17025标准讲稿

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1、检测和 校准实验室认可准则”的理解要点第_章. 实验室认可活动的严生与发展一、实验室认可的概念实验室认可是 由 经过授权的认可机构对实验室的管理能力和 技术矣2力按照约定的标准进行评 定，并将评定结果向 社会公告以 正 式承认其能力的 活动。磬*世胃甫1947卅禅ng抄观世號 苗遂 $ 妙 s 帶 NATA ( Nabiongal Association of Testing Authorities) o2、其他国家的实验室认可组织在1966年和1972年，英国先后成立了 校准服务局 (BCS)和全国测试实验室认 可体系(NATLAS),分别为校准实验室 和检测实验室提供认可畀艮务。该两个组

2、织于1985年合并成为国家测量认可服务 机构(NAMAS) , 1995年NAMAS又与英国 从 事认证机构认可活动的NACOB合并为英 国认可服务机构 (UKAS)。3. 国际实验室认可合作组织1977年，在丹麦召开第一次国际实验室认可大会，成立非官方非 正式的国际实验室认可耳关合会ILAC(International LaboratoryAccreditation Conference) o1996年9月 在荷兰阿姆斯特丹的第十四届国际实验室认可会议上，ILAC以正式弄口永久丿性国 际组织的 面貌 出现,其名称更名为“国际实验室认可合作组织”，简称仍为ILAC (International

3、Laboratory Accreditation Cooperation)。4, 中国的实验室认可机构1994年9月，由国家质量技术监督局依据中华人民 共和国产品质量法.中华人民共和国计量法、中华人民共和国标准化法. 中华人民共和国产品质量认证管理条例和中国实验室认可工作发展需要授权成立中 国实验 室国家认可委员会（CNACL） o1996年成立中国国家进出口商品 检验实验室认可委员会（CCIELAC,）, 2000年更名为中国 出入境检验检疫实 验室认可委员会（CCIBLAC）。CNACL和CCIBLAC土匀为亚太实验室认可合作组织 (APLAC)和国际实验室认可合作组织(ILAC)的正式成

4、员。并签署了 I LACMRA (相互承认协议)和APLA MRA (相互承认协议)。2002年7月4日，两个认可机构正式合 并，成立中 国实验室国家认可委员会， 简称CNAL(CHINA NATIONAL ACCREDITATION BOARD F OR LABORATORIES) oCNAL经中国国家认证认可监督管理 委员会批准设立并授权，统一负责实验 室和检查机构认可及相关工作oCNAL于2001年1月31日与国际 实验室认可合作组织(ILAC)签署 了多边相互承认协议。2006年3月31日 勺合格评定国家认可委员会成立。英文名称：China NationalAccreditationS

5、ervice for Conformityssessm e nt_C N AS由原中国实验室国家认可委员会（CNAL）和原中国认证机构国家认可委员会（CNAB） 合并而成。由国家认监委授权根据有关法律法规统一承担国家的所有认可计划：实验室、检查 机构、认证机构。5.区域实验室认可合作组织1992年在加拿大成立亚太实验 室认可令作组织(APLAC),到2002 年现有亚太地区17个国家的24个实 验室认可机构为其成员。2 004年6月 CNAL与APLAC续签APLAC实验室相互 承认协议。2005年1月CNAL与APLAC 签署APLAC检查机构互认协议。第二章 实验室认可的相 关 国 际标

6、准与文件ISO/IEC导则25与IS0/IEC170251978年ILAC组织工作组起草了“检测实验室基本技术要求”的文件, 同年经国际标准化委员会（ISO） 批准, 成为第一份用于实验室认可的国际标 准ISO导则25： 1978实验室技术能力 评审指南。ILAC于1980年作出促请ISO修订该标准的建议 F参订后的文件于1982年经ISO和在标准化工作方面 与ISO又密切耳关系的 国际电工委员 会（JLEC） 共同批准耳关合发布，推出第二版的ISO/IEC导则25： 1982测试实验室基本技术要求1990年IS0/IEC批准并耳关合发布了25导则的第三版：ISO/IEC导则25： 1990校

7、准和测试实验室能力的基本要求oISO/IEC于1999年12月15日发布 了用以取代ISO/IEC导则25的 IS0/IEC17025校准和测试实验室能2005年5戸15日,国际标准化组 织(ISO)和国际电工委员会 (IEC) 耳关合发布了IS0/IEC17025： 2005检测和校准实验室能力的通用要 求。根据国际实验室认可合作组 织 (ILAC)要求，实施靳标准过渡 期为自发布之日起2年。检测和校准实验室认可准则(CNAL/AC01:2005)等同采用ISO/IEC17025:2005, 2005年 9月1 日企布。我国等同采用IS0/IEC17025： 1999 标准的国家标准GB/T

8、15481-2000 检测和校准实验室能力的通用要求” 尚未修订OCNAS于2006年6月7日发布CNASCL01文件“检测和校准实验室能力认可准则(ISO/IEC 17025：2005) ” ,于2006年7月1日起实施。第三章、实验室认可的前期准备1、建立实验室的组织机构明确实验室的法律地位弄口授 权明确实验室的管理者、各个工作岗位的人员、2、建立实验室的质量管理体系 建立实验室的管理文件体系 制订实验室的质量手册. 程序文 件、咋业指导书、记录；质量手册程序文件 作业指导书记录质量手册的作用一实验室运作的纲领 性文件，规定实验室各个工作要素的 原则要求；程序文件的作用 明 确实验室各项工

