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1、乙酰水杨酸片的制备一、实验目的掌握湿法制粒压片的一般工艺、单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。通过 本实验，使学生对工业药剂学、药物分析课程的知识进一步加深理解，达到温故知新，提 高学生动手能力的目的。二、实验要求要求学生认真预习实验讲义；复习片剂常用的辅料、片剂的制备工艺与常用设备、片 剂生产的洁净度要求、片剂成品质量检查的标准与方法等内容；掌握压片机、片剂四用仪 等的使用方法；认真记录原始数据；填写实验报告，包括试验目的、实验原理、实验内容 （仪器与试剂、方法与步骤）、实验结果与讨论、思考题等内容。三、实验原理片剂是应用最广泛的剂型之一，压片的工艺流程中各工序都直接影响片剂的质量。1
2、、优点：剂量准确、质量稳定、服用方便、成本低。2、制片的方法：制颗粒压片、结晶直接压片、粉末直接压片等。3、制颗粒的方法：干法和湿法。湿法制料压片的工艺流程：主药+辅料（填充剂或吸收剂、崩解剂）混合均匀卜混合粉料 湿润剂或粘合剂软材 过筛.湿颗粒 干燥.干颗粒 整粒严润滑剂、崩解剂.压片原、辅料均应符合有关标准。必要时，原、辅料应经粉碎、过筛，以利于混合均匀， 并利于难溶性药物的溶出。处方中个组分用量差异大，应采用递加稀释法或溶剂分散法以 保证混合均匀。颗粒的制造是制片的关键。在湿法制粒压片工艺中，欲制好颗粒，首先必须根据主药 的性质选好粘合剂或润湿剂，制软材时要控制粘合剂或润湿剂的用量，使之
3、“握之成团， 轻压即散”，并握后掌上不沾粉为度。过筛制得的颗粒一般要求较完整，可有一部分小颗 粒。如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量太少，若呈现条状，则说明粘合剂用量太多， 这两种情况制出的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬，都不能符合压片的颗粒要求，从而 不能制好片剂。颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制，一般大片（0.30.5g）选用1416目筛，小 片（0.3g以下）选用1820目筛制粒。颗粒一般宜细而圆整。已制备好的湿颗粒应尽快通风干燥，温度一般控制在4060C。注意颗粒不要铺得太厚，以免干燥时间过长，药物易被破坏。干燥后的颗粒常粘连结团，需再进行过筛整粒。整粒筛目孔径与制粒时相同或略小
4、。整粒后加入润滑剂等混合均匀，计算片重后压片。每片主药含量片重=一颗粒混合物中主药的百分含量制成的片剂需要按药典规定的片剂质量标准进行检查，检查的项目除片剂的外观应光 洁、色泽均匀，且有适当的硬度外，必须检查重量差异、崩解时限、脆碎度等。有的片剂 药典还规定检查溶出度和含量均匀度，并明确凡检查溶出度的片剂，不在检查崩解时限， 凡检查含量均匀度的片剂，不在检查重量差异。检查方法见中国药典 2005版二部附录。四、实验内容1、仪器与试剂仪器：单冲压片机、片剂四用仪（或片剂硬度计、片剂崩解仪）、脆碎度仪、粉碎机、 烘箱、蒸发皿、烧杯、天平、电炉、尼龙筛（16 目）等。试剂：乙酰水杨酸、淀粉、酒石酸或
5、枸椽酸、硬脂酸镁、滑石粉、蒸馏水等。2 、方法与步骤（1）乙酰水杨酸片的制备处方：乙酰水杨酸30.0g淀粉3.0g酒石酸或枸橼酸 0.2g 10淀粉浆适量滑石粉1.5g 100 片量（0.3g0.45g/片）制法： 10淀粉浆的制备：将酒石酸或枸橼酸溶于蒸馏水，再加淀粉适量分散均匀，加 热，制成 10淀粉浆。 制粒压片：取乙酰水杨酸细粉与淀粉混合均匀，加淀粉浆适量制成软材，过16目 筛制粒，将湿粒于4060C干燥，整粒，与滑石粉混匀，以（p9mm冲模压片。（2）质量检查与评定 外观：应片形一致，表面完整光洁，边缘整齐，色泽均匀。 硬度：应用片剂四用测定仪进行测定时，将药片垂直固定在两横杆之间。
6、其中的活动 横杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片剂破碎时，活动横杆的弹簧停止加压。 仪 器刻度标尺上所指示的压力即为硬度。测 3-6 片，取平均值。片重差异：取药片 20 片，精密称定总重量并求得平均片重后，再分别精密称定各药 片的重量，每片重与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片不得多于 2 片，并不得有 1 片超出重量差异限度一倍。药典规定 0.3g 或 0.3g 以上片的重量差异限度 5%。崩解时限：取药片6片，分别置于崩解仪吊篮的玻璃管中，每管各加 1片，吊篮浸入 盛有371C水的1000ml烧杯中，开动马达按一定的频率和幅度往复运动（每分钟3032 次）。从片剂置于玻璃管时开
7、始计时，至片剂全部崩解成碎片并全部通过管底筛网止，该时 间即为崩解时间，各片均应在15分钟内全部崩解。如有l片不能完全崩解，应另取6片复 试，均应符合规定。脆碎度：本法用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度如压碎强度等。取药片若 干片，使其总重约为6.5g。用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置于脆碎度仪的圆筒中， 转动 100 次。取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过 1%，且不得检出断裂、 龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失重量超过1%时，应复检2次， 3次的平均 减失重量不得过 1%，不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。将以上实验结果填写乙酰水杨酸片生产工艺卡。五、实验结果与讨论外观、硬度、片重差异、崩解时间、脆碎度、结论等。六、思考题1、制备乙酰水杨酸片时，处方中为什么加入枸橼酸或酒石酸？2、乙酰水杨酸片为什么用滑石粉做润滑剂？七、注意事项1 、乙酰水杨酸在润湿状态下遇铁器易变色，呈淡红色。因此，宜尽量避免铁器，如 过筛时宜用尼龙筛网。并宜迅速干燥。2、在实验室中配制淀粉浆，若用直火时，需不停搅拌，防止焦化而使压片时片面产 生黑点。浆的糊化程度以呈乳白色为宜，制粒干燥后，颗粒不易松散。加浆的温度，以温 浆为宜温度太高不利药物稳定，并易使崩解剂淀粉糊化而降低崩解作用，太低不易分散 均匀。3、压片过程中应及时检查片重与崩解时间，以便及时调整。
