校 正定位和斜率调整、显示准确符合 不符合测量pH值操作和测定符合要求符合 不符合测量电极电位（mV值）操作和测定符合要求符合 不符合结 论检查人检查日期复核人复核日期7.3.2仪器示值误差（1）确认方法当待测溶液的pH值在（310）pH范围内，在仪器正常操作条件下，选用下列项中规定的B3、B4、B6、B7、B9号溶液中的3种溶液。仪器用两种标准溶液（校准溶液与测量溶液的pH之差以不超过3pH单位为宜），测量另一种标准溶液。重复“校准”和“测量”操作三次，取平均值作为仪器示值pH仪器，此示值与该溶液在测定温度下的标准值之差为仪器示值误差pH仪器。pH仪器=pH仪器pH标准a.标准溶液的配制和保存B3 25饱和酒石酸氢钾溶液：在磨口玻璃瓶中装入蒸馏水和过量的酒石酸氢钾粉末（7g/L），温度控制在（253），剧烈摇动（20-30）min，溶液澄清后，用倾泻法取清液备用。B4 0.05molkg-1邻苯二甲酸氢钾溶液：称取（1155）下烘干（2-3）h的邻苯二甲酸氢钾10.12g（