9、 作的具体要求和执行方式;作业指导书的作用-规定特定工作程 序的操作步骤； 和结果。记录记录各项姜体工作的执行过程实验室管理体系开始运行 运行周期不得少于六个戸 经过内部审核和管理评审。4、申请认可的技术能力经过实验 室的确认各个检测标准的资源能力满足检测标准的要求人员、设备、方法、设施环境、质量控制措施实验室提出认可申请实验室需要向 获得认可的 机构 提 交认可书面申请第四章IS0/IEC17025 : 2005标准与原标准比较、修订原则为与IS09001： 2000相协调最小变化原则1999版于2003年1月1日才转换完毕IS09001预计在2008或2009发布新版本17025第一版标准

10、参考了 ISO 9001:1994和ISO 9002:1994o 这些 标准已被ISO 9001:2000取代，因 此有必要修订17025o二、CNAL过渡转换政策 2007年5月14日前完成过渡转换 2005年11月1日起所有评审均按CNAL/AC01:2005实施。2006年7月 1 日起 按CNASCL01: 2006实施。转换方式监督或复评时对实验室的转换工作予 以核查文件评审牙口现场评审第五章ISO/IEC17025: 2005标准标准将要素分为两个部分:第四部分理解要点为管理要求（不仅仅是IS09001/9002 的内容），第五部分为技术要求。与前一版17025标准相比，增加了 “

11、改进”要素，某些条款的注变成了 标准正文。一、管理要求IS0/IEC17025标准将管理要 求分为十五个要素，对实验室的 质量管理和 质量保证提 出 了 总的要求，同时对一些体的质量活动做了明确规定。4. 1组织可承担法律责任满足本国际标准、客户.官方管理机构、提供认可机构的需要覆盖所有活动-确定潜在的利益冲突（大组织的一 部分：第三方实验室）_有管理和技术人员，他们有所需的 权利和资源保护客户机密信息和所有权确定组织和管理结构-规定人员责任.权利和相互关系实施充分的监督-技术管理者，全面负责技术工作和资源供应 -质量经理，确保质量体系的贯彻执 行，与最高管理层有直接联系 一指定关键管理人员代

12、理人4. 1. 5a）修改有管理人员和技术人员，不考虑他们的其他职责应有履行其职责所需的权利和资源,包括实施.保持和改进管理体系的职责，识别对质量体系的偏离 解释：在实验室质量管理体系文件 中应明确谁芳担管理体系的实施、 保持和改进职责。4. 1. 5k）新增条款：确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性,以及如旦质量 目 标的 实现做 出贡献。解释:实验室工作人员应了解自 己 的岗位职责和在组织中的作用。4. 1. 6 （新增）最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就与管理体系有效性的事宜进行沟通解释：有效的沟通可以多种方式体 现：便笺、电话.email和口头讨 论等。4.

13、2管理体系-建立、实施、保证质量体系，并适 当地文件化一规定质量方针和目标（质量方针内-质量手册包含或引 用支持性程序，并槪述质量体系文件结构M 定技术管理者和质量经理的职责4. 2. 2修订实验室管理体系中与质量有关的 政策，包括质量方针的声明，应在质 量手册（不论其如何命名）中规定。 应制定总体目拆. 并在管理评审中加 以评审。质量方针声明应由最高管理 者授权发布。解释：取消 “总体目标应以文件形式写 入质量方针声明”质量 目 标不一定要写在质量 手卅中O在4. 15的管理评审中，要对总体目标进行评审。4. 2. 2e修订实验室管理层对遵循本标准及持续改进管理体系有效4生的芳诺。解释：实验

14、室管理层应有运行管理 体系的权利和资源，不断改进管理 体系。管理层参加管理评审, 强调满足客户要求的重要性,确保管理体系的完整4生。管理层对抄匕应做出 正式的书面声明。4. 2. 3变更，原4. 2. 3变成4. 2. 5最高管 理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的 证据。（新内容）解释：最高管理层应为内审、管理评 审. 质量控制分析、矣2力验证活动及 相应的技术活动等合理酉己置资源，可 以视为管理层的承诺证据。同时，管 理层参加管理体系的活动勺己录也可以 视为一种证据。4. 2. 4新内容，原4. 2. 4变成4. 2. 6最高管理者应将满足客户要求 和法定要求的重要性传达到组织。 解释：沟通方式可以多种,如便 函、录像、布告等，口头交流方 式也是可以接受的。4. 2. 7新内容当策划和实施管理体系的变更时, 最高管理者应确保维持管理体系的完整性。解释：当对组织结构进行重 大调整时以及管理层发生重大变 化时，应对管理体系进行及时调 整，以保证其完整性。同时，适 应外界要求和环境的变化, 而需 对体系的不断调整和改进，也是 保证完整4生的